專利名稱：骨軟骨病治療方法和骨軟骨病治療設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種骨軟骨病治療方法及其治療設備。更具體地說，本發(fā)明涉及一種方法和用于其的治療設備，該方法通過利用超聲波照射，減輕奧-施二氏病(Osgood-Schlatter disease)、運動肘(棒球肘、網球肘等)、金伯克氏病(Kienbock’s disease)等骨軟骨病的疼痛、促進損害部位的修復，從而縮短治療周期或者避免侵入性的手術。
背景技術：
完全經驗地考慮機械刺激對于骨折的治療是有效的，大量的研究人員對此也進行了試驗和臨床的研究。Oxford大學的Kenwright等人報告，通過外骨骼固定器直接對骨折部位重復給予軸向的壓縮刺激(每天20分鐘，0.5Hz(＝600次) 在骨的長軸方向為1mm的微小運動)的方法，可顯著地促進骨的愈合(J Bone Joint Surg Br 73(4)654-659，1991)。
Duarte考慮了利用通過超聲波向骨組織進行機械刺激的非侵入方法，能夠促進骨生長，從1980年到1985年，研究了適用于動物模型的治療的超聲波條件。該研究的一部分作為1983年對于兔子切骨模型照射低強度超聲波脈沖的結果、促進正常的骨修復過程，發(fā)表了論文(Arch Orthop Trauma Surg，101153-159，1983)。
此外，Xavier和Duarte報告了在1983年對27例臨床病人照射低強度超聲波脈沖、加速了正常的骨折修復過程、和導致非關節(jié)的治療(Rev Brasil Ortop，1873-80，1983)。
之后從Duarte得到基本專利(美國專利4,530,360)許可的美國Exogen公司開發(fā)了超聲波骨折治療機SAFHSTM(SAFHSTM)，在臨床試驗中，證明對于脛骨骨干部骨折(Heckman et al.J Boneand JiontSurg，76A25-34，1994)和橈骨遠端骨折(Kristians en et al.J Bone and Joint Surg，79A961-973，1997)等具有促進治療的效果。
而且，使用狗作試驗證明了如果在骨折部位照射SAFHSTM的超聲波，則能增加局部的血液流量(Goldberg et al.北美放射學會發(fā)表，1997/11)。另外，如果看在美國和歐洲的對難治療的骨折有效的例子，介紹了表示對于由于血流不足導致的非關節(jié)化病例的效果，認為“加速血液循環(huán)”是重要的機理。此外，Bolander和Ryaby等人通過一系列的試驗建議，SAFHSTM超聲波對于骨生成和骨吸收、非骨膠原蛋白質合成、和骨膠原表現(xiàn)型的表現(xiàn)有直接的作用。
如上所述，由于SAFHSTM能促進成人的成骨反應，故具有還可適用于骨軟骨病的治療的可能性。
骨軟骨病為在發(fā)育過程中在長管骨的骨化中心(繼發(fā)骨化點)、短骨的初級骨化中心或者骨突起上產生的缺血性骨壞死，根據加在骨化中心或者骨突起上的外力的種類，分成下列3組1)壓碎型(金伯克氏病，佩特茲氏病等)；2)剪斷型(棒球肘、網球肘等的運動肘等)；3)牽引型(奧-施二氏病等)。
在骨軟骨病的治療中，主要采用限制運動等的保守療法，但經常是在通過保守療法看不到效果的情況下，也采用手術治療。
