專利名稱：一種治療腸易激綜合征的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中藥，具體地，是一種治療腸易激綜合征的中藥，本發(fā)明進(jìn)一步提供其制備方法。
背景技術(shù)：
腸易激綜合征(IBS)為常見(jiàn)病多發(fā)病，是各種因素所致的胃腸功能紊亂為主的綜合征，是一組包括腹痛、腹脹、排便習(xí)慣和大便性狀異常，持續(xù)存在或間歇發(fā)作的臨床癥候群。由于IBS發(fā)病率高，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和工作，因此受到了醫(yī)學(xué)界的廣泛重視，目前對(duì)該病的治療西醫(yī)主要采用鎮(zhèn)痛藥，抗膽堿能藥、抗抑郁藥、止瀉藥、胃腸動(dòng)力藥以及鈣阻滯劑進(jìn)行治療。但由于IBS是以胃腸功能紊亂為主的綜合征，其病因、發(fā)病機(jī)制至今仍不明確，目前尚未有一種藥物能完全緩解所有的IBS癥狀，且采用西藥治療容易復(fù)發(fā)。相比之下，中醫(yī)藥治療該病具有更大的優(yōu)勢(shì)。
祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為腸易激綜合征病因機(jī)理主要為情志失調(diào)致肝氣郁、肝脾不和，從而導(dǎo)致腸道運(yùn)轉(zhuǎn)不利、傳導(dǎo)失調(diào)。此外，飲食、勞倦、寒濕等因素均可影響病癥的加重和發(fā)展。其病位在腸，與肝脾諸臟關(guān)系密切。因此，中醫(yī)采用辨證施治，取得一定成效。
本發(fā)明是我公司在總結(jié)國(guó)內(nèi)外藥理、藥效的基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代藥理、化學(xué)方法結(jié)合中醫(yī)藥理論而研制的現(xiàn)代中藥制劑，以彌補(bǔ)上述的不足。通過(guò)臨床實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)該藥對(duì)IBS造成的腹痛、腹瀉、便秘等胃腸癥狀療效顯著，而且患者不易復(fù)發(fā)，預(yù)后良好。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切、副作用少，具有補(bǔ)脾柔肝、祛濕止瀉功能，治療腸易激綜合征造成的腹痛、腹瀉、便秘等胃腸癥狀的中藥， 以克服上述的不足。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的特點(diǎn)是它是由下述重量比例配比的原料制成的藥劑白術(shù) 10-100份 白芍 10-100份陳皮 10-80份木香 5-50份 廣藿香 5-50份構(gòu)成上述藥劑的原料的較佳重量比例配比是白術(shù) 30-80份白芍 30-80份 陳皮 20-60份木香 10-40份廣藿香 10-40份構(gòu)成上述藥劑的原料的最佳重量比例配比是白術(shù) 60份 白芍 60份陳皮40份木香 30份 廣藿香 30份上述原料中的白術(shù)、白芍、陳皮按照中藥炮制規(guī)范進(jìn)行處理，其目的在于使原料中的有效成分更易提取，以增強(qiáng)藥性，使本發(fā)明的藥物療效最佳。
上述治療腸易激綜合征的中藥，還可以加入藥物賦性劑或藥物矯味劑。藥物賦性劑可以是蔗糖、淀粉、硬酯酸鎂、β-環(huán)糊精、山梨醇、微晶纖維素中的一種或一種以上的組合，以將本發(fā)明的藥物制備成便于服用的顆粒劑或片劑或膠囊劑。藥物矯味劑可以是甜菊糖甙、低聚麥芽糖、乳糖、食用香精中的一種或一種以上的組合，以使所制備的藥劑具有很好的香甜感，克服數(shù)味中草藥配伍后，五味雜糅、苦辣酸咸難于入口的弊端。藥物的包衣可以是薄膜衣、半薄膜衣、腸溶衣等中的一種，以達(dá)到防潮、減小不良?xì)馕?、減輕對(duì)胃刺激或被胃液破壞及美觀、易服用的效果。
當(dāng)然，本發(fā)明的上述藥物組合物按照常規(guī)的中藥制劑工藝可以制備成任何一種適合于臨床上使用的藥物劑型，例如片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、膏劑、合劑、糖漿劑、注射劑、帖劑、擦劑、栓劑等，只要使用本發(fā)明的藥物組合物，不論采用何種劑型，均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)，在將上述藥物組合物制備成藥劑時(shí)，根據(jù)制劑的特殊需要，可以再加入其它的賦形劑，例如調(diào)味劑、增溶劑、稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等。本發(fā)明優(yōu)選的劑型為膠囊劑、片劑、口服液體制劑。
