專利名稱：準(zhǔn)備注射用的放射性藥物產(chǎn)品的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及核醫(yī)學(xué)的實(shí)踐，特別涉及準(zhǔn)備注射用的放射性藥物產(chǎn)品的方法。
現(xiàn)有技術(shù)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展，特別是在用正電子發(fā)射層析攝影術(shù)(PET)進(jìn)行診斷的領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展，使有必要回顧生產(chǎn)、包裝和管理放射性藥物的常用方法，該藥物是打算給患者使用的。放射性藥物是指放射性同位素的化學(xué)化合物，是準(zhǔn)備作為醫(yī)學(xué)上應(yīng)用的?，F(xiàn)有方法和裝備的問題主要是由于同位素使用的增加，這些同位素的輻射能較高，并根據(jù)所述同位素的半衰期短這樣的事實(shí)，需要更高水平的自動(dòng)化。市場上現(xiàn)有藥物劑量分級(jí)系統(tǒng)。這些系統(tǒng)使得可以稀釋基本放射性藥物產(chǎn)品，以準(zhǔn)備藥瓶中的稀釋溶液，并將這些藥瓶放在輸送用的放射線防護(hù)罩中。然后，將藥瓶交付醫(yī)院的核醫(yī)學(xué)部門。這些裝置主要由放射性藥物產(chǎn)品公司使用。根據(jù)歐洲絕大多數(shù)醫(yī)院一般實(shí)際情況，藥瓶分發(fā)系統(tǒng)允許在藥瓶中提供放射性藥物藥瓶可能裝供給數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)或數(shù)個(gè)患者用的劑量。注射工作由醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)備醫(yī)生或者他的專門醫(yī)務(wù)人員從一種“多次劑量”藥瓶為每一個(gè)患者或每一個(gè)實(shí)驗(yàn)向注射器充藥，就是說，這種“多次劑量”藥瓶中，可能裝有供數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)或數(shù)個(gè)患者使用的藥物。這種操作使醫(yī)務(wù)人員反復(fù)地接觸藥物，大大增加了累積曝露。對(duì)于這種劑量，通常是限制在鉛制保護(hù)裝置后面進(jìn)行操作，例如在一種防輻射手套盒中進(jìn)行操作。注射器可以安裝在一種注射器防輻射罩內(nèi)。美國的實(shí)踐與此不同醫(yī)院所收到的是按單個(gè)“患者劑量”預(yù)充注好的注射器。這些注射器的充注是在“放射性配藥房”內(nèi)進(jìn)行(這一概念在歐洲并不普遍)。這里的操作，本質(zhì)上仍舊保持在手工操作通常是使用操作鉗，在防輻射的單人房間內(nèi)進(jìn)行。這種操作緩慢而勞動(dòng)強(qiáng)度高。然后，將注射器連同其針頭和帽，放在防輻射的輸送容器里。在醫(yī)院里，就在注射之前，注射器被從防輻射的輸送容器里移出，通常放入按尺寸制作的注射器防輻射罩內(nèi)。這種操作相當(dāng)于使工作人員在某種程度上曝露在放射線中。應(yīng)當(dāng)指出，注射器充注的自動(dòng)化是可能的，而且這種裝置是現(xiàn)存的，但是這些裝置并沒有解決全部生產(chǎn)問題針頭或塞子的固定并沒有自動(dòng)化，將注射器放置在其輸送容器里，也沒有自動(dòng)化。由于這些緣故，這些裝置沒有得到廣泛應(yīng)用。應(yīng)當(dāng)指出，如果注射用的針頭已經(jīng)就位，正如通常的情況那樣，在輸送過程中，注射器并沒有封閉。