另外，骨軟骨病等的骨病損害常常伴隨著疼痛。疼痛的治療主要是通過口服投藥的藥物療法、靜脈投藥或者連續(xù)皮下注入的藥物療法進行的。但是，在這些方法中，存在著下述問題由于鎮(zhèn)痛藥引起的副作用、存在具有抗藥性的患者、藥量的控制困難等。此外，作為手術療法，存在神經傳導阻滯療法，但是除上述問題，還必須非常注意伴隨手術的危險性。另外，作為不利用藥物的治療方法，具有經皮膚電神經刺激法(TENS)、經皮膚電針灸刺激法(TEAS)、穴位表面錐形銀電療法(Silver Spike Point Therapy(SSP療法))等，但是這些方法的效果的評價未確定。此外，作為伴隨手術的方法，存在著硬膜外脊髓刺激電極埋入法，但是隨著手術具有危險性，和對在家里進行疼痛控制的病人造成負擔。

發(fā)明內容
本發(fā)明通過促進骨軟骨病的損害部位的修復，可以縮短保守療法的周期、治療對保守療法沒有反應的病例、避免手術。另外，提供了一種與現(xiàn)有的對于骨軟骨病的疼痛治療方法不同的新的治療方法，減輕患者的負擔、提高患者的QOL(Quality of Life)。
本發(fā)明的發(fā)明人對上述課題進行專心研究后發(fā)現(xiàn)，對骨軟骨病的損害部位照射超聲波，通過給予機械、力學刺激，促進骨軟骨病的損害部位的修復，和具有減少疼痛的效果，從而實現(xiàn)本發(fā)明。
本發(fā)明提供一種骨軟骨病治療設備，其包括超聲波治療頭組件，其內置超聲波換能器，對骨軟骨病患者的關節(jié)骨頭部位照射超聲波；控制該超聲波的控制裝置；關節(jié)固定裝置，其具有在以規(guī)定角度固定骨軟骨病患者的關節(jié)部位的同時，將該超聲波治療頭組件固定在該關節(jié)部位的功能。
另外，本發(fā)明提供一種骨軟骨病治療設備，其特征在于該控制裝置控制從該超聲波換能器輸出的超聲波脈沖，控制輸出下述超聲波，該超聲波頻率為20kHz～10MHz，脈沖串寬度為10μsec～1msec，重復周期為5Hz～10kHz，超聲波強度為5～75mW/cm2，其中特別是，超聲波頻率為1.5MHz，脈沖串寬度為200μsec，重復周期為1.0kHz，超聲波強度為30mW/cm2。
另外，本發(fā)明也提供一種骨軟骨病治療設備，該設備適用于奧-施二氏病(Osgood-Schlatter disease)或者運動肘患者的關節(jié)部位。
另外，本發(fā)明也提供一種骨軟骨病治療方法，其特征在于對骨軟骨病患者的關節(jié)部位照射超聲波。
另外，本發(fā)明提供一種骨軟骨病治療方法，其特征在于照射下述超聲波脈沖，該超聲波頻率為20kHz～10MHz，脈沖串寬度為10μsec～1msec，重復周期為5Hz～10kHz，超聲波強度為5～75mW/cm2，最好，超聲波頻率為1.5MHz，脈沖串寬度為200μsec，重復周期為1.0kHz，超聲波強度為30mW/cm2。
另外，本發(fā)明也提供一種骨軟骨病治療方法，其特征在于作為該照射方法，通過關節(jié)固定裝置照射超聲波，該關節(jié)固定裝置具有在以規(guī)定角度固定骨軟骨病患者的關節(jié)部位的同時，將內置超聲波換能器的超聲波治療頭組件固定在該關節(jié)部位的功能。
本發(fā)明使用上述骨軟骨病治療方法，適用于奧-施二氏病(Osgood-Schlatter disease)或者運動肘的治療方法、治療伴隨著骨軟骨病的疼痛的方法。


圖1是本發(fā)明的骨軟骨病治療設備的外形圖。
圖2是表示本發(fā)明的骨軟骨病治療設備的主體部分的組成的方框圖。
圖3是表示本發(fā)明的骨軟骨病治療設備的超聲波治療頭組件的組成的方框圖。
具體實施例方式
本發(fā)明涉及一種骨軟骨病治療方法和用于其的骨軟骨病治療設備，其特征在于通過對骨軟骨病的損害部位照射超聲波，給予患病部位具有規(guī)定模式的機械、力學刺激(機械應力)，促進損害部位的修復。
