專利名稱：用于關(guān)節(jié)假體的無接合劑錨固的雙殼體植入件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于整個或部分關(guān)節(jié)假體的骨錨固部件，例如整個髖假體的髖臼杯或者用于髖關(guān)節(jié)的股骨頭部的表面重修假體。它解決了通過薄的、優(yōu)選是純鈦或基于鈦的合金的、穿孔并因此對液體開口的殼體(該殼體與第二、未穿孔的殼體隔開)而將假體部件錨固在柔順、松質(zhì)骨中的問題。在大部分用途中，由插入的解剖學(xué)位置來確定，殼體為近似半球形形狀，在赤道線上相互連接。固體殼體可以包括關(guān)節(jié)的另一鉸接部件，例如聚合物或陶瓷插入件，或者它自身可以起到該功能。
US3905777的圖4B公開了一種復(fù)合植入件殼體，該復(fù)合植入件殼體具有內(nèi)層和穿孔的外層，且在它們之間沒有間隙。EP0230006示出了一種扁平骨植入件，該扁平骨植入件有由網(wǎng)格覆蓋的芯，該網(wǎng)格通過多個間隔物而與芯表面隔開。US5380328公開了一種扁平復(fù)合植入件結(jié)構(gòu)，它有兩個穿孔的鈦板，多孔隔膜夾在它們之間。
背景技術(shù)：
在關(guān)節(jié)替代設(shè)計中的主要目的和困難是使得假體部件快速和非常穩(wěn)定地錨固，該假體部件用作運動對，以便代替自然的關(guān)節(jié)，該自然的關(guān)節(jié)例如由于軟骨退化疾病而失去了它的功能。在一些情況下，自然關(guān)節(jié)的一側(cè)仍然處于相對良好狀態(tài)，而部分或一半假體能夠恢復(fù)無痛功能。
通常，該目的需要解決兩個部分相連的問題(i)在骨植入交界面處的引起負載的運動；(ii)骨的應(yīng)力屏蔽，特別是通過普通的剛性固體金屬或金屬支持部件。在Charnley類型的全髖骨更換(THR)中的骨接合劑通過就地聚合互鎖來實現(xiàn)交界面的穩(wěn)定性。在錨固在管形皮層骨中的有柄部件(例如THR的普通股骨部件)的情況下，骨接合劑也提供柔順的覆蓋層，這能夠更均勻地分布負載，并因此減小應(yīng)力屏蔽的效果，同時還減小了交界面剪切應(yīng)力和產(chǎn)生微運動的危險。
所有這些在短時間內(nèi)都好，但是當較長時間時就不令人滿意-無菌松弛是THR的長期失效的最通常的原因。通過分析和仔細觀察，認為接合劑覆蓋層的疲勞失效是導(dǎo)致無菌松弛的過程的一個通常和重要的因素。這是后來發(fā)展無接合劑THR的主要驅(qū)動力，但是，所有不同類型的廣泛測試和大量的后續(xù)實驗的臨床性能仍然比良好設(shè)計和良好接合劑接合THR(Malchau H，Herberts P等，Prognosis of TotalHip Replacement，Update and Validation of Results from the SwedishNational Hip Arthroplasty Registry 1979-1998，Scientific Exhibition，AAOS，2000，Orlando，USA)的臨床性能差。在大部分情況下，無接合劑假體通過將更多剛性金屬添加在已經(jīng)剛性的芯元件上而代替柔軟接合劑覆蓋層。這加劇了以下兩個問題剛性上的更大的不匹配導(dǎo)致更明顯的應(yīng)力屏蔽；而且，在交界面處的剪切負載更高，因此增加了微運動的危險。
本發(fā)明解決了通過薄的、優(yōu)選是純鈦或鈦基合金的、穿孔并因此對液體開口的殼體(該殼體與第二、未穿孔的殼體隔開)而將假體部件錨固在柔順的松質(zhì)骨中的問題。在大部分用途中，由插入的解剖學(xué)位置來確定，殼體為近似半球形形狀，在赤道線上相互連接。固體殼體可以包括關(guān)節(jié)的另一鉸接部件，例如聚合物或陶瓷插入件，或者它自身可以起到該功能。關(guān)節(jié)假體的一個或兩個部件可以根據(jù)本發(fā)明來錨固。