在輸送過程中，產(chǎn)品的完整性并未得到保證。另一方面，如果注射器借助于塞子封閉，這種塞子將不得不由醫(yī)務(wù)人員移去，并替換以注射用的針頭。這種手工操作相當(dāng)于在放射線中曝露，從而存在使醫(yī)務(wù)人員曝露在放射線中的風(fēng)險(xiǎn)，也存在藥物受到生物學(xué)污染的風(fēng)險(xiǎn)。一種多次劑量放射性藥物藥瓶分發(fā)裝置，在美國市場上沒有引起多少關(guān)注，因?yàn)樗辉试S自動(dòng)充注單個(gè)患者劑量，根據(jù)一般的實(shí)踐，這種單個(gè)患者劑量可以直接在醫(yī)院使用。從長遠(yuǎn)看，考慮到容易提供給醫(yī)院相關(guān)的部門，單個(gè)患者劑量可能傳播至超出美國的范圍。現(xiàn)有技術(shù)目前需要解決的問題，可以歸結(jié)如下-注射器是一種包裝形式，這種包裝形式，并沒有使其自身適宜于容易地實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。自動(dòng)充注注射器用的系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要使其直接滿足美國市場的需求與習(xí)慣，將會(huì)是復(fù)雜的；-注射器的充注，正如在美國放射性配藥房當(dāng)前所實(shí)行的那樣，特別是在正電子發(fā)射層析攝影術(shù)(PET)應(yīng)用方面，本質(zhì)上是手工操作，緩慢而效率較低；-使用單次藥物注射器，并沒有在醫(yī)院完全避免手工操作，因?yàn)檫@些注射器必須從輸送用的防輻射容器轉(zhuǎn)移到注射器防輻射罩；-預(yù)充注的單次藥物注射器可能包括針頭、注射器體和柱塞，于是很長，就需要大而重的輸送用的防輻射容器；-當(dāng)注射器帶著針頭分發(fā)時(shí)，這樣提供的容器(即注射器)是敞開的，在輸送過程中，產(chǎn)品的無菌狀態(tài)沒有保證；-當(dāng)注射器帶著塞子分發(fā)時(shí)，需要額外的手工操作，這使產(chǎn)品與操作人員兩者均受到曝露。
發(fā)明目的本發(fā)明的目的在于，提供一種方法和裝置，用于生產(chǎn)、包裝和管理放射性藥物化合物的可注射物質(zhì)，該可注射物質(zhì)，最好是以放射性藥物的化合物的單個(gè)患者劑量的形式，使醫(yī)務(wù)人員在放射性物質(zhì)中的曝露、手工操作的量和對(duì)附屬設(shè)備的需求，減至最小，與此同時(shí)，保持所述化合物與外部環(huán)境的隔離與無菌。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種方法，該方法用于準(zhǔn)備、包裝和管理放射性藥物的化合物的單個(gè)患者劑量，特別用于正電子發(fā)射層析攝影術(shù)(PET)應(yīng)用中的持續(xù)不久的(short-lived)化合物，該方法包括下列步驟-將所述放射性藥物的化合物，經(jīng)過藥筒的第一端充注，藥筒的第二端用一種起活塞作用的裝置封閉；-借助于一種封閉裝置，在所述第一端將藥筒封閉；-將所述藥筒置于放射線防護(hù)罩中，該放射線防護(hù)罩包括一個(gè)內(nèi)部和一個(gè)外部，所述內(nèi)部用作放射線防護(hù)罩，而所述外部用作輸送容器；-用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)蓋封閉所述容器；-將所述容器輸送至將注射所述放射性藥物化合物的地方；-移去容器的防護(hù)蓋；