下面給出本發(fā)明骨軟骨病治療設備的實施例。本發(fā)明的骨軟骨病治療設備包括超聲波治療頭組件，其內置超聲波換能器，對骨軟骨病患者的關節(jié)骨部位照射超聲波；控制該超聲波的控制裝置；關節(jié)固定裝置，其具有在以規(guī)定角度固定骨軟骨病患者的關節(jié)部位的同時，將該超聲波治療頭組件固定在該關節(jié)部位的功能。
該超聲波換能器是由壓電陶瓷制成的。利用如果施加電壓產生微應變的性質，將通過超聲波波形合成裝置形成的電信號提供給換能器的壓電陶瓷，在換能器表面形成縱向振動(超聲波)。
使用的超聲波是低強度超聲波脈沖，下述超聲波期待對治療有效，超聲波頻率為20kHz～10MHz，脈沖串寬度為10μsec～1msec，重復周期為5Hz～10kHz，超聲波強度為5～75mW/cm2，其中特別是最好，超聲波頻率為1.5MHz，脈沖串寬度為200μsec，重復周期為1.0kHz，超聲波強度為30mW/cm2。
控制裝置具有合成從超聲波換能器照射的超聲波的超聲波合成功能、輸出控制、存儲運算裝置、電源的開/關控制功能。各功能整合在超聲波治療頭組件中，內置其中，但是也可以單獨地形成超聲波治療頭組件和主體。
實施例1下面，參照

本發(fā)明骨軟骨病治療設備的單獨地形成主體部分和超聲波治療頭組件的實施例。如圖1所示，本發(fā)明的骨軟骨病治療設備在外形整體上，包括主體部分和超聲波治療頭組件。
1.主體如圖2所示，主體由電源、存儲運算裝置、輸入輸出裝置構成。
1)電源電池采用不可充電的高容量型鋰電池。沒有電源開關，通過操作前面的面板，接通電源，如果20分鐘的治療結束，就自動切斷電源。另外，為了不產生由于誤操作導致的超聲波輸出，如果不按壓開始按鈕2次，就不會輸出超聲波。而且，治療頭同樣由電池供電。
2)存儲運算裝置CPU(中央控制器)安裝在印刷電路板上，不僅管理治療時間，而且監(jiān)視治療頭的操作和安裝狀態(tài)以及進行自我診斷。另外，患者的治療記錄存儲在備用存儲器中，按照在必要時取出的方式設計。
3)輸入輸出裝置通過操作開關、液晶顯示板、蜂鳴器以及連接電纜，進行治療頭組件的控制和供電。作為治療頭組件的控制信號，發(fā)送超聲波脈沖的脈沖串寬度為200Hz、重復周期為1KHz的信號。另外，從治療頭返回故障信號。
2.超聲波治療頭組件如圖3所示，超聲波治療頭組件由振蕩器、超聲波波形合成器、超聲波發(fā)生器和上述檢測器構成。與主體連接的連接電纜是一體型的。
1)振蕩器產生1.5MHz的超聲波信號。
2)超聲波波形合成器通過合成來自主體的控制信號和1.5MHz的超聲波信號，產生用于治療的超聲波，即具有超聲波頻率為1.5MHz、超聲波強度為30mW/cm2，脈沖串寬度為200μsec，重復周期為1.0kHz的信號特性的波形的電信號。
3)超聲波發(fā)生器壓電陶瓷具有如果施加電壓就產生微應變的性質。利用該性質，將通過超聲波波形合成器產生的電信號提供給換能器內部的壓電陶瓷，在換能器表面產生縱向振動(超聲波)，用于治療。在壓電陶瓷的背面，粘貼超聲波吸收件，防止超聲波泄漏。
4)故障檢測器檢測治療頭與定位器的固定和超聲波傳輸用凝膠的缺陷，并且將該檢測情況發(fā)送到主體，通過液晶顯示和警報器警告患者。治療頭和定位器的固定缺陷的檢測是基于固定部分的物理接觸有無導電性判斷的。凝膠缺陷的檢測是通過由于凝膠缺陷導致超聲波振子的共振狀態(tài)的變化，檢測驅動電流比通常情況增加來進行的。
3.治療方法對于骨軟骨病患者的腕或者膝關節(jié)部位，將超聲波治療頭組件放置在關節(jié)部位的皮膚上，一天一次20分鐘照射超聲波。在治療期間，通常以將關節(jié)彎曲成大致直角的狀態(tài)，將腕或膝固定到固定的定位器上，在該定位器上設置超聲波治療頭組件的放置部位，進行治療。作為該定位器可以使用WO00/47142號規(guī)范(pamphlet)中所記載的關節(jié)定位器。
