專利名稱：一種治療細(xì)菌性陰道病的藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療細(xì)菌性陰道病藥物的組合物。
背景技術(shù)：
細(xì)菌性陰道病，是婦女常見的婦科陰道感染疾病之一，占外陰道感染的40-50％，患者年齡在15-44歲左右，而且與宮頸非典型增生有關(guān)，是正常婦女的2倍。此外，?？梢鹌渌麐D科綜合癥。目前，治療細(xì)菌性陰道病多采用抗生素，但效果不佳，復(fù)發(fā)率高，該病的治療是臨床多年未能解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療細(xì)菌性陰道病的藥，它應(yīng)具有高效快速的解除疼癢，調(diào)整陰道菌群失調(diào)，治療細(xì)菌性陰道病不復(fù)發(fā)，副作用小的特點(diǎn)。本發(fā)明的藥物由黃芪提取物、甘草提取物、苦參提取物按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物100-120、甘草提取物80-120、苦參提取物70-100；本發(fā)明藥物的提取及制備方法(1)取黃芪、苦參飲片煎煮3次，每次90分鐘，濃縮提取液，冷卻后加入95％濃度的乙醇使含醇量達(dá)75％，靜置24小時(shí)后，過濾，回收醇，濃縮成浸膏于烘箱中低溫干燥備用。(2)取甘草粗粉加0.1％濃度的氨水于滲漉桶中，浸泡24小時(shí)后，開始滲漉，漉速1滴/秒，漉液用1％濃度的硫酸溶液調(diào)PH值到3-4，靜置24小時(shí)，過濾得沉淀，60℃干燥得甘草酸粗品。(3)按重量份數(shù)比稱取三味中藥提取物，混合均勻，分裝于1號(hào)空心膠囊中，也可以壓制成片劑、栓劑，在三味中藥提取物中加入適量的酒石酸、碳酸氫鈉和十二烷基硫酸鈉，混合均勻后分裝于1號(hào)空心膠囊中可制成泡騰膠囊。
本發(fā)明的藥是依據(jù)古代處方及近代中藥藥理學(xué)的原理設(shè)計(jì)而成的。主要參照《外科正宗》中的治療婦人濕熱下注，陰中作癢，及內(nèi)外生瘡的塌癢湯等方劑及近代研究成果中，關(guān)于細(xì)菌性陰道病的病因?qū)W利用微生態(tài)學(xué)原理及方法，采用藥效追蹤法篩選出了本藥，專門用于治療細(xì)菌性陰道病，以古典方劑為基礎(chǔ)，以近代中藥研究成果為輔，重點(diǎn)以臨床觀察中的有效中草藥為核心，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“婦人陰瘡，乃七情郁火傷損肝脾，濕熱下注所致。癢者，蟲也，腫者，熱毒也，濕熱蘊(yùn)毒生蟲，為腫為癢?！惫试谥委熒弦苑稣瘫?，提高機(jī)體免疫能力，調(diào)整陰道菌群失調(diào)為主，以殺蟲止癢清熱解毒為輔的治療方法。
本藥所含成份的分析及配伍禁忌黃芪、甘草具有增強(qiáng)免疫功能作用，苦參具有清熱燥濕，殺蟲止癢，抗腫瘤的藥理作用，三味中藥中都具有雙重作用和協(xié)同作用，從現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，藥方中提高免疫功能作用的藥物能提高細(xì)胞免疫、體液免疫、補(bǔ)體免疫、補(bǔ)體水平、補(bǔ)體介導(dǎo)免疫復(fù)合物溶解活性，使免疫器官和組織超微結(jié)構(gòu)恢復(fù)正常，因此，在細(xì)菌性陰道病的治療中，通過扶植陰道正常菌群而達(dá)到菌群平衡的目的，使陰道菌群失調(diào)現(xiàn)象得到了改善，從而對(duì)本病起到了治療作用，這是本發(fā)明的一個(gè)新發(fā)現(xiàn)，從病因?qū)W上入手，通過扶正固本，提高機(jī)體免疫功能，扶植正常菌群的生長，改善陰道菌群的狀態(tài)。加上清熱燥濕，殺蟲止癢藥的聯(lián)合作用，使本發(fā)明具有高效，快速的特點(diǎn)，能迅速達(dá)到治療目的。
