專利名稱：治療腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是涉及一種臨床上治療疾病用的中藥片，特別是一種治療腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
腰椎管狹窄癥是指先天或后天造成的腰椎管、側(cè)隱窩及神經(jīng)孔道等徑線縮小導(dǎo)致馬尾或神經(jīng)根受壓而產(chǎn)生慢性腰腿痛、間歇性跛行為主癥的綜合癥。臨床表現(xiàn)腰部有外傷或勞損史，間歇性跛行，腰腿疼痛，下肢放射痛，活動(dòng)受限，下肢肌肉萎縮，腿部有麻木區(qū)，舌質(zhì)暗或有瘀斑，苔薄黃，脈弦緊。腰椎管狹窄癥又稱瘀阻督脈型腰腿痛。該癥治療目前除采用理療、按摩等手段外，還采用藥物治療，如骨仙片等，但由于種種原因，其治療效果并不盡人意，而該癥又嚴(yán)重的影響著人們的生活、工作、學(xué)習(xí)和勞動(dòng)，因此，如何有效對(duì)該癥的治療，是人們非常關(guān)心的問題。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)上述情況，本發(fā)明之目的就是提供一種新的治療腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片及其生產(chǎn)方法，可有效解決腰椎管狹窄癥的治療問題，其實(shí)現(xiàn)的技術(shù)方案是，大家知道，該癥多是由氣血不活或受阻造成的，其治療就應(yīng)是活血通督(絡(luò))，滋腎補(bǔ)氣，據(jù)此，本發(fā)明采用以重量計(jì)的丹參25.00％、鹿角膠8.35％、黃芪25.00％、延胡索16.65％和杜仲25.00％制成，其生產(chǎn)方法是，取黃芪、杜仲，加4.5倍量水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度不低于1.20(60℃)的浸膏，加入鹿角膠烊化；丹參、延胡索加3倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度不低于1.10(60℃)，與上述藥膏合并，低溫混合，制粒，干燥，粉碎，壓制成片，包衣，即得。本發(fā)明其藥片治療效果好，療效確切，服用方便，生產(chǎn)方法先進(jìn)，且簡(jiǎn)單易行，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，其研制成功，必造福于人類。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合具體情況，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說明。
由前述技術(shù)方案給出，本發(fā)明藥片是由重量計(jì)的丹參25.00％、鹿角膠8.35％、黃芪25.00％、延胡索16.65％和杜仲25.00％制成。
其實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)方法是
取黃芪、杜仲，加4.5倍量水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在60℃相對(duì)密度不低于1.20的浸膏，加入鹿角膠烊化；丹參、延胡索加3倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至在60℃相對(duì)密度不低于1.10的浸膏，與上述藥膏合并，低溫混合，制粒，干燥，粉碎，壓制成片，包衣，即得。
例如以丹參500g、鹿角膠167g、黃芪500g、延胡索333g、杜仲500g可制成1000片為例，其生產(chǎn)方法具體是，將黃芪500g、杜仲500g加水4500g(也可用ml計(jì))，煎1小時(shí)，倒出煎液，再在藥渣中加水4500克，煎1小時(shí)，倒出煎液，再加入藥渣中4500克水煎1小時(shí)，倒出，合并三次煎液，過濾，濃縮至相對(duì)密度在60℃不低于1.20，加入鹿角膠167克烊化；再把丹參500克、延胡索333克加2499克的質(zhì)量濃度為70％乙醇，回流提取1次，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小時(shí)，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小時(shí)，合并三次提取液，過濾，濾液減壓濃縮至在60℃相對(duì)密度不低于1.1，與加入鹿角膠烊化后的藥膏合并，低溫30℃下混合，制粒，干燥后粉碎，再用制片機(jī)壓制成1000片，每片0.6克，包薄膜衣或糖衣即成丹鹿中藥片。按上述藥物配伍及方法可制得任意量的丹鹿中藥片。