實施例2使用上述實施例1所述的骨軟骨病治療設備，確認有對奧-施二氏病患者的治療效果。
(目的)作為成長期的運動損傷的常常診斷治療的奧-施二氏病(Osgood-Schlatter disease(OSD))，其恢復期相對良好，但是其中一些病例，重復加重和緩解，認為是難于不斷治療的病例。這次我們對于抵制保守療法的OSD病人，利用低強度超聲波脈沖，確認有治療效果。
(對象)在從平成11年到13年來醫(yī)院的OSD患者中，在半年以上的抵制保守療法后，利用本發(fā)明的骨軟骨病治療設備治療。以9例12個膝蓋作為對象，男子8例11個膝蓋，女子1個膝蓋，年齡11歲～15歲，平均13.1歲。從發(fā)病到利用本發(fā)明的骨軟骨病治療設備開始治療期間為6個月～3.5年，平均為1.4年，治療期間為2個月～6個月，平均為3.6個月。
(結果)對于疼痛，確認12個膝蓋中11個膝蓋的疼痛消失或者減輕，可以恢復運動。利用X射線技術，確認12個膝蓋中的8個膝蓋的脛骨粗度的剝離(avulsion)部位接合(bridging)，但是在其中3個膝蓋上，確認沿著骺(epiphysis)的骨的X光可透過區(qū)域擴大。對于其它的3個膝蓋，沒有確認X射線方面的接合(bridging)，確認沿著骺(epiphysis)的骨的X光可透過區(qū)域擴大，X射線方面的OSD的進展受到疑問。對于1個膝蓋，沒有確認X射線方面的變化。
(結論)確認本發(fā)明的骨軟骨病治療設備同樣對于OSD病例的X射線學方面的治療效果。而且即使對于未確認有X射線學方面的治療效果的病例，疼痛消失、減輕等臨床癥狀也表現(xiàn)出了改善的趨勢。
實施例3使用上述實施例1所述的骨軟骨病治療設備，確認對于棒球肘的肱骨小頭骨軟骨損傷患者的治療效果。
(目的)肱骨小頭骨軟骨損傷是成長期的棒球選手所患的難治療的疾病。這次，對于保守療法和斷開軟骨固定術后的患者，利用本發(fā)明的骨軟骨病治療設備進行低強度超聲波脈沖照射，觀察其效果。
(方法)患者10.8～14.3歲(平均12.4歲)有10例，損傷病期為初期的有5例，發(fā)展期的有4例，晚期的有1例。SAFHSTM對其中肘關節(jié)以90度彎曲的肱撓關節(jié)中央部位每日照射20分鐘。
(結果)恢復的為4例，不完全恢復的為2例，沒有恢復的為1例，隨訪觀察的為3例。在恢復的病例中，除了1例在治療中并發(fā)肘外傷之外，3個病例的修復需要的時間平均為10個月。這與僅通過停止投球的保守療法的平均治療時間基本相同，沒有看到明顯地縮短治療時間。但是，對于在1年的保守療法中認為治愈自感停止的病例應用SAFHSTM，經8個月恢復，該情況的意義深遠。不完全恢復的1個例子也具有恢復的傾向，強烈地放棄對手術的希望。其它1個例子適用斷開軟骨固定術后，所以部分骨缺陷形成。具有游離體的晚期病例仍然沒有愈合。隨訪觀察的3例中的1例通過4個月的治療后觀察到了恢復傾向。
實施例4使用上述實施例1記載的骨軟骨病治療設備，確認對奧-施二氏病患者具有減輕疼痛的效果。
(對象)在從平成11年到13年來醫(yī)院的奧-施二氏病患者中，相對對于半年以上的保守療法抵制的病例，將使用上述骨軟骨病治療設備治療的9例12個膝蓋作為對象。男子8例11個膝蓋，女子1個膝蓋，年齡11歲～15歲，平均13.1歲。從發(fā)病到開始超聲波照射期間為6個月～3.5年，平均為1.4年，治療期間為2個月～6個月，平均為3.6個月。