本發(fā)明的藥物既具有提高免疫功能，調(diào)節(jié)菌群失調(diào)之功效，又可使?jié)駸岬们?，癢痛可解，達(dá)到菌群平衡，止癢去痛的治療作用。見效快，無復(fù)發(fā)，使用方便，且該制劑為純中藥制劑，無毒副作用，使用安全可靠，經(jīng)藥理刺激性試驗(yàn)證明，家兔陰道給藥7天后，檢查陰道病理組織切片，無任何改變，制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)，抽樣三批按穩(wěn)定性檢查各項(xiàng)指標(biāo)均合格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查均符合中國藥典膠囊劑項(xiàng)下各項(xiàng)指標(biāo)，藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，該制劑在家兔體內(nèi)吸收代謝緩慢，其生物半衰期超過8小時(shí)。
本發(fā)明治療細(xì)菌性陰道病臨床分析一、病例選擇的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組32例，年齡21-47歲，平均年齡32.4歲。
正常對(duì)照組32例，年齡20-40歲，平均年齡28.5歲，為婦科門診同期進(jìn)行體檢的健康婦女，已排除婦科疾病，3日內(nèi)無性生活及陰道灌洗史，2周內(nèi)未全身或局部應(yīng)用抗菌素治療。
二、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)
按文獻(xiàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)Amsel標(biāo)準(zhǔn)(1)陰道PH≥4.7，(2)陰道分泌物增多，呈均質(zhì)的，灰白色乳狀，有腥臭味，(3)陰道涂片Gram染色檢查線索細(xì)胞陰性，(4)氨試驗(yàn)陽性。以上4個(gè)條件中符合3條既可確認(rèn)為細(xì)菌性陰道炎，其中線索細(xì)胞陽性為必要條件。
三、用藥所含成分內(nèi)含黃芪、甘草、苦參提取物。
四、用藥方法醫(yī)囑患者每晚臨睡前清洗外陰后，放置2粒(0.5g/粒)膠囊于陰道內(nèi)，每日一次，10天為一個(gè)療程。
五、療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)治愈癥狀、體癥完全消失，陰道微生物呈正常分布，清潔度達(dá)I度，停藥1個(gè)月后不復(fù)發(fā)。
有效癥狀，體癥完全好轉(zhuǎn)，陰道微生物接近正常分布，清潔度為II度。
無效癥狀，體癥無變化，陰道微生物分布呈異常狀態(tài)，清潔度III-IV度。
六、療效結(jié)果分析(1)、正常對(duì)照組與試驗(yàn)組用本藥治療前后臨床特征的變化用本發(fā)明的藥治療后細(xì)菌性陰道病患者各臨床癥狀、體癥均比治療前有明顯的改善(P＜0.001)與正常對(duì)照組相比則無明顯差異(P＞0.005)。
(2)陰道分泌物革蘭氏染色特征治療前，上皮細(xì)胞模糊不清，部分溶解壞死，細(xì)胞邊緣及周圍甚至細(xì)胞表面被淀粉樣顆粒所覆蓋，部分上皮細(xì)胞核固縮，背景中無乳酸桿菌及白細(xì)胞，治療后，背景中乳酸桿菌重新出現(xiàn)，淀粉樣顆粒消失，但上皮細(xì)胞染色欠均勻，部分細(xì)胞仍有缺失。
(3)正常組及試驗(yàn)組用本藥治療前后陰道清潔度的測定結(jié)果陰道清潔度I-II度為正常情況，患細(xì)菌性陰道炎時(shí)有65.63％的患者陰道清潔度輕度異常呈III度，3.12％的患者IV度，用本藥治療后84.38％的患者恢復(fù)了正常，但仍有15.62％的患者處于異常狀態(tài)(III度)。
(4)正常組及試驗(yàn)組用本藥治療前后陰道菌群變化及比較患細(xì)菌性陰道病的患者，陰道正常菌群發(fā)生了顯著的改變，其中乳酸桿菌的數(shù)量急劇下降(P＜0.01)，類桿菌、腸桿菌的數(shù)量劇增(P＜0.01)，葡萄球菌的數(shù)量增長更是尤其顯著(P＜0.001)，類桿菌、腸桿菌、葡萄球菌的陽性檢出率也有不同程度的顯著性增加，而經(jīng)本藥治療后四種陰道優(yōu)勢菌的平均對(duì)數(shù)值及檢出率與正常對(duì)照組無顯著性差異(P＞0.05)。本發(fā)明具有高效快速的解除疼癢，調(diào)整陰道菌群失調(diào)，治療細(xì)菌性陰道病不復(fù)發(fā)，副作用小的優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