THR的髖臼杯-本發(fā)明的優(yōu)選實施例將髖臼杯錨固在骨盆骨中的一個難題是通過骨的向內(nèi)生長而快速結(jié)合，這需要機械穩(wěn)定性，而且要避免柔順性上的較大不匹配。骨盆骨形成用于髖臼的非常柔順的支承結(jié)構(gòu)，因此，軟骨層覆蓋較硬的軟骨下骨(由軟的松質(zhì)骨支持)的殼。松質(zhì)骨的楊氏模量為大約100MPa-這比致密皮層骨低一百倍，比鈦低一千倍。即使聚合物材料例如UHMWPE或基于PMMA的骨接合劑也硬得多。
在普通的無接合劑髖臼部件中，軟骨下的殼被設(shè)計成完全被除去以便骨向內(nèi)生長，或者在各種螺旋型設(shè)計中被局部保留。金屬支持物通常為非常硬的結(jié)構(gòu)，從而導(dǎo)致柔順性很不匹配，且大大減少了完全、耐久的骨結(jié)合的可能性。由Sulzer Orthopaedics發(fā)展的線網(wǎng)支持的聚合物髖臼杯和Zimmer的金屬泡支持物(由Implex Corp.開發(fā))都示例表示了為解決柔順性不匹配問題而作出的努力。
在大部分情況下，支持在骨上的金屬支持物有粗糙表面，有時有相互連接的孔，這些孔伸入材料內(nèi)一定深度，但是終止于封閉的盲端孔。利用骨生長和重塑時的對流輸送作用，我們的首要任務(wù)是提出對液體開口的植入件的概念。
用于聚乙烯(通常是超高分子量聚乙烯，UHMWPE)插入件的雙殼體的金屬支持物(metal-backing)的固體內(nèi)部殼體懸在致密的穿孔的外部殼體內(nèi)，從而在外部殼體的內(nèi)壁和內(nèi)部殼體的外壁之間留下了大約一毫米的自由空間，即骨自由地經(jīng)過外部穿孔殼體而生長至該空間內(nèi)。通過對流流體流(通過由骨的生理學(xué)負載引起的循環(huán)壓力梯度而產(chǎn)生的運動)而加速骨的向內(nèi)生長。而且，結(jié)構(gòu)的彈性將導(dǎo)致流體在髖骨的動態(tài)負載作用下被泵入和泵出骨床以及被泵入和泵出穿孔殼體。它的主要功能不同于由Sutter發(fā)展的穿孔柱形植入件，該穿孔柱形植入件主要用于牙齒(Vuillemin T，Raveh J，Sutter F，MandibularReconstruction with the Titanium Hollow Screw Reconstruction Plate(THORP)SystemEvaluation of 62 Cases，Plast Resonstr Surg，82(5)804-14，1988)，也用于矯形術(shù)(WO85/02535)。在本發(fā)明中，流體對流增加了由包圍植入件的尚存的松質(zhì)骨發(fā)出的重要骨生長促進素的質(zhì)量輸送。
外部穿孔殼體的表面還可以通過已知的用于加強結(jié)合的方法來進行處理，例如粗糙噴砂，或者通過鈦或羥磷灰石來進行等離子體涂覆。這可以提高所謂的微互鎖。
為了增強用于初始穩(wěn)定的壓配合，外部殼體還可以包括恰好在“赤道”下面沿周向延伸的小凸起。殼體的“極點”可以稍微削平，以避免杯在“極點”處降至最低點，從而不能在“赤道”處充分接合。這些附加特征在髖臼杯設(shè)計領(lǐng)域中是已知的，并已經(jīng)顯示了它們的臨床優(yōu)點。
用于THR的雙殼體髖臼杯的詳細說明


圖1是從后側(cè)看時髖臼杯的透視圖，其中，對兩個殼體進行局部剖；圖2是從前側(cè)看時髖臼杯的透視圖；圖3是髖臼杯的剖視圖；圖4是對著骨且由骨向內(nèi)生長的殼體的剖視圖；圖5是股骨頭部的表面重修假體的剖視圖；圖6是整個髖關(guān)節(jié)假體的視圖，其中有根據(jù)本發(fā)明錨固的兩個部件。
