專利名稱：：新型血管支架的制作方法
技術(shù)領域：
：本實用新型涉及介入術(shù)醫(yī)療用的血管支架，具體涉及一種一體式結(jié)構(gòu)設計的血管支架。這種血管支架特別適合于治療冠狀動脈、頸動脈及其他血管分岔病變疾病。
背景技術(shù)：
：隨著生活水平的提高冠心病患者日益增多，目前經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PercutaneousCoronaryIntervention,PCI)已成為冠心病常規(guī)治療方法之一，成功率可達95%以上。但是手術(shù)后3-6個月有25~50%的患者會發(fā)生血管再狹窄，因此限制了PCI的遠期療效。研究認為支架術(shù)后發(fā)生血管再狹窄的機理是人體血管經(jīng)支架或其他l器械擴張后，造成血管壁的內(nèi)皮細胞和平滑肌細胞損傷，會引起血栓和炎癥反應。伴隨血小板的細胞生長因子的釋放，刺激血管平滑肌細胞的增殖和遷移。被激活的平滑肌細胞由收縮顯型轉(zhuǎn)變?yōu)楹铣娠@型，受損后3天內(nèi)，大約40%的中膜平滑肌細胞進入細胞增殖周期。新合成的細胞遷移到平滑肌內(nèi)膜層，分泌大量的細胞外基質(zhì)。同時，炎癥細胞會侵襲損傷部位，進入血管壁的更深層。功能紊亂的內(nèi)皮細胞也對平滑肌細胞的增殖和遷移有所貢獻。直到受損部位的內(nèi)皮重新長成，內(nèi)膜增殖才逐漸減慢，然而細胞外基質(zhì)增多進一步引起內(nèi)膜增厚。這多種生物過程同時作用導致了術(shù)后血管的再狹窄的發(fā)生為了解決PCI術(shù)后再狹窄這個難題，國內(nèi)外醫(yī)學界在過去的20年里不斷創(chuàng)新探索，曾經(jīng)用過激光、放射性同位素、超聲等多種治療方法，但是都沒有很好地解決這個難題。20世紀90年代，研究人員挑選哪些生物相容性好的多聚體作為介質(zhì)，將藥物混合在其中，涂在支架表面，使支架表面所帶的藥物可以在支架植入體內(nèi)后緩慢釋放并在病變局部雄持較長時間的有效治療濃度，成功地開發(fā)出藥物洗脫支架(DrugElutingStent,DES)防治PCI術(shù)后再狹窄。將藥物洗脫支架的藥物選擇轉(zhuǎn)向抑制平滑肌細胞增殖的藥物并獲得滿意效果。至此，藥物洗脫支架在防治支架內(nèi)再狹窄中的作用得到確立。藥物洗脫支架可使藥物局限在局部達到有效治療濃度并維持較長時間，而全身毒副作用幾乎可以忽略。藥物洗脫支架為減少或消除再狹窄帶來了巨大的希望，支架作為帶藥載體的局部治療具有廣泛的社會經(jīng)濟意義。目前市場上的各類冠狀動脈支架主要用來治療非M血管病變，而對于占冠狀動脈病變數(shù)量l/4的分盆型病變卻沒有有效的產(chǎn)品去治療。據(jù)了解，治療M型血管病變，特別是心血管M處的病變，目前主要采取以下幾種方式1、Y型支架治療方法如圖2，支架設計成Y型結(jié)構(gòu)，即Y型支架3—個主體MB(MainBranch)和兩個側(cè)支SB(SideBranch)。手術(shù)時利用特殊的設計的球嚢導管將Y型支架輸送到病變位置，先后擴張開主體支架和兩個分盆支架達到治療病變的目的。但這類產(chǎn)品的缺點是支架設計復雜，對醫(yī)生的操作要求較高，手術(shù)過程復雜。而且由于在分盆口A處(見圖1所示)具有較多的金屬支架存在，容易刺激乃至損傷血管內(nèi)皮細胞，從而引起內(nèi)皮細胞增生，形成血管再狹窄。