具體的，在制備本發(fā)明的藥物時(shí)，包括以下步驟(1)按組分配比稱取以上藥材，加水蒸餾提取揮發(fā)油，分離揮發(fā)油后包合或不包合。
(2)將蒸餾后的藥材加水或/和乙醇進(jìn)行提取，或者先進(jìn)行醇提再將藥渣水提，或者先水提，將藥液濃縮到一定程度時(shí)加入乙醇醇沉，取上清液濃縮。將水提或/和醇提的提取液濃縮成浸膏，加入輔料并與步驟(1)得到的揮發(fā)油混合并制得相應(yīng)的劑型，，即得本發(fā)明的中藥。其中一種最佳的制備方法的步驟為(1)按組分配比稱取以上藥材，加水蒸餾4小時(shí)提取揮發(fā)油，分離揮發(fā)油，與4倍量的β-環(huán)糊精在水中攪拌2個(gè)小時(shí)，溫度控制在40℃，然后冷卻使析出晶體，過(guò)濾、干燥、將晶體粉碎得到揮發(fā)油的包合物。
(2)將提油后的藥渣置熱回流裝置中加50％～95％乙醇回流兩次，合并藥液回收乙醇并減壓濃縮至一定密度的浸膏；再向藥渣中加水煎煮兩次，合并藥液并濃縮成一定密度的浸膏。
(3)將兩種浸膏混合均勻，與淀粉混合制成顆粒，并與揮發(fā)油包和物混勻，將制好的顆粒用膠囊填充，使每粒膠囊裝0.4g，即得本發(fā)明的藥物膠囊。
在本發(fā)明的制備工藝中，如果提取出的揮發(fā)油不經(jīng)過(guò)包合而直接加入到顆粒中，那么，最好先用少量酒精將其溶解，均勻地噴灑并與顆?；靹颍缓髮㈩w粒放在密閉的容器中密封30分鐘，再填充膠囊或壓片或制成其它的劑型。
在本發(fā)明所選的藥材中，所選擇的白術(shù)苦甘而溫，補(bǔ)脾燥濕以治土虛，是為君藥；白芍酸寒，柔肝緩急止痛，與白術(shù)相配，于土中瀉木，為臣藥；陳皮辛苦而溫，理氣燥濕，醒脾和胃，為佐藥；配伍少量木香、廣藿香，具升散之性，與術(shù)、芍相伍，辛能散肝郁，香能舒脾氣，且有勝濕以助止瀉之功，又為脾經(jīng)引經(jīng)之藥，故兼俱佐使之用。四藥相合，可以補(bǔ)脾勝濕而止瀉，柔肝理氣而止痛，使脾健肝和，痛瀉自止。
本發(fā)明臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明對(duì)家兔離體小腸蠕動(dòng)有明顯抑制作用，并能對(duì)抗擬膽堿所引起的腸肌痙攣，故本發(fā)明能治療由于腸痙攣所引起的腹痛。本發(fā)明可抑制腸管活動(dòng)，使腸蠕動(dòng)減慢，食糜停留時(shí)間延長(zhǎng)，吸收增加，大便變干，故有止瀉作用。另外，本發(fā)明對(duì)痢疾桿菌、大腸桿菌及金黃色葡萄球菌等有抑制作用，故又可通過(guò)抗菌消炎而達(dá)到止瀉之功。
急性毒性試驗(yàn)表明本發(fā)明對(duì)大鼠和小鼠的急性毒性很低，LD50測(cè)不出，最大耐受量為30g/Kg/日(折合生藥材164g/Kg/日)，相當(dāng)于臨床用藥量的300倍。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)表明本發(fā)明高劑量30.5g/Kg/日(相當(dāng)成人治療量的50倍)和低劑量15.1g/Kg/日(相當(dāng)成人治療量的30倍)，經(jīng)大鼠連續(xù)灌腸六個(gè)月，大鼠無(wú)異常表現(xiàn)。無(wú)明顯毒性損害作用及未見(jiàn)有病理形態(tài)學(xué)損害現(xiàn)象，其高劑量組相當(dāng)臨床用量的65倍。表明本品安全無(wú)毒。
臨床觀察結(jié)果采用本發(fā)明的藥物膠囊臨床試驗(yàn)50例，27例治愈，7例顯效，14例有效。治愈率為54％，顯效率為14％，有效率為28％，總有效率為96％。說(shuō)明本品療效顯著，在目前的口服劑量、療程范圍內(nèi)，用藥安全，無(wú)毒副作用，是一種治療腸易激綜合征安全有效的藥物。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的限制。
實(shí)施例1取白術(shù)80Kg、白芍80Kg、陳皮60Kg、木香20Kg、廣藿香20Kg加水蒸餾4小時(shí)提取揮發(fā)油，分離揮發(fā)油，向藥渣中加水煎煮3次，合并藥液并濃縮成相對(duì)密度1.10的浸膏，加入乙醇使含醇量為50％醇沉，放置24小時(shí)后取上清液濃縮成浸膏，將浸膏與適量淀粉混合制粒，將揮發(fā)油用適量酒精溶解，均勻地噴灑到顆粒中，然后向制好的顆粒中加入適量硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，壓片即得本發(fā)明藥片。