在上述藥物中，丹參可活血調(diào)經(jīng)、祛痰清熱；鹿角膠有滋補(bǔ)、止血之功效；黃芪補(bǔ)氣生血、固表排膿；延胡素即元胡，活血、利氣、止痛；杜仲補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、降血壓。由上述藥物可以看出，它們的科學(xué)配伍，正好達(dá)到活血通督，滋腎補(bǔ)氣，實(shí)現(xiàn)治療腰椎管狹窄癥之目的，而實(shí)踐也是如此，其有關(guān)臨床資料如下一、診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)、腰腿疼痛；(2)、間歇性跛行；(3)、腰椎過伸試驗(yàn)陽(yáng)性；(4)、相應(yīng)神經(jīng)節(jié)段的肌力及感覺減退；(5)、跟腱、膝腱反射改變；(6)、二便障礙、馬鞍區(qū)麻木；(7)、X線片示CDAB＞4.5；(8)、脊髓造影CT或MRI提示腰椎管狹窄。
以上(1)-(3)項(xiàng)為必要，(4)-(6)項(xiàng)供參考，(7)-(8)項(xiàng)必須有1項(xiàng)。
中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)瘀阻督脈型腰部有外傷或勞損史，間歇性跛行，腰腿疼痛，下肢放射痛，活動(dòng)受限，下肢肌肉萎縮，腿部有麻木區(qū)，舌質(zhì)暗或有瘀斑，苔薄黃，脈弦緊。
二、選擇病例標(biāo)準(zhǔn)(1)、符合中醫(yī)辨證者。
(2)、符合西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。
(3)、年齡18歲以上、65以下。
排除標(biāo)準(zhǔn)(1)、不符合腰椎管狹窄癥診斷標(biāo)準(zhǔn)者。
(2)、不屬于藥物作用范圍內(nèi)病例。
(3)、氟骨癥、畸形性骨炎、骨、軟骨發(fā)育不全等引起的椎管狹窄癥。
(4)、年齡18以下或65歲以上，哺乳妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女。
(5)、過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者。
(6)、合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。
(7)、病情危重，難以對(duì)新藥的有效性和安全性作出確切評(píng)價(jià)者。
三、治療方案臨床治療為多中心治療對(duì)比，觀察病例200例(試驗(yàn)組100例，對(duì)照組100例)。病例分組采用隨機(jī)雙盲平行對(duì)照的方法，由隨機(jī)數(shù)字表(參照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析》)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，規(guī)定試驗(yàn)組和對(duì)照組，分成丹鹿通督片A組和丹鹿通督片B組(其中，一組藥物為丹鹿片+骨仙片模擬劑，另一組藥物為骨仙片+丹鹿片模擬劑)，進(jìn)行藥物編碼，每個(gè)病人使用同一編碼藥物。
用藥丹鹿通督片每次4片，每日3次，餐后溫開水送服。丹鹿通督片模擬劑每次4片，每日3歇，餐后溫開水送服。
骨仙片每次4片，每日3次，餐后溫開水送服。骨仙片模擬劑每次4片，每日3次，餐后溫開水送服。
試驗(yàn)病例采用住院病例和門診病例，住院例不少于總例數(shù)的1/2，門診例應(yīng)嚴(yán)格控制可變因素。一個(gè)月為一療程。
四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈腰腿疼痛基本消失，無間歇性跛行，恢復(fù)工作，積分下降≥90％。
顯效腰腿疼痛部分消失，連續(xù)步行1000M以上，基本恢復(fù)工作，積分下降≥70％、＜90％。
有效有輕度腰腿疼痛，步行500M，須彎腰休息，部分恢復(fù)工作，積分下降≥30％、＜70％。
無效腰腿疼痛無好轉(zhuǎn)，不能繼續(xù)工作，積分下降＜30％。
五、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理1、一般資料病例來源本組共200例，其中住院病人108例，門診病人92例。兩組患者年齡分布比較，見表1表1 兩組患者年齡分布比較(歲)組別 例數(shù)＜40 40-50＞50 平均年齡n (％) n (％) n (％) X±S試驗(yàn) 100 17 1728 28 55 5550.99±10.0966組對(duì)照 100 18 1830 30 52 5249.23±10.8536組試驗(yàn)組與對(duì)照組比較年齡分布x2＝0.1816 P＞0.05；平均年齡t＝1.1873 P＞0.05說明兩組患者在年齡分布上無顯著性差異，具有可比性。