2、T型雙支架治療方法如圖3，在血管主體MB(MainBranch)處放置一普通支架，用球囊擴張支架位于分盆口的A點部位(見圖1所示)，通過A點在M血管SB處放置第二個支架，構(gòu)成T型雙支架4。這類做法的缺點是破壞了血管主體處支架的結(jié)構(gòu)，降低了支架的疲勞強度，容易發(fā)生支架桿斷裂現(xiàn)象。并且由于在分盆口A處具有較多的金屬支架存在，容易刺激乃至損傷血管內(nèi)皮細胞，從而引起內(nèi)皮細胞增生，形成血管再狹窄。3、重疊型雙支架治療方法如圖4,在血管主體MB(MainBranch)處放置一普通支架，支架后端置于側(cè)支SB(SideBranch),用球嚢擴張使其固定，再在支架主體MB(MainBranch)處放置一普通支架，用球囊擴張使其與第一個支架發(fā)生重疊，共同支撐血管，構(gòu)成重疊型雙支架5。這類4故法的缺點是支架在血管主體處發(fā)生重疊，血管主體柔順性減弱，對醫(yī)生的操作要求較高，手術(shù)過程復雜。而且由于在分盆口A(見圖l所示)處具有較多的金屬支架存在，容易剌激乃至損傷血管內(nèi)皮細胞，從而引起內(nèi)皮細胞增生，形成血管再狹窄。4、球囊擴張側(cè)支治療方法如圖5，在血管主體MB(MainBranch)處放置一普通支架6，對于側(cè)支SB(SideBranch)處的病變采用球嚢擴張的方法進行治療。這樣便于醫(yī)生操作治療，但對于血管側(cè)支來說容易發(fā)生再狹窄。大量臨床數(shù)據(jù)表明，以上幾種治療方法都不能完全針對血管分盆狹窄病變進行有效的治療。因此，如何解決這一問題成為本領域十分關(guān)注的課題。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型針對血管分岔處特點設計了一種適用于血管分盆處使用的新型血管支架，其目的為了防止發(fā)生再狹窄，提高分岔處血管支架介入治療效果，降低醫(yī)生的手術(shù)難度。為達到上述目的，本實用新型采用的技術(shù)方案是一種新型血管支架，有一段血管主體支架和一段血管分盆支架，血管主體支架和血管分盆支架的骨架均由至少三團波形桿單元在軸向通過第一柔性連接桿拼接成管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，每圏波形桿單元在周向呈連續(xù)重復的波形；所述血管分盆支架在周向每圏的連續(xù)重復波形數(shù)量>血管主體支架的連續(xù)重復波形數(shù)量，血管分岔支架的波形高度<血管主體支架的波形高度，血管分岔支架的桿寬《血管主體支架的桿寬；所述血管主體支架與血管分盆支架之間通過第二柔性連接桿連接，第二柔性連接桿的數(shù)量限于1個、2個或3個；所述每圏第一柔性連接桿的數(shù)量>第二柔性連接桿的數(shù)量，且各團第一柔性連接桿相互間交錯布置。上述技術(shù)方案中的有關(guān)內(nèi)容解釋如下1、上述方案中，所述"血管主體支架，，是指安裝于血管分岔處主體段上的支架；所述"血管M支架"是指安裝于血管分盆處一個分支段上的支架。2、上述方案中，所述"管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，，是指一種壁面為網(wǎng)狀構(gòu)造的管形體結(jié)構(gòu)。3、上述方案中，所述"第一柔性連接桿，，是指用于連接血管主體支架或血管分岔支架中各兩個相鄰波形桿單元之間的連接桿。這種連接桿可以為直型連接桿、S型連接桿、N型連接桿、M型連接桿、U型連接桿、V型連接或Z型連接桿。所述"第二柔性連接桿"是指用于連接血管主體支架與血管分盆支架之間的連接桿。