-在藥筒的活塞上固定一個(gè)柱塞；-從用作容器的外部拔出藥筒和放射線防護(hù)罩的內(nèi)部，和-在藥筒端部放置注射裝置，該端部具有安裝塞子。藥筒可以是標(biāo)準(zhǔn)的藥筒，例如包裝胰島素用的藥筒。此外，根據(jù)本發(fā)明，設(shè)置了一種放射線防護(hù)罩裝置，該裝置包括內(nèi)圓筒部，該內(nèi)圓筒部可以包括所述藥筒；外圓筒部，該外圓筒部用作輸送用的附加防護(hù)罩。內(nèi)圓筒部可以放置在外圓筒部之內(nèi)。外部可以用防護(hù)蓋封閉。內(nèi)圓筒部最好用高密度金屬制成，例如用鎢或鎢基合金制成。外圓筒部和防護(hù)蓋，均最好用高密度金屬制成，例如用高鉛含量合金或高鎢含量合金制成。此外，根據(jù)本發(fā)明，設(shè)置了本方法使用的柱塞，所述柱塞包括滑桿；按鈕；固定裝置，用于將所述滑桿固定在放射線防護(hù)罩上；支持翼，供(機(jī)械)手指使用。此外，根據(jù)本發(fā)明，設(shè)置了本方法使用的注射裝置，該注射裝置包括一種針或一種luer裝置(luer fitting)，其與一種長釘(spike)連接，當(dāng)所述藥筒處于藥筒放射線防護(hù)罩內(nèi)時(shí)，所述長釘可以以無菌方式，刺穿藥筒的安裝塞子，并進(jìn)入與所述放射性藥物化合物接觸。長釘是用一種彈性材料套筒，以無菌方式保護(hù)，一直到長釘刺穿安裝塞子為止。
對(duì)附圖的簡要說明

圖1a和1b分別示出了一個(gè)敞開的藥筒及其安裝塞子(setting stopper)，和一個(gè)封閉的藥筒。圖2示出了放射線防護(hù)罩的部分剖切視圖；圖3a、3b和3c示出了一個(gè)柱塞，分別示出了其處于單獨(dú)分離的狀態(tài)、安裝在藥筒放射線防護(hù)罩上的狀態(tài)，和正從輸送用的防護(hù)罩中抽出的狀態(tài)。圖4a、4b和4c示出了注射器的第一實(shí)施例，該注射器包括長釘和針頭，分別示出其具有套和帽，和不具有套和帽的狀態(tài)。圖5a、5b和5c示出了注射器的第二實(shí)施例，該注射器包括長釘和凸形的luer-lock裝置，分別示出其具有其帽和插柱和不具有其帽和插柱的狀態(tài)。圖6是做好待用的注射器。
對(duì)本發(fā)明數(shù)個(gè)推薦實(shí)施例的詳細(xì)說明本發(fā)明涉及一種方法和裝置，該方法和裝置用于準(zhǔn)備、包裝和管理可注射放射性藥物化合物的單個(gè)患者劑量。此方法綜合與協(xié)調(diào)充注(生產(chǎn))、輸送(包裝)和使用的多種功能，而與此同時(shí)，允許生產(chǎn)容易地實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。本發(fā)明的方法包括下列步驟-用放射性藥物化合物的可注射物質(zhì)充注“藥筒”1(圖1)；-從一端封閉所述藥筒1，這是借助于一種可以被刺穿的彈性材料(橡膠)安裝塞子2，例如一種隔膜實(shí)現(xiàn)的。藥筒的另一端包括一種橡膠活塞3。充注和封閉藥筒的工作可以使用一種合適的分配裝置自動(dòng)進(jìn)行。眾所周知的一種裝胰島素的藥筒可以在此使用；-將藥筒放入放射線防護(hù)罩10中。該防護(hù)罩具有兩個(gè)同心部(圖2)可移動(dòng)的內(nèi)部4，稱為“藥筒放射線防護(hù)罩由高密度材料制成筒形，該防護(hù)罩還用于在注射過程中對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行保護(hù)(從而履行注射器放射線防護(hù)罩的功能)；外部5，由“放射線防護(hù)罩容器”組成，其尺寸與厚度，根據(jù)在藥筒內(nèi)所裝物質(zhì)的類別特性，使適合于輸送。藥筒及其防護(hù)罩可以借助于一種自動(dòng)化裝置，容易地置放在放射線防護(hù)罩容器內(nèi)。