一本實(shí)施方式的藥物由黃芪提取物、甘草提取物、苦參提取物按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物100-120、甘草提取物80-120、苦參提取物70-100；本發(fā)明藥物的提取及制備方法(1)取黃芪、苦參飲片煎煮3次，每次90分鐘，濃縮提取液，冷卻后加入95％濃度的乙醇使含醇量達(dá)75％，靜置24小時(shí)后，過濾，回收醇，濃縮成浸膏于烘箱中低溫干燥備用。(2)取甘草粗粉加0.1％濃度的氨水于滲漉桶中，浸泡24小時(shí)后，開始滲漉，漉速1滴/秒，漉液用1％濃度的硫酸調(diào)PH值到3-4，靜置24小時(shí)，過濾得沉淀，60℃干燥得甘草酸粗品。(3)按重量份數(shù)比稱取三味中藥提取物，混合均勻，分裝于1號(hào)空心膠囊中，也可以壓制成片劑、栓劑，在三味中藥提取物中加入適量的酒石酸、碳酸氫鈉和十二烷基硫酸鈉，混合均勻后分裝于1號(hào)空心膠囊中可制成泡騰膠囊。
具體實(shí)施例方式
二本實(shí)施方式的藥物按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物110、甘草提取物100、苦參提取物85。
具體實(shí)施例方式
三本實(shí)施方式的藥物按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物100、甘草提取物100、苦參提取物100。
具體實(shí)施例方式
四本實(shí)施方式的藥物按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物120、甘草提取物80、苦參提取物100。
權(quán)利要求
1.一種治療細(xì)菌性陰道病的藥，其特征在于它由黃芪提取物、甘草提取物、苦參提取物按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物100-120、甘草提取物80-120、苦參提取物70-100。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療細(xì)菌性陰道病的藥，其特征在于它按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物110、甘草提取物100、苦參提取物85。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療細(xì)菌性陰道病的藥，其特征在于它按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物100、甘草提取物100、苦參提取物100。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療細(xì)菌性陰道病的藥，其特征在于它按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物120、甘草提取物80、苦參提取物100。
全文摘要
一種治療細(xì)菌性陰道病的藥，它涉及一種治療細(xì)菌性陰道病藥物的組合物。細(xì)菌性陰道病，是婦女常見的婦科陰道感染疾病之一，占外陰道感染的40－50％，患者年齡在15－44歲左右，而且與宮頸非典型增生有關(guān)，是正常婦女的2倍。此外，?？梢鹌渌麐D科綜合癥。目前，治療細(xì)菌性陰道病多采用抗生素，但效果不佳，復(fù)發(fā)率高，該病的治療是臨床多年未能解決的問題。本發(fā)明的藥物由黃芪提取物、甘草提取物、苦參提取物按以下重量份數(shù)配制而成黃芪提取物100－120、甘草提取物80－120、苦參提取物70－100。本發(fā)明具有高效快速的解除疼癢，調(diào)整陰道菌群失調(diào)，治療細(xì)菌性陰道病不復(fù)發(fā)，副作用小的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/02GK1437991SQ0310454
公開日2003年8月27日 申請日期2003年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月18日
發(fā)明者于敏 申請人:于敏