這種連接桿可以為直型連接桿、S型連接桿、N型連接桿、M型連接桿、U型連接桿、V型連接或Z型連接桿。第一柔性連接桿和第二柔性連接桿在實際應用中可以選擇相同類型或不同類型的連接桿。5、上述方案中，所述波形可以為正弦波或齒形波，或者以正弦波或齒形波為基礎的變形形波。6、上述方案中，所述血管主體支架和血管分岔支架在骨架表面包被有藥物緩釋涂層。由于上述技術(shù)方案運用，本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點1、本實用新型適用于治療分盆型血管疾病，使用時醫(yī)生通過特殊的球嚢輸送系統(tǒng)把支架擴張定位到血管病變處。由于支架由一段血管主體支架和一段血管分盆支架組成，而且主體支架與分盆支架之間通過數(shù)量很少(3個及2個以內(nèi))的笫二柔性連接桿連接，支架在血管分盆處A點留有一缺口，一方面減少對血管內(nèi)皮細胞的刺激和損傷，有利于防止發(fā)生再狹窄，另一方面便于醫(yī)生對側(cè)支血管進行球囊擴張或者行第二個支架植入術(shù)。2、當本實用新型血管支架包被有藥物緩釋涂層后，藥物緩釋涂層會在一定時間內(nèi)緩慢釋放阻止血管內(nèi)皮細胞增生的藥物，從而有效的治療血管狹窄病變。3、本實用新型與現(xiàn)有支架相比，對醫(yī)生的操作要求較低，降低了醫(yī)生的手術(shù)難度，提高了手術(shù)的成功率及效果?？傊緦嵱眯滦涂朔爽F(xiàn)有分盆血管支架缺點，設計成一種適合于分盆血管使用的一體式新型血管支架，并且在此支架上包被藥物緩釋涂層，可以達到徹底治愈分岔血管狹窄病變的目的。附圖1為分岔型血管病變示意附圖2為Y型支架治療原理附圖3為T型雙支架治療原理附圖4為重疊型雙支架治療原理附圖5為球囊擴張側(cè)支架治療原理附圖6為實施例新型血管支架使用狀態(tài)示意附圖7為實施例新型血管支架的骨架展開附圖8為齒形波示意附圖9為在齒形波基礎上變形的波形示意附圖IO為笫一柔性連接桿采用直型連接桿的示意附圖11為第一柔性連接桿釆用S型連接桿的示意附圖12為第一柔性連接桿釆用N型連接桿的示意附圖13為第二柔性連接桿釆用直型連接桿的示意附圖14為第二柔性連接桿采用S型連接桿的示意附圖15為第二柔性連接桿采用N型連接桿的示意圖。以上附圖中1、主體；2、側(cè)支；3、Y型支架；4、T型雙支架；5、重疊型雙支架；6、普通支架；7、新型血管支架；8、血管主體支架；9、血管分岔支架；10、波形桿單元；11、第一柔性連接桿；12、第二柔性連接桿；13、直型連接桿；14、S型連接桿；15、N型連接桿；16、。具體實施方式以下結(jié)合附圖及實施例對本實用新型作進一步描述實施例參見附圖6和圖7所示，一種新型血管支架7，由一段血管主體支架8和一段血管M支架9兩部分組成。血管主體支架8和血管分盆支架9的骨架分別由五團波形桿單元IO在軸向通過第一柔性連接桿11拼接成管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，每團波形桿單元10在周向有呈連續(xù)重復的齒形波，見圖8所示。所述血管分盆支架9在周向每圏的連續(xù)重復波形數(shù)量(8個)〉血管主體支架8的連續(xù)重復波形數(shù)量(6個)，血管分盆支架9的波形高度〈血管主體支架8的波形高度，血管分岔支架9的桿寬〈血管主體支架8的桿寬。所述血管主體支架8與血管分岔支架9之間通過第二柔性連接桿連接12,第二柔性連接桿12的數(shù)量為1個。所述每圏第一柔性連接桿11的數(shù)量(血管主體支架8上每圈3個，血管分盆支架9上每圏4個)〉第二柔性連接桿的數(shù)量(1個)，且各圏第一柔性連接桿相互間交錯布置。