專利名稱：一種中藥凝膠劑的配方和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的中藥凝膠劑的配方和制備方法。
背景技術(shù)：
陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科炎癥是育齡婦女的常見病、多發(fā)病，發(fā)病率約占育齡婦女的60％至80％。目前，有許多西藥可用于陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的治療，但西藥的缺陷比較明顯，如作用單一，易產(chǎn)生抗藥性、刺激性、過敏性，對(duì)肝腎等臟器有較大的毒副作用，不適于孕婦或哺乳期婦女使用，對(duì)陰道內(nèi)的有益菌群(如乳酸桿菌)同樣具有殺滅作用，易造成陰道內(nèi)菌群失調(diào)，破壞陰道自潔系統(tǒng)等等，有些藥物本身可能還有致癌、致畸的潛在危險(xiǎn)(如甲硝唑等)。
按中醫(yī)理論組方的中藥復(fù)方制劑既可克服化學(xué)藥的諸多不足，又可發(fā)揮化學(xué)藥無法比擬的多方面的治療作用(如祛腐生肌、利濕活血等)，可廣泛用于細(xì)菌、真菌、原蟲、衣原體、支原體等致病原所引起的婦科炎癥?，F(xiàn)代病理學(xué)認(rèn)為，人乳頭狀瘤病毒、皰疹病毒尤其是II型單純皰疹病毒是宮頸癌的主要誘因之一，而中藥對(duì)病毒的綜合抑制作用要遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于西藥。因此，在治療婦科炎癥方面，開發(fā)療效確切，劑型新穎的純中藥制劑具有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，縱觀目前臨床上所使用的治療婦科炎癥的中藥制劑，如康婦消炎栓、治糜靈泡騰片等，在治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等方面均有一定療效，但總體上品種單一，適應(yīng)癥較窄，劑型陳舊，有些藥物因開發(fā)時(shí)間較早，制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均比較落后，劑量偏大，使用不便，且藥理基礎(chǔ)不扎實(shí)，藥效指標(biāo)不完善，有的因輔料質(zhì)量不過關(guān)而達(dá)不到預(yù)期的治療效果，所有這些都直接影響了中藥優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮，削弱了中藥在婦科市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。有鑒于此，非常有必要開發(fā)既能克服諸多西藥之缺陷，又能彌補(bǔ)同類中藥之不足的新一代婦科良藥，以造福廣大婦女。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服目前用于陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的諸多西藥之缺陷，又能彌補(bǔ)同類中藥之不足而發(fā)明了一種中藥凝膠劑的配方和制備方法。
本發(fā)明一種治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的中藥凝膠劑，其配方為凝膠基質(zhì)材料5～50g、防腐劑0.1～5g、保濕劑(I)50～200g、保濕劑(II)40～160g、預(yù)先制得的混合藥粉一定量、水加至1000g。
其中凝膠基質(zhì)材料為卡波姆934，用量為0.5～5％。防腐劑為氯甲酚，用量為0.01～0.5％，保濕劑(I)為丙二醇，保濕劑(II)為甘油。
本發(fā)明的制備方法為稱取規(guī)定量的氯甲酚溶解于400ml左右的溫水中，緩緩加入卡波姆934，邊加邊攪，直至攪成細(xì)膩的膠漿，備用。稱取規(guī)定量的丙二醇和甘油，加入預(yù)先制備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻。將藥物部分緩緩加入基質(zhì)中，攪勻，調(diào)節(jié)pH至規(guī)定值，加水至1000g，充分?jǐn)噭颍瑔蝿┝糠盅b，即得。
用于調(diào)節(jié)pH值的試劑是三乙醇胺，調(diào)節(jié)pH值至4～8。
本發(fā)明有別于其它凝膠劑的特點(diǎn)凝膠劑是用一些水溶性高分子材料作為基質(zhì)而制成的一種軟膏狀制劑，使用方便，起效迅速，便于清洗，與栓劑和泡騰片相比，它不受體溫或陰道干濕度的影響，能充盈整個(gè)陰道，不留死角。由于是水溶性基質(zhì)，藥物能與陰道粘膜密切接觸，釋藥速度很快，并能在整個(gè)陰道和宮頸部位發(fā)揮藥效。