兩組患者性別比較，見表2表2 兩組患者性別比較組別 例數(shù) 男性 女性n (％)n (％)試驗(yàn)組 10053 5347 47對(duì)照組 10054 5446 46試驗(yàn)組與對(duì)照組比較x2＝0.0201 P＞0.05說明兩組患者在性別分布上無顯著差異，具有可比性兩組患者病情比較，見表3表3 兩組患者病情程度比較組別 例數(shù)輕度 中度 重度n (％) n (％) n (％)試驗(yàn)組 100 8 839 39 53 53對(duì)照組 100 7 754 54 39 39試驗(yàn)組與對(duì)照組比較x2＝4.6165 P＞0.05說明兩組患者在病情程度分布上無顯著性差異，具有可比性五、病程兩組患者病程比較，見表4表4 兩組患者病程比較組別例數(shù) ＜6個(gè)月 6-12月 ＜12個(gè)月n (％) n (％) n (％)試驗(yàn)組 100 34 34 24 24 42 42對(duì)照組 100 24 24 32 32 44 44試驗(yàn)組與對(duì)照組比較x2＝2.9135 P＞0.05說明兩組患者在病情程度分布上無顯著性差異，具有可比性六、癥狀兩組患者治療前各項(xiàng)癥狀比較，見表5表5 兩組患者治療前各項(xiàng)癥狀比較癥狀試驗(yàn)組n(例數(shù))＝100 對(duì)照組n(例數(shù))＝1000 1 2 3 4 60 1 2 3 4 6 x2P間歇性跛行 0 25 49 26 0 28 54 18 1.8671 ＞0.05腰部疼痛 3 12 51 34 121 52 26 2.4007 ＞0.05下腩放射痛 1 21 49 29 124 53 22 1.3091 ＞0.05腰椎活動(dòng)度 4 24 48 24 338 45 14 5.1776 ＞0.05腰椎過伸試驗(yàn) 0 100 0 100 0 ＞0.05膝腱反射改變 49 51 44 56 0.5024 ＞0.05跟腱反射改變 39 61 36 64 0.192 ＞0.05皮膚感覺減 20 80 32 68 3.7422 ＞0.05肌力減 34 66 27 73 1.1557 ＞0.05下腩肌肉萎縮 51 49 50 50 0.02＞0.05
說明兩組患者在各項(xiàng)癥狀分布上無顯著性差異，具有可比性。
兩組患者治療前舌象、脈象比較，見表6表6 兩組患者治療前舌象、脈象比較組別 例數(shù) 舌質(zhì)舌苔脈象正常 異常 正常 異常 正常 異常試驗(yàn)組 100198121792476對(duì)照組 100178311891684試驗(yàn)組與對(duì)照組比較舌質(zhì)x2＝0.1355 P＞0.05；舌苔x2＝3.7202 P＞0.05；脈象x2＝2 P＞0.05；說明兩組患者在舌象、脈象分布上無顯著性差異，具有可比性。
兩組患者治療前中醫(yī)證候積分比較，見表7表7兩組患者治療前中醫(yī)證候積分比較組別 例數(shù) 平均積分 試驗(yàn)組與對(duì)照組比較X±S t P試驗(yàn)組 100 15.23±3.7735對(duì)照組 100 14.60±3.4377 1.2341 ＞0.05說明兩組患者在中醫(yī)證候積分上無顯著性差異，具有可比性兩組患者臨床療效比較，見表8-1表8-1兩組患者臨床療效比較組別 例 臨床痊 顯效 有效 無效顯效率 總有效率數(shù) 愈n(％) n (％) n (％) n (％) n (％) n (％)試驗(yàn)組 100 10 10 44 44 39 39 7 754 54 93 93對(duì)照組 100 4422 22 51 51 23 23 26 26 77 77試驗(yàn)組與對(duì)照組比較Ridit分析u＝4.1445 P＜0.01說明試驗(yàn)組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。
四家單位試驗(yàn)組臨床療效比較，見表8-2表8-2四家單位試驗(yàn)組臨床療效比較單位 例數(shù) 臨床痊愈 顯效 有效 無效 R貴陽(yáng) 25 0 13 11 1 0.53湖北 25 3 8 12 2 0.54福建 25 2 12 9 2 0.50上海 25 5 11 7 2 0.43四家單位試驗(yàn)組療效比較Ridit分析x2＝1.9991 P＞0.05說明四家單位試驗(yàn)組療效相當(dāng)，藥效穩(wěn)定，可靠。
四家單位對(duì)照組臨床療效比較，見表8-3表8-3四家單位對(duì)照組臨床療效比較單位 例數(shù) 臨床痊愈 顯效 有效 無效 R貴陽(yáng) 2526 15 20.42湖北 2505 12 80.56福建 2505 11 90.57上海 2526 13 40.45四家單位對(duì)照組療效比較Ridit分析x2＝5.6805 P＞0.05說明四家單位對(duì)照組療效相當(dāng)，對(duì)比數(shù)據(jù)可靠。
兩組患者主癥間歇性跛行療效比較見下表組別 例數(shù) 臨床痊愈顯效 有效 無效 總有效率n(％) n (％) n (％) n (％) n(％)試驗(yàn)組 10042 42 14 1437 37 7 7 93 93對(duì)照組 10026 26 2 2 47 47 25 2575 75四家單位對(duì)照組療效比較Ridit分析u＝3.8163 P＜0.01說明試驗(yàn)組主癥療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。
