專利名稱：六味安消片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及六味安消片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，六味安消片的原有劑型是六味安消散和六味安消膠囊。六味安消散已列入中華人民共和國藥典(一部)中，六味安消膠囊已列入國家藥品管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第十六至二十六冊中。原兩種劑型的工藝技術(shù)特點是處方中的全部藥材(六味)是經(jīng)直接粉碎分裝而成。散劑雖有服后發(fā)揮作快的優(yōu)點，但其分劑量不準(zhǔn)確，服用不方便是其一大缺陷；膠囊劑雖然解決了分劑量問題，但同樣存在服用量大，且膠囊崩解遲緩，影響藥效迅速發(fā)揮作用等缺點。同時散劑、膠囊劑均存在制作工藝中揮發(fā)油成分的易損失及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)低，二味礦物藥中無一味定量，檢測數(shù)據(jù)少等影響質(zhì)量的重要缺點?；谏?、膠囊劑存在影響質(zhì)量的重大缺點，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作重大改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種六味安消片的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)六味安消片的制備方法包括如下步驟一、六味安消片的配方組成土木香23-40g大黃90-150g山奈45-75g寒水石170-220g 訶子70-110g堿花140-215g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是土木香35.7g 大黃142.9g山奈71.4g寒水石178.6g訶子107.1g堿花214.3g輔料適量，共制成1000片。
二、六味安消片制備工藝工藝一 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取寒水石(煅)、堿花、大黃分別粉碎成細(xì)粉備用；其余土木香、山奈、訶子混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并二次水蒸煮液，離心，清液薄膜濃縮至相對密度1.10-1.25(60℃)的稠膏備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；取寒水石細(xì)粉、大黃細(xì)粉加適量輔料加部分稠膏混勻，制粒，干燥備用；取堿花細(xì)粉與剩余稠膏及適量輔料混勻制粒，干燥備用；將二種顆粒混勻，加上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取寒水石(煅)、堿花、大黃三味分別粉碎成細(xì)粉備用；其余土木香、山奈、訶子三味混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并二次水蒸煮液，離心，清液薄膜濃縮至相對密度1.10-1.25(60℃)的濃縮液噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；取寒水石細(xì)粉、大黃細(xì)粉部分干膏粉及適量輔料混勻，制粒，干燥備用；取堿花細(xì)粉與剩余干膏粉及適量輔料制粒，干燥備用；將二種顆?；靹颍由鲜鰮]發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三 將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取寒水石(煅)、堿花、大黃、訶子分別粉碎成細(xì)粉備用；其余土木香、山奈混合粉碎成粗粉加水蒸提，提取揮發(fā)油備用，渣干燥后粉碎成細(xì)粉備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；取寒水石細(xì)粉、大黃細(xì)粉、訶子細(xì)粉及適量輔料混勻，制粒、干燥備用；取堿花細(xì)粉、渣的細(xì)粉及適量輔料混勻制粒，干燥備用，將二種顆粒混勻，加上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三、所制得的片劑為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
工藝中需粉碎成粗粉的藥材，一般粉碎成過5-20目的粗粉，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中需粉碎成細(xì)粉的藥材，可以常規(guī)粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中所加輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。
工藝一中水蒸煮液濃縮后的稠膏的相對密度為1.10-1.25(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)。
工藝二中水煮提濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對密度為1.06(50℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
經(jīng)工藝改進(jìn)后揮發(fā)性成分可較好地得到保留，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，檢查上增加重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二，并對寒水石、堿花進(jìn)行含量規(guī)定。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質(zhì)前提下穩(wěn)定性大大提高，有效期可達(dá)二年以上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大有提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將六味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用。取寒水石(煅)、堿花、大黃三味分別粉碎成細(xì)粉備用；其余土木香、山奈、訶子三味混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并二次水蒸煮液，離心，清液薄膜濃縮至相對密度1.10-1.25(60℃)的濃縮液噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；取寒水石細(xì)粉、大黃細(xì)粉部分干膏粉及適量輔料混勻，制粒，干燥備用；取堿花細(xì)粉與剩余干膏粉及適量輔料制粒，干燥備用；將二種顆?；靹颍由鲜鰮]發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.六味安消的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)處方中的寒水石、堿花、大黃粉碎成過80-160目細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目細(xì)粉備用。(2)處方中土木香、山奈、訶子混合粉碎成5-20目的粗粉，最好為10目粗粉備用。(3)處方中土木香、山奈、訶子粗粉加水蒸提二次，蒸提的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合形成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量乙醇溶解備用；二次水蒸提液合并濃縮至相對密度為1.10-1.25(60℃)的稠膏備用/濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥成干膏粉備用。(4)處方中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶7～13(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3～10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。(5)處方中所加輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羥甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精中的任何一種/多種混合使用。(6)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。(7)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的備用成份按國家藥典處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、壓片、包衣制成六味安消片。
全文摘要
一種六味安消片的制作方法，其特征是其組分中的寒水石、堿花、大黃分別粉碎成細(xì)粉備用；其余藥物混合粉碎成粗粉水蒸提備用；收集揮發(fā)油，水提液濃縮干燥，然后將上述備用物料，按國家藥典處方要求折算后投料加輔料壓片，包衣而完成整套制作。該藥是在現(xiàn)有膠囊劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進(jìn)，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)、攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具有和胃健脾、導(dǎo)滯消積、行血止痛功能。用于胃痛脹滿消化不良，便秘、痛經(jīng)，廣泛適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號A61P1/10GK1456225SQ0311852
公開日2003年11月19日 申請日期2003年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月22日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