圖1中的髖臼杯100的、對著骨的外部殼體1被密集穿孔，并在赤道面4處與內(nèi)部的無孔殼體2連接。這可以通過壓配合和/或焊接這兩個部件而實現(xiàn)。當裝配后，兩個殼體將隔開一定間隙5(圖3)，該間隙5允許骨通過孔6經(jīng)過外部殼體1而自由生長。由可機械加工性和強度的機械要求、制造的經(jīng)濟性以及與典型尺度的松質(zhì)骨交接而確定的典型尺寸是外部和內(nèi)部殼體的厚度都為一毫米，在兩個殼體之間的間隙為一毫米，且孔的直徑為一毫米。當然，這些圖只是基本表示了比例，并需要適當調(diào)節(jié)成髖臼的尺寸。例如，對于54mm直徑的杯，最終尺寸選擇為兩個殼體的厚度為1.2mm，間隙為1mm，孔的直徑為1.2mm，而孔間距為2mm。
外部穿孔殼體1和內(nèi)部無孔殼體2優(yōu)選是由純鈦制造。也可以使用鈦基合金，這時殼體的強度可能是個問題。杯的襯墊3(通常由聚乙烯UHMWPE制造)插入內(nèi)部殼體2中，這里優(yōu)選是也通過在赤道面4(圖1)處進行壓配合。可選擇地，聚乙烯襯墊可以支承用于陶瓷-陶瓷關(guān)節(jié)對的第二陶瓷襯墊。該襯墊能夠形成對著股骨部件頭部的低摩擦關(guān)節(jié)，該股骨部件通常由鉻基合金或陶瓷來制造。
當將杯壓配合裝入擴孔的髖臼內(nèi)時，在杯的赤道面上的肋凸起7(圖3)可以用于增加機械穩(wěn)定性。杯8的極點最好稍微削平，以避免杯降至最低點(bottom out)-大部分常用的擴孔器為半球形，且當杯也為完全半球形時，可能損害在赤道處的配合。
在杯周邊的凹口9將容納輔助螺釘?shù)念^部(當需要使用它們時)-這可能在形成較差或變形的髖臼中(將防止在赤道處的牢固壓配合)出現(xiàn)。這時，螺釘應(yīng)當恰好切向地布置在杯上，且它們的合適形狀的頭部卡住杯的輪緣。
圖4是對著松質(zhì)骨床10的雙殼體植入件的示意圖。在動負載下，當外部穿孔殼體1推至尚存的骨10上時，將迫使流體透過所有的骨出來，然后被吸收回骨內(nèi)，如箭頭11所示，從而將來自骨的骨生長刺激物質(zhì)通過孔6輸送至分開殼體1和2的間隙5中。這導(dǎo)致骨快速向外殼1內(nèi)生長，如箭頭12所示。且內(nèi)部的無孔殼體2使得UHMWPE襯墊3不會與新近形成的骨進行任何接觸。在機械方面，向外部殼體內(nèi)生長將模擬自然髖臼的已經(jīng)除去的軟骨下骨組織，而不會有對支承松質(zhì)骨的明顯的應(yīng)力屏蔽。
股骨頭部的表面重修假體通過顛倒順序，即通過將穿孔的、朝向骨的殼體13布置在無穿孔殼體14的內(nèi)部，可以進行相同原理的固定，用于股骨頭部的表面重修(圖5)。實際上，這里的應(yīng)力屏蔽是對使用該細微侵入技術(shù)的一系列限制，因為所有已知的表面重修杯為固體、剛性的植入件，該植入件既可結(jié)合在向下擴孔的股骨頭部上，或者進行壓配合，以便用于無接合劑固定。
這時，外部殼體14優(yōu)選是由鉻基合金制造，或者由鈦合金制造，頭部涂覆有例如“氮化鈦”或離子植入件，以便增加磨損阻力。
在本發(fā)明的另一實施例中，假體的兩個部件能夠通過使用雙殼體原理而錨固(圖6)。
權(quán)利要求
1.一種假體部件，用于無接合劑地結(jié)合至骨中，它包括兩個隔開的殼體(1、2；13、14)，其中，對著骨的殼體(1；13)進行穿孔，以便使骨能夠快速向內(nèi)生長。
2.一種關(guān)節(jié)假體，其中，一個部件通過如權(quán)利要求1所述的雙殼體(1、2)來錨固。
3.一種關(guān)節(jié)假體，其中，兩個部件都通過如權(quán)利要求1所述的雙殼體(1、2)來錨固。