第一柔性連接桿11和第二柔性連接桿12均采用直型連接桿，見圖7所示。另外，圖9是在齒形波基礎上變形的波形示意圖。圖IO是第一柔性連接桿11采用直型連接桿13的局部放大圖。圖11是第一柔性連接桿11采用S型連接桿14的局部放大圖。圖12是第一柔性連接桿11采用N型連接桿15的局部放大圖。圖13是第二柔性連接桿12采用直型連接桿16的局部放大圖。圖14是第二柔性連接桿12采用S型連接桿17的局部放大圖。圖15是第二柔性連接桿12采用N型連接桿18的局部放大圖。本實施例中，血管支架基體材料可由金屬材料和非金屬材料制作而成。金屬材料包括醫(yī)用級不銹鋼如316L、304、306等不銹鋼，NITI記憶性合金材料，Mg基合金，4t^合金，CoCr基合金材料如L605、MP35N、Phynox等。非金屬材料包括聚乙烯及其衍生物，聚丙烯及其衍生物，聚氟類衍生物，聚乳酸及其衍生物，聚乙烯、聚丙烯、聚乳酸的混合物及其衍生物。為了有效治療血管狹窄病變，還可以在血管主體支架8和血管分盆支架9的骨架表面包被藥物緩釋涂層。藥物緩釋涂層可以由具備生物穩(wěn)定(說ostable)、生物降解(Biodegradable)和生物吸收(Bioabsorbable)性材料通過噴涂或浸潤法獲得，或者通過支架基體材料通過表面處理技術(shù)獲得，這些表面處理技術(shù)包括熱處理、噴丸處理、電化學處理、超生處理等。支架基礎涂層材料包括1、生物穩(wěn)定(Biostable)類材料主要選擇乙烯酸聚合物、丙烯酸聚合物、氟類聚合物、聚氨酯、聚烯烴等及其衍生物以及上述聚合物的混合物。2、生物降解(Biodegradable)類材料主要選擇乙交酯、丙交酯、乙交酯/丙交酯共聚物、聚乙交酯、聚丙交酯、乳酸甲酯、乳酸乙酯、乳酸異丙酯、乳酸丙酯、乳酸丁酯、乳酸辛酯、乳糖醇、乳糖醇混合物、乳酸鋁、乳酸鐵、乳酸鎂、乳酸錳、乳酸鋅、聚氨基酸、聚磷酸酯等及其衍生物以及上述聚合物的混合物。3、生物吸收(Bioabsorbable)類材料主要選擇生物類磷灰石如羥磷灰石(Hydroxyapatite)、肝素化聚合物如肝磷脂(Heparin)、肝磷脂和聚乳酸(PLA)的混合體以及上述聚合物的混合物。支架所攜帶的藥物包括1、抗凝血類藥物主要有肝素類藥物如肝素鈉、蛇毒酶提取類藥物如去纖酶ArginineProtease、抗栓酶如SerineProtease、阿司匹林Acenterine、異黃百同類:i口三幾基異黃酮(Genistein)、水蛭素Hirudin及其重組品、秋水仙堿Colchicine。2、免疫類藥物主要有雷帕霉素及其衍生物如Sirolimus、Everolimus、Biolimus、ZotaroHmus、Tracrolimus、Pimecrolimus;他；丁類藥物如辛伐他汀Simvastatin、^f戈他汀Lovastatin、阿托伐他汀Atorvastatin、普伐他汀Pravastatin;環(huán)孢素Ciclosporin。3、促進愈合類藥物Anti-CD34。4、抗炎類藥物主要有地塞米松Dexamethasone、博來霉素Bleomycin,普卡霉素Plicamycin、正定霉素Daunorubicin、絲裂霉素CMitomycin,放線菌素DDactinomycin。5、抗增生類藥物主要有紫杉醇及其衍生物如Paclitaxel、雷公藤紅素(Celastrol)及其衍生物、甲氨喋呤MTX及其衍生物、氟脲嘧啶5-FU及其衍生物、阿糖胞苷Cytarabine及其衍生物、巰嘌呤6-MP及其衍生物。