兩組患者主癥(腰部疼痛)療效比較，見下表兩組患者主癥腰部疼痛療效比較組別 例數(shù) 臨床痊愈 顯效 有效 無效 總有效率n (％) n (％) n (％) n(％) n (％)試驗(yàn)組 10053 53 8 8 32 3277 93 93對(duì)照組 10026 26 16 16 42 4216 1684 84
試驗(yàn)組與對(duì)照組比較Ridit分析u＝3.3778 P＜0.01說明試驗(yàn)組主癥療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。
六、結(jié)論臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明丹鹿中藥片治療瘀阻督脈型腰腿痛(腰椎管狹窄癥)臨床顯效率54％，總有效率93％，療效確切，并具有起效快的特點(diǎn)，在改善患者癥狀(間歇性跛行、腰部疼痛、腰椎活動(dòng)度、腰椎過伸試驗(yàn)、皮膚感覺減)方面明顯優(yōu)于骨仙片。臨床試驗(yàn)過程中，未見明顯不良反應(yīng)。因此，可以說丹鹿中藥片在目前的口服劑量、療程范圍內(nèi)，用藥安全，是一種治療腰椎管狹窄癥安全有效的新藥物。具有實(shí)用價(jià)值，其開發(fā)應(yīng)用必為人們的身體健康作出創(chuàng)造性貢獻(xiàn)。
權(quán)利要求
1.一種治療腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片，其特征在于，是由丹參25.00％、鹿角膠8.35％、黃芪25.00％、延胡索16.65％和杜仲25.00％制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片，其特征在于，是由所說的丹參500g、鹿角膠167g、黃芪500g、延胡索333g和杜仲500g制成。
3.實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求1所述的治療腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片的生產(chǎn)方法，其特征在于是將丹參、延胡索加3倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至在60℃相對(duì)密度不低于1.10的浸膏，與上述藥膏合并，低溫混合，制粒，干燥，粉碎，壓制成片，包衣。
4.實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求2所述的治療腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片的生產(chǎn)方法，其特征在于是，黃芪500g、杜仲500g加水4500g，煎1小時(shí)，倒出煎液，再在藥渣中加水4500克，煎1小時(shí)，倒出煎液，再加入藥渣中4500克水煎1小時(shí)，倒出，合并三次煎液，過濾，濃縮至相對(duì)密度在60℃不低于1.20，加入鹿角膠167克烊化；再把丹參500克、延胡索333克加2499克的質(zhì)量濃度為70％乙醇，回流提取1次，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小時(shí)，再加入2499克70％的乙醇回流提取1小時(shí)，合并三次提取液，過濾，濾液減壓濃縮至在60℃相對(duì)密度不低于1.1，與加入鹿角膠烊化后的藥膏合并，低溫30℃下混合，制粒，干燥后粉碎，壓制成片，包衣。
全文摘要
本發(fā)明是一種新的治療腰椎管狹窄癥的丹鹿中藥片及其生產(chǎn)方法，可有效解決腰椎管狹窄癥的治療問題，其實(shí)現(xiàn)的技術(shù)方案是，采用以重量計(jì)的丹參25.00％、鹿角膠8.35％、黃芪25.00％、延胡索16.65％和杜仲25.00％制成，其生產(chǎn)方法是，取黃芪、杜仲,加4.5倍量水煎煮三次,每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度不低于1.20、加入鹿角膠烊化；丹參、延胡索加3倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度不低于1.10，與上述藥膏合并，低溫混合，制粒，干燥，粉碎，壓制成片，包薄膜衣，即得。本發(fā)明其藥片治療效果好，服用方便，生產(chǎn)方法先進(jìn)，且簡(jiǎn)單，其研制成功，必造福于人類。
文檔編號(hào)A61K36/53GK1724008SQ200510017790
公開日2006年1月25日 申請(qǐng)日期2005年7月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月13日
發(fā)明者李同生, 熊維政, 李?？? 陳世全, 張軍兵, 程劍軍, 史關(guān)正, 張繼敏, 余家相, 汪平, 陳瓊, 余運(yùn)平 申請(qǐng)人:河南羚銳制藥股份有限公司