(結果)對于疼痛，確認12個膝蓋中11個膝蓋的疼痛消失或者減輕，可以恢復運動。
發(fā)明的效果如上所述，利用本發(fā)明的骨軟骨病治療方法和骨軟骨病治療設備，可以促進骨軟骨病損傷部位的恢復，縮短保守療法的時間，治療對保守療法沒有反應的病例，避免手術。另外，能夠減輕疼痛，有益于提高患者的QOL。
權利要求
1.一種骨軟骨病治療設備，其包括超聲波治療頭組件，其內置超聲波換能器，對骨軟骨病患者的關節(jié)骨部位照射超聲波；控制該超聲波的控制裝置；關節(jié)固定裝置，其具有在以規(guī)定角度固定骨軟骨病患者的關節(jié)部位的同時，將該超聲波治療頭組件固定在該關節(jié)部位的功能。
2.根據權利要求1所述的骨軟骨病治療設備，其特征在于該控制裝置控制從該超聲波換能器輸出的超聲波脈沖。
3.根據權利要求2所述的骨軟骨病治療設備，其特征在于該控制裝置控制輸出下述超聲波，該超聲波頻率為20kHz～10MHz，脈沖串寬度為10μsec～1msec，重復周期為5Hz～10kHz，超聲波強度為5～75mW/cm2。
4.根據權利要求3所述的骨軟骨病治療設備，其特征在于該控制裝置控制輸出下述超聲波，超聲波頻率為1.5MHz，脈沖串寬度為200μsec，重復周期為1.0kHz，超聲波強度為30mW/cm2。
5.根據權利要求1～4所述的骨軟骨病治療設備，其特征在于該設備適用于奧-施二氏病(Osgood-Schlatter disease)或者運動肘患者的關節(jié)部位。
6.一種骨軟骨病治療方法，其特征在于對骨軟骨病患者的關節(jié)部位照射超聲波。
7.根據權利要求6所述的骨軟骨病治療方法，其特征在于照射下述超聲波脈沖，該超聲波頻率為20kHz～10MHz，脈沖串寬度為10μsec～1msec，重復周期為5Hz～10kHz，超聲波強度為5～75mW/cm2。
8.根據權利要求6所述的骨軟骨病治療方法，其特征在于照射下述超聲波脈沖，該超聲波頻率為1.5MHz，脈沖串寬度為200μsec，重復周期為1.0kHz，超聲波強度為30mW/cm2。
9.根據權利要求6所述的骨軟骨病治療方法，其特征在于通過關節(jié)固定裝置照射超聲波，該關節(jié)固定裝置具有在以規(guī)定角度固定骨軟骨病患者的關節(jié)部位的同時，將內置超聲波換能器的超聲波治療頭組件固定在該關節(jié)部位的功能。
10.一種使用根據權利要求6～9所述的骨軟骨病治療方法的奧-施二氏病(Osgood-Schlatter disease)或者運動肘的治療方法。
11.一種使用根據權利要求6～9所述的骨軟骨病治療方法的疼痛治療方法。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種方法，其通過促進骨軟骨病的損害部位的修復，可以縮短限制運動等的保守療法的周期、治療對保守療法沒有反應的病例、減輕疼痛。提供了一種對骨軟骨病患者的關節(jié)部位照射超聲波的骨軟骨病治療方法，和用于其的骨軟骨病治療設備，其包括超聲波治療頭組件，其內置超聲波換能器，對骨軟骨病患者的關節(jié)骨部位照射超聲波；控制該超聲波的控制裝置；關節(jié)固定裝置，其具有在以規(guī)定角度固定骨軟骨病患者的關節(jié)部位的同時，將該超聲波治療頭組件固定在該關節(jié)部位的功能。
文檔編號A61N7/00GK1507333SQ0380016
公開日2004年6月23日 申請日期2003年1月17日 優(yōu)先權日2002年1月18日
發(fā)明者中村利孝, 山口拓嗣, 內田宗志, 田中正宏, 前川和道, 金澤洋介, 柏口新二, 二, 介, 嗣, 宏, 志, 道 申請人:帝人株式會社