專利名稱：止血寶分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制作工藝方法，尤其涉及止血寶分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
分散片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。止血寶原有片劑、顆粒劑等劑型，并均列入國家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有片劑、顆粒劑的工藝技術(shù)特點是將處方中部分藥材粉碎，另一部分藥材提取后，濾液濃縮成浸膏，將細(xì)粉與浸膏混合均勻后，加入適當(dāng)?shù)妮o料，進(jìn)行制粒、干燥后壓制成片劑，或是直接分裝成顆粒劑。
現(xiàn)有的止血寶片劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發(fā)揮作用等缺點。而顆粒劑則需熱水溶化，服用不便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能迅速分解和溶出的止血寶片劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種止血寶分散片，主要組成成份為中藥小薊，它是含有適量輔料的分散片，輔料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
止血寶分散片的制備方法是
(1)取小薊藥材凈選，去雜質(zhì)后，粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取小薊藥材凈選，去雜質(zhì)后，加水煎煮二次，合并煎煮液，靜置12小時后，取上清夜，過濾，濃縮成稠膏、或干燥成干浸膏；(3)將(1)與(2)混合均勻，加入輔料制粒；a、制粒輔料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合；b、制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液；混合均勻，制粒、干燥；(4)由(3)所制得的粒狀藥，加入壓片輔料，混合均勻，壓片，或壓片后再外包衣，包衣材料為薄膜衣預(yù)混劑，壓片輔料為微粉硅膠、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合。
具體實施例方式本發(fā)明結(jié)合具體實施例進(jìn)一步說明如下一種止血寶分散片，其主要成分為小薊，止血寶分散片是用它和適量輔料制成的分散片。輔料是使藥片速崩和賦形，止血寶分散片與小薊制成的普通止血寶片劑，以及顆粒劑相比，它的特點是口服后在水中能在三分鐘內(nèi)迅速崩解成均勻分散的細(xì)粉顆粒，有利于藥物的溶解和吸收，而止血寶普通片劑則需在30分鐘內(nèi)才能緩慢崩解，顆粒劑則需熱水進(jìn)行溶化。
制作止血寶分散片的輔料是制粒所加的輔料乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種不同比例的組合。最佳用量的重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲淀粉鈉。
制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
壓片所用輔料為微粉硅膠、羧甲淀粉鈉、羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳用量的重量百分比為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
止血寶分散片制備工藝方法是工藝方法一、取小薊凈選，除去雜質(zhì)，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成細(xì)粉，備用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，靜置12小時后，取上清夜過濾，將濾液濃縮成稠膏，加入藥材粉及輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝方法二、取小薊凈選，除去雜質(zhì)，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成細(xì)粉，備用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，靜置12小時后，取上清夜過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，噴霧干燥，收集浸膏粉備用；將浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝方法三、取小薊凈選，除去雜質(zhì)，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成細(xì)粉，備用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，靜置12小時后，取上清夜過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的細(xì)粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
工藝方法四、取小薊凈選，除去雜質(zhì)，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成細(xì)粉，備用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，靜置12小時后，取上清夜過濾，將濾液濃縮成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的細(xì)粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，即得。
通過工藝一、二、三、四所制得的片劑為非薄膜衣或薄膜衣片，其薄膜衣材料為薄膜衣預(yù)混劑。
本發(fā)明的最佳實施例取小薊凈選，除去雜質(zhì)，檢查合格備用；取小薊凈藥材3000g，其中200g粉碎成200目細(xì)粉；其余2800g加水煎煮2次，合并煎煮液，靜置12小時后，取上清夜濾過，將濾液濃縮成稠膏，將藥材細(xì)粉與稠膏混合均勻，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣，制得止血寶分散片1000片。
本發(fā)明的優(yōu)點是止血寶分散片口服后在水中三分鐘內(nèi)迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。普通的片劑則在30分鐘內(nèi)崩解，顆粒劑則需熱水溶化，因此止血寶分散片具有普通片劑、顆粒劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
權(quán)利要求
1.一種止血寶分散片，主要組成成份為中藥小薊，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，輔料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
2.一種止血寶分散片的制備方法，其特征在于(1)取小薊藥材凈選，去雜質(zhì)后，粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取小薊藥材凈選，去雜質(zhì)后，加水煎煮二次，合并煎煮液，靜置12小時后，取上清夜，過濾，濃縮成稠膏、或干燥成干浸膏；(3)將(1)與(2)混合均勻，加入輔料制粒；a、制粒輔料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合；b、制粒粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液；混合均勻，制粒、干燥；(4)由(3)所制得的粒狀藥，加入壓片輔料，混合均勻，壓片，或壓片后再外包衣，包衣材料為薄膜衣預(yù)混劑，壓片輔料為微粉硅膠、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的止血寶分散片的制備方法，其特征在于其輔料的用量為a、制粒輔料最佳用量的重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲淀粉鈉；b、制粒粘合劑及其用量為最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液；C、壓片輔料最佳用量的重量百分比為為1％微粉硅膠、2％羧甲淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
一種止血寶分散片，主要組成成分為中藥小薊，它是含有適量輔料的分散片止血寶分散片的制備方法是取小薊藥材凈選去雜后，部分粉碎成細(xì)粉；其余加水煎煮二次，合并煎煮液，靜置12小時，取上清夜，過濾，濃縮成稠膏、或干燥成干浸膏；將藥材細(xì)粉與浸膏或浸膏粉混勻，加入乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸鈣、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合，混合均勻，經(jīng)制粒、干燥、壓片或包衣成為止血寶分散片。止血寶分散片優(yōu)點是口服后在水中3分鐘內(nèi)迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
文檔編號A61P7/04GK1583053SQ200410023278
公開日2005年2月23日 申請日期2004年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月3日
發(fā)明者陽哲 申請人:陽哲