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于整個髖假體的髖臼杯，其中，外部穿孔殼體(1)為近似半球形，并在赤道面(4)處與內(nèi)部無孔殼體(2)連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任意一個所述的假體部件以及特別是根據(jù)權(quán)利要求4所述的髖臼杯，其中殼體(1、2)由鈦或鈦基合金制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5所述的假體部件，特別是髖臼杯，其中外部穿孔殼體(1)的厚度在從0.7至1.5mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約1mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6所述的假體部件，特別是髖臼杯，其中在外部殼體和內(nèi)部殼體(1、2)之間的空間(5)在0.5至2mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選是大約1mm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7所述的髖臼杯假體，其中內(nèi)部無孔殼體(2)包括襯墊(3)，用于低摩擦地鉸接在整個髖假體的股骨部分(1)上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于股骨頭部的表面重修假體，其中兩個殼體布置成使得對著骨的穿孔殼體(13)在外部殼體(14)的內(nèi)部，該外部殼體(14)鉸接在髖臼上，這兩個殼體在赤道面上連接并隔開，以便允許骨向內(nèi)生長。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中對著骨的穿孔殼體(1)和外部殼體(2)相互裝配，且在它們之間留下連續(xù)間隙(5)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中對著骨的穿孔殼體(1)由固體材料制成，并在它們的周邊之間進行自支承。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中在隔開的殼體(1、2)之間形成的間隙(5)沿用于骨向內(nèi)生長的任意方向在殼體(1、2)的周邊之間自由延伸。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中隔開的殼體(1、2)只在它們的周邊處相互接觸。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中隔開的殼體(1、2)形成為同心杯。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中對著骨的穿孔殼體(1)由穿孔的單個片材制成。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中對著骨的穿孔殼體(1)的厚度與孔直徑的比例在0.5和2之間，優(yōu)選是大約1。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體部件，其中在相鄰孔(6)之間的中心到中心的距離大于孔直徑，優(yōu)選是1.2至2倍，更優(yōu)選是大約1.7倍。
全文摘要
本發(fā)明解決了通過薄的、優(yōu)選是純鈦或鈦基合金的、穿孔的并因此對液體開口的殼體(1；13)(該殼體與第二、未穿孔的殼體(2；14)隔開)而將假體部件錨固在柔順、松質(zhì)骨中的問題。在大部分用途中，由插入的解剖學(xué)位置來確定，殼體為近似半球形形狀，在赤道線上相互連接。固體殼體可以包括關(guān)節(jié)的另一鉸接部件，例如聚合物或陶瓷插入件，或者它自身可以起到該功能。可以根據(jù)本發(fā)明來錨固關(guān)節(jié)假體的一個或兩個部件。
文檔編號A61F2/34GK1980615SQ200580009736
公開日2007年6月13日 申請日期2005年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月31日
發(fā)明者S·泰皮克, H·馬爾肖 申請人:賽昂整形外科股份公司