上述實施例只為說明本實用新型的技術(shù)構(gòu)思及特點，其目的在于讓熟悉此項技術(shù)的人士能夠了解本實用新型的內(nèi)容并據(jù)以實施，并不能以此限制本實用新型的保護范圍。凡才艮據(jù)本實用新型精神實質(zhì)所作的等效變化或修飾，都應涵蓋在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。權(quán)利要求1、一種新型血管支架，其特征在于有一段血管主體支架和一段血管分岔支架，血管主體支架和血管分岔支架的骨架均由至少三圈波形桿單元在軸向通過第一柔性連接桿拼接成管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，每圈波形桿單元在周向呈連續(xù)重復的波形；所述血管分岔支架在周向每圈的連續(xù)重復波形數(shù)量≥血管主體支架的連續(xù)重復波形數(shù)量，血管分岔支架的波形高度≤血管主體支架的波形高度，血管分岔支架的桿寬≤血管主體支架的桿寬；所述血管主體支架與血管分岔支架之間通過第二柔性連接桿連接，第二柔性連接桿的數(shù)量限于1個、2個或3個；所述每圈第一柔性連接桿的數(shù)量≥第二柔性連接桿的數(shù)量，且各圈第一柔性連接桿相互間交錯布置。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型血管支架，其特征在于所述第一柔性連接桿為直型連接桿、S型連接桿、N型連接桿、M型連接桿、U型連接桿、V型連接或Z型連接桿。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型血管支架，其特征在于所述第二柔性連接桿為直型連接桿、S型連接桿、N型連接桿、M型連接桿、U型連接桿、V型連接或Z型連接桿。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型血管支架，其特征在于所述波形為正弦波或齒形波，或者以正弦波或齒形波為基礎的變形形波。5、根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型血管支架，其特征在于所述血管主體支架和血管分盆支架在骨架表面包被有藥物緩釋涂層。專利摘要一種新型血管支架，有一段血管主體支架和一段血管分岔支架，兩段支架的骨架均由至少三圈波形桿單元在軸向通過第一柔性連接桿拼接成管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，每圈波形桿單元在周向呈連續(xù)重復的波形；分岔支架每圈的波形數(shù)量≥主體支架的波形數(shù)量，分岔支架的波形高度≤主體支架的波形高度，分岔支架的桿寬≤主體支架的桿寬；主體支架與分岔支架之間通過第二柔性連接桿連接，且數(shù)量限于1個、2個或3個；每圈第一柔性連接桿的數(shù)量≥第二柔性連接桿的數(shù)量。本方案適用于分岔型血管，支架在血管分岔處A點留有一缺口，一方面減少對血管內(nèi)皮細胞的刺激和損傷，有利于防止發(fā)生再狹窄，另一方面便于醫(yī)生對側(cè)支血管進行球囊擴張或者行第二個支架植入術(shù)，此外，支架上的藥物緩釋涂層會在一定時間內(nèi)緩慢釋放阻止血管內(nèi)皮細胞增生的藥物，從而有效的治療血管狹窄病變。文檔編號A61F2/82GK201055441SQ20072003775公開日2008年5月7日申請日期2007年5月18日優(yōu)先權(quán)日2007年5月18日發(fā)明者胡鐵鋒,陳毅生申請人:上海贏生醫(yī)療科技有限公司