可選用的凝膠基質(zhì)材料很多，如纖維素衍生物、卡波姆、海藻酸鹽等，其中卡波姆又有許多型號(hào)和規(guī)格。經(jīng)反復(fù)篩選，我們決定選用卡波姆作為本品的凝膠基質(zhì)材料，并且選用934這一型號(hào)。因?yàn)榭ú匪频玫哪z穩(wěn)定，可采用高壓蒸氣或照射滅菌，且卡波姆能與本品中的小檗堿等大量的生物堿類成分形成可溶性凝膠衍生物——內(nèi)鹽，使成品更加穩(wěn)定。與其它型號(hào)的卡波姆相比，“卡波姆934”所制得的凝膠更加細(xì)膩，粘性適中，幾乎無毒性。
中藥制劑中可用的防腐劑種類很多，在此選用“氯甲酚”，除氯甲酚在卡波姆凝膠中的防腐抑菌效果最好外，還可克服其它防腐劑(如苯甲酸類)能使卡波姆凝膠粘性降低，并產(chǎn)生沉淀的不足。
保濕劑品種很多，最常用的是甘油和丙二醇。經(jīng)過比較，我們選擇甘油和丙二醇二種保濕劑，且丙二醇的用量大于甘油，此時(shí)，保濕效果較好，且成品的油性較小。
總之，按以上配方和工藝所制得的凝膠劑最顯著的特點(diǎn)是均勻、細(xì)膩、無毒、穩(wěn)定；可采用多種方法進(jìn)行滅菌處理，粘性適中。
具體實(shí)施例方式
根據(jù)凝膠的配方卡波姆934 5～50g、氯甲酚0.1～5g、丙二醇50～200g、甘油40～160g、預(yù)先制得的混合藥粉一定量、水加至1000g。稱取規(guī)定量的氯甲酚溶解于400ml左右的溫水中，緩緩加入卡波姆934，邊加邊攪，直至攪成細(xì)膩的膠漿，備用。稱取規(guī)定量的丙二醇和甘油，加入預(yù)先制備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻。將藥物部分緩緩加入基質(zhì)中，攪勻，調(diào)節(jié)pH至規(guī)定值，加水至1000g，充分?jǐn)噭?，單劑量分裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種中藥凝膠劑的配方為凝膠基質(zhì)材料5～50g、防腐劑0.1～5g、保濕劑(I)50～200g、保濕劑(II)40～160g、預(yù)先制得的混合藥粉一定量、水加至1000g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的配方，其特征是凝膠基質(zhì)材料為卡波姆934，用量為0.5～5％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的配方，其特征是保濕劑(I)為丙二醇，用量為5～20％；保濕劑(II)為甘油，用量為4～16％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的配方，其特征是防腐劑為氯甲酚，用量為0.01～0.5％。
5.一種中藥凝膠劑的制備方法為稱取規(guī)定量的防腐劑溶解于400ml左右的溫水中，緩緩加入凝膠基質(zhì)材料一定量，邊加邊攪，直至攪成細(xì)膩的膠漿，備用，稱取規(guī)定量的保濕劑(I)和保濕劑(II)，加入預(yù)先制備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻，將藥物部分緩緩加入基質(zhì)中，攪勻，調(diào)節(jié)pH至規(guī)定值，加水至1000g，充分?jǐn)噭?，單劑量分裝，即得成品。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征是用于調(diào)節(jié)pH值的試劑是三乙醇胺，調(diào)節(jié)pH值至4～8。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥凝膠劑的配方和制備方法。其配方為凝膠基質(zhì)材料5～50g、防腐劑0.1～5g、保濕劑(I)50～200g、保濕劑(II)40～160g、預(yù)先制得的混合藥粉一定量、水加至1000g。其制備方法為稱取規(guī)定量的防腐劑溶解于400ml左右的溫水中，緩緩加入凝膠基質(zhì)材料一定量，邊加邊攪，直至攪成細(xì)膩的膠漿，備用。稱取規(guī)定量的保濕劑(I)和保濕劑(II)，加入預(yù)先制備好的混合藥粉，充分研勻或攪勻。將藥物部分緩緩加入基質(zhì)中，攪勻，調(diào)節(jié)pH至規(guī)定值，加水至1000g，充分?jǐn)噭?，單劑量分裝，即得。該制劑，使用方便，均勻、細(xì)膩、無毒、穩(wěn)定；可采用多種方法進(jìn)行滅菌處理，粘性適中。
文檔編號(hào)A61K9/00GK1739580SQ20051009433
公開日2006年3月1日 申請(qǐng)日期2005年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月13日
發(fā)明者潘金火 申請(qǐng)人:潘金火