本發(fā)明之具有補(bǔ)脾柔肝、祛濕止瀉功能，治療腸易激綜合征造成的腹痛、腹瀉、便秘等胃腸癥狀的中藥片劑其用法用量是口服，一日三次，一次2～3片，或遵醫(yī)囑。
實(shí)施例2取白術(shù)30Kg、白芍30Kg、陳皮10Kg、木香5Kg、廣藿香2Kg加水蒸餾4小時(shí)提取揮發(fā)油，分離揮發(fā)油，加入到水飽和的β-環(huán)糊精中攪拌1～2小時(shí)，放冷后析出結(jié)晶，分離結(jié)晶并在40℃左右干燥，將干燥后的結(jié)晶用乳缽捻碎，備用。向藥渣中加水煎煮2次，合并藥液并濃縮成浸膏，將浸膏與適量淀粉混合制粒，并與揮發(fā)油包合物混合均勻，然后向制好的顆粒中加入適量硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，在膠囊填充機(jī)上填充即得本發(fā)明藥物膠囊。
本發(fā)明的中藥膠囊其用法用量是口服，一日三次，一次2～3粒，或遵醫(yī)囑。
實(shí)施例3取白術(shù)60Kg、白芍60Kg、陳皮40Kg、木香30Kg、廣藿香30Kg加水蒸餾4小時(shí)提取揮發(fā)油，分離揮發(fā)油。向藥渣中加70％酒精回流提取2次，合并藥液回收乙醇并減壓濃縮至一定密度的浸膏；再向藥渣中加水煎煮一次，將藥液濃縮成一定密度的浸膏。將兩種浸膏混合均勻，與蔗糖粉混合制成顆粒，將揮發(fā)油用適量酒精溶解，均勻地噴灑到顆粒中并與揮發(fā)油包和物混勻，在密閉容器中放置30分鐘以上，即得本發(fā)明的藥物顆粒劑。
本發(fā)明的中藥顆粒其用法用量是口服，一日三次，一次1袋，或遵醫(yī)囑。
權(quán)利要求
1.一種治療腸易激綜合征的中藥，其特征在于它是由下述重量比例配比的原料制成的藥劑白術(shù)10-100份 白芍10-100份 陳皮10-80份木香5-50份廣藿香5-50份
2.如權(quán)利要求1所述的治療腸易激綜合征的中藥，其中各原料的較佳重量比例配比是白術(shù)30-80份 白芍30-80份 陳皮20-60份木香10-40份 廣藿香10-40份
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療腸易激綜合征的中藥，其中各原料的最佳重量比例配比是白術(shù)60份 白芍60份 陳皮40份木香30份 廣藿香 30份
4.如權(quán)利要求1所述的中藥，其藥物組合物按照常規(guī)的中藥制劑工藝可以制備成任何一種適合于臨床上使用的藥物劑型。
5.如權(quán)利要求1所述的中藥，還可以加入藥物賦形劑或藥物矯味劑。
6.一種主治腸易激綜合征的中藥的制備方法，其制備方法的步驟為(1)按組分配比稱取以上藥材，加水蒸餾提取揮發(fā)油，分離揮發(fā)油后包合或不包合。(2)將蒸餾后的藥渣加水或/和乙醇進(jìn)行提取，或者先進(jìn)行醇提再將藥渣水提，或者先水提，將藥液濃縮到一定程度時(shí)加入乙醇醇沉，取上清液濃縮。將水提或/和醇提的提取液濃縮成浸膏，加入輔料并與步驟(1)得到的揮發(fā)油混合并制得相應(yīng)的劑型，，即得本發(fā)明的中藥。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥的制備方法，其中一種最佳的制備方法的步驟為(1)按組分配比稱取以上藥材，加水蒸餾4小時(shí)提取揮發(fā)油，分離揮發(fā)油，與4倍量的β-環(huán)糊精在水中攪拌2個(gè)小時(shí)，溫度控制在40℃，然后冷卻使析出晶體，過(guò)濾、干燥、將晶體粉碎得到揮發(fā)油的包合物。(2)將提油后的藥渣置熱回流裝置中加50％～95％乙醇回流兩次，合并藥液回收乙醇并減壓濃縮至一定密度的浸膏；再向藥渣中加水煎煮兩次，合并藥液并濃縮成一定密度的浸膏。(3)將兩種浸膏混合均勻，與淀粉混合制成顆粒，并與揮發(fā)油包和物混勻，將制好的顆粒用膠囊填充，使每粒膠囊裝0.4g，即得本發(fā)明的藥物膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腸易激綜合征的中藥及其制備方法。其成分由白術(shù)、白芍、陳皮、木香、廣藿香五味中藥材組成。其制備方法包括以上藥材先用水蒸餾提取揮發(fā)油，將藥渣加水或/和乙醇進(jìn)行提取并將提取液濃縮成浸膏，將浸膏與輔料和包合或不包合的揮發(fā)油混合，最后制劑成型幾個(gè)步驟。
文檔編號(hào)A61P1/14GK1528351SQ0312547
公開日2004年9月15日 申請(qǐng)日期2003年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月30日
發(fā)明者熊富良, 徐紹新, 黃志軍, 張惠明, 粱前榮, 向陽(yáng) 申請(qǐng)人:武漢健民中藥工程有限責(zé)任公司