-安裝一種防護(hù)蓋6在所述容器5上；-將所述容器5輸送至將對(duì)放射性藥物進(jìn)行管理的地方；-從輸送容器5移去防護(hù)蓋6，并通過夾持連接或螺旋連接，將柱塞7設(shè)置在藥筒放射線防護(hù)罩4上(圖3)；-借助于柱塞7，將藥筒放射線防護(hù)罩4從輸送容器5中抽出。在這一階段，使用人手中具有的，是充注好的、受放射線防護(hù)罩保護(hù)的注射器的等價(jià)物，這時(shí)的注射器只是還沒有針頭；-放置長釘31，這是通過刺穿設(shè)置在與活塞3相反一端的彈性材料塞子2實(shí)現(xiàn)的。長釘可以是一種就像采血用的VACUTAINER型的雙針(由Becton Dickinson提供)，或者，長釘可以與一種凸形luer裝置(luer-鎖或滑塊)連接，這種luer裝置適合于裝置隨后的任何形式的連接。此長釘是通過刺穿藥筒1的隔膜2進(jìn)行安裝的，該長釘由彈性材料(橡膠)套筒32實(shí)現(xiàn)防塵保護(hù)；-從靜脈注射(iv)的針頭上移去保護(hù)帽42，或移去luer裝置的插塞45，以便進(jìn)行注射(圖4和圖5)；對(duì)于本發(fā)明方法所使用的主要組成部分，現(xiàn)說明如下。其中一些是現(xiàn)有的，在此為本發(fā)明所使用。其他的是本發(fā)明所特有的。藥筒(圖1)是一種筒形物1，借助于一種橡膠活塞3，在一端將藥筒封閉，該橡膠活塞可以在藥筒內(nèi)滑動(dòng)，藥筒的另一端通過設(shè)置一種橡膠塞子(未示出)而形成一種封閉系統(tǒng)，該橡膠塞子用作一種隔膜2，其具有卷邊的鋁環(huán)。藥筒可以是市場現(xiàn)有的任何標(biāo)準(zhǔn)單用途元件，例如，瑞士Forma Vitrum A.G.的“1.5毫升藥筒，打火石型I玻璃”，或者由意大利Nuova Ompi的“1.8毫升藥筒，No.112”。藥筒放射線防護(hù)罩4(圖2)是一種圓筒形元件，用高密度防輻射合金制成，例如用一種鎢基合金制造。防護(hù)罩是空心的，其內(nèi)徑適合于裝藥筒。防護(hù)罩的壁厚適應(yīng)于重量和放射線防護(hù)制約的要求。藥筒放射線防護(hù)罩是可重復(fù)使用的，并可以放置在輸送用的放射線防護(hù)罩容器5內(nèi)。在防護(hù)罩4上可以設(shè)置窗口20，以允許從側(cè)面觀察到藥筒。可以設(shè)置一種圓錐形引入部，以方便藥筒1自動(dòng)插入。藥筒放射線防護(hù)罩4是特別為本發(fā)明專門設(shè)計(jì)和專門制造的。輸送容器5是一個(gè)圓柱體，用高密度材料制成，最好用鉛制造，以便在藥筒輸送和存儲(chǔ)過程中，避免環(huán)境受到藥筒中物質(zhì)所發(fā)射放射線的影響。容器安裝了防護(hù)蓋6。容器的內(nèi)部尺寸適于藥筒放射線防護(hù)罩4的尺寸。容器的壁厚適應(yīng)于放射源的種類特性和放射線的強(qiáng)度。在注射過程中，以及在從輸送容器5中抽出藥筒放射線防護(hù)罩4的過程中，柱塞7(圖3)用于推動(dòng)藥筒活塞3。柱塞的一端為滑桿22，滑桿端部設(shè)置了拇指用的按鈕23，柱塞的另一端具有(固定裝置)的背面24，用于與藥筒活塞3接觸。(固定裝置)的固定部具有一種快速安裝系統(tǒng)，例如用螺旋或夾子，安裝在上述藥筒容器上，并具有兩個(gè)支承翼25，用于與(機(jī)械)手指連接。此元件是可以重復(fù)使用的。這是一種為特定目的而專門設(shè)計(jì)和制造的組件，特別是準(zhǔn)備用于本發(fā)明。根據(jù)第一推薦實(shí)施例。如圖4a、4b和4c所示，注射裝置30本質(zhì)上是一種呈現(xiàn)為針頭33的裝置，例如一種靜脈注射針頭，其與長釘31連接。長釘設(shè)計(jì)成這樣，當(dāng)所述藥筒仍舊處于藥筒放射線防護(hù)罩4內(nèi)時(shí)，長釘可以刺穿藥筒1的安裝塞子2。