專利名稱：一種治療慢性膽囊炎的薄荷素油軟膠囊的制備方法
技術領域：
制藥技術背景技術 慢性膽囊炎是一種常見疾病，慢性膽囊炎是臨床上一種常見的膽囊疾病，往往與膽囊結石同時存在。慢性膽囊炎的主要病理表現為膽囊壁的增厚和疤痕收縮，膽囊往往縮小，周圍可有粘連。如在膽囊頸部或膽囊管有梗阻，膽囊亦可擴大。鏡檢顯示粘膜破壞，為肉芽組織或疤痕組織所替代。囊壁有淋巴細胞浸潤、纖維化以至鈣化等改變。這些病理改變都會使膽囊的濃縮和排空功能產生不同程度的障礙。薄荷素油是從薄荷中提取得揮發(fā)油，薄荷油是醫(yī)藥衛(wèi)生、日用化工和食品工業(yè)的重要原料?！侗静菥V目》記載薄荷入藥有“祛腎氣，辟邪毒，除勞氣，令人口氣香潔“等功效。目前，我國中西藥品種的人丹、十滴水、一片丹、感冒片、清涼劑、冷霜、薄荷腦為主要成份。有用淀粉吸附薄荷素油，裝膠囊治療慢性膽囊炎的記載，但淀粉吸附薄荷素油，薄荷素油極易揮發(fā)，而膠囊套合不嚴，更易使有效成分揮發(fā)，難以制成能夠長期儲存的制劑。

發(fā)明內容
以薄荷素油和食用植物油(花生油、大豆油、菜子油等)按照一定比例(薄荷素油10-50％、食用植物油50-90％)混合，用明膠為主要材料的囊皮，以軟膠囊機制成軟膠囊，用于治療慢性膽囊炎和慢性膽石性膽囊炎。
植物油可以有效分散薄荷素油，使病人服用后不會對食道、胃產生強烈的刺激。同時薄荷素油混合在植物油也不容易揮發(fā)，再裝在封閉性相對較好的軟膠囊內，能夠保證藥效成分的穩(wěn)定性，增加藥物儲存期限。
薄荷素油軟膠囊樣品(020601)與薄荷素油硬膠囊(020609)穩(wěn)定性比較試驗1.強光照射試驗將薄荷素油軟膠囊樣品(020601)與薄荷素油硬膠囊樣品(020609)于照度為4500lx±500lx條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，進行有效成分“薄荷腦”含量檢測，結果見表18-1。
表18-1強光照射試驗(n＝3) 2.加速試驗將薄荷素油軟膠囊樣品(020601)與薄荷素油硬膠囊樣品(020609)在溫度為37℃、濕度為75％條件下放置三個月，分別于0、1、3月取樣，進行有效成分“薄荷腦”含量檢測，結果見表18-2。
表18-2 90天加速穩(wěn)定性研究 3.實驗結果兩種樣品經強光照射實驗、三個月加速實驗，結果表明薄荷素油軟膠囊與薄荷素油硬膠囊比較，質量穩(wěn)定，薄荷腦含量變化較小，說明軟膠囊制劑更能夠確保制劑質量穩(wěn)定。
具體實施例方式
1、以薄荷素油25％、食用大豆油75％為原料，加入用明膠為主要材料的囊皮中，以軟膠囊機制成軟膠囊。
權利要求
1.一種治療慢性膽囊炎的薄荷素油軟膠囊的制備方法，以薄荷素油和食用植物油(花生油、大豆油、菜子油等)按照一定比例(薄荷素油10-50％、食用植物油50-90％)混合，用明膠為主要材料的囊皮，以軟膠囊機制成軟膠囊，用于治療慢性膽囊炎和慢性膽石性膽囊炎。
2.按照權利要求1所述的薄荷素油軟膠囊的制備方法，以薄荷素油25％、食用植物油75％混合，用明膠為主要材料的囊皮，以軟膠囊機制成軟膠囊，用于治療慢性膽囊炎和慢性膽石性膽囊炎。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性膽囊炎的薄荷素油軟膠囊的制備方法，以薄荷素油和食用植物油(花生油、大豆油、菜子油等)按照一定比例(薄荷素油10－50％、食用植物油50－90％)混合，用明膠為主要材料的囊皮，以軟膠囊機制成軟膠囊，用于治療慢性膽囊炎和慢性膽石性膽囊炎。植物油可以有效分散薄荷素油，使病人服用后不會對食道、胃產生強烈的刺激。同時薄荷素油混合在植物油也不容易揮發(fā)，再裝在封閉性相對較好的軟膠囊內，能夠保證藥效成分的穩(wěn)定性，增加藥物儲存期限。
文檔編號A61P1/16GK1596918SQ0313584
公開日2005年3月23日 申請日期2003年9月18日 優(yōu)先權日2003年9月18日
發(fā)明者牛銳 申請人:成都尚科藥業(yè)有限公司