有利的是，所述長釘被一種彈性材料套筒32保護(hù)，而長釘31和針頭33兩者，在使用前，均被適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)帽41和42覆蓋。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)推薦實(shí)施例，如圖5a、5b和5c所示，注射裝置30本質(zhì)上是這樣一種裝置，該裝置包括長釘31，如上一實(shí)施例所述；luer-鎖裝置34，可以被插蓋45封閉。此外，長釘31用一種彈性材料套筒32保護(hù)可能是有利的。長釘還可以在使用前，用一種保護(hù)帽41覆蓋。注射裝置30是一種允許使用螺旋(螺紋部)或夾子(未示出)將針頭或luer鎖快速固定的裝置。這種固定是在藥筒放射線防護(hù)罩4的下端實(shí)現(xiàn)的。長釘設(shè)計(jì)成這樣，當(dāng)所述藥筒仍舊處于藥筒放射線防護(hù)罩4內(nèi)時(shí)，長釘可以刺穿藥筒1的安裝塞子2。注射裝置的相反一端是一種靜脈注射針頭33(圖4)，或者一種外凸的luer-鎖裝置34(圖5)。直接使用采血用的VACUTAINER型標(biāo)準(zhǔn)單用途長釘/針頭，是最切實(shí)可行的。(這種針頭是Becton Dickinson的Vacutainer針頭ref.36-0213)。圖6說明這種方式，其中，藥筒放射線防護(hù)罩4設(shè)置了自己的柱塞7，放射線防護(hù)罩的內(nèi)部安裝了藥筒1，藥筒安裝有注射裝置，例如，如圖4a所示的長釘/針頭30。一旦安裝塞子2已經(jīng)被長釘31刺穿，通過所述藥筒放射線防護(hù)罩4上的一個(gè)較低的開口，只需移去保護(hù)帽42，以便使注射繼續(xù)下去。
權(quán)利要求
1.一種方法，該方法用于準(zhǔn)備、包裝和管理放射性藥物的化合物的單次劑量，該方法包括下列步驟-從藥筒的第一端向藥筒(1)充注放射性藥物化合物的所述劑量，藥筒的第二端借助于用作藥筒活塞(3)的元件封閉；-在所述第一端，借助于安裝塞子(2)封閉所述藥筒(1)；-將所述藥筒(1)置放在放射線防護(hù)罩(10)內(nèi)，該放射線防護(hù)罩包括一個(gè)內(nèi)部(4)和一個(gè)外部(5)，所述內(nèi)部對(duì)操作者起放射線防護(hù)罩的作用，所述外部用作輸送防護(hù)罩的容器；-借助于一種適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)蓋(6)，封閉所述容器；-將所述容器輸送至將進(jìn)行注射所述放射性藥物化合物的地方；-移去容器的防護(hù)蓋(6)；-將柱塞(7)固定在藥筒活塞(3)上；-將藥筒和放射線防護(hù)罩(10)的內(nèi)部(4)從用作容器的外部(5)抽出，和-將注射裝置(30)放置在藥筒具有安裝塞子(2)的端部。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述藥筒是包裝胰島素所用類型的標(biāo)準(zhǔn)藥筒。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述放射性藥物化合物是一種持續(xù)不久的正電子發(fā)射層析攝影術(shù)(PET)用的化合物。
4.一種放射線防護(hù)裝置(10)，包括內(nèi)圓筒部(4)，其可以容納所述藥筒(1)；外圓筒部(5)，用作輸送用的附加防護(hù)罩，所述內(nèi)部可以放置在所述外部內(nèi)，所述外部可以用防護(hù)蓋(6)封閉。
5.如權(quán)利要求4所述放射線防護(hù)裝置，其中，所述內(nèi)圓筒部(4)用高密度合金制成，例如用鎢或鎢基合金制成。
6.如權(quán)利要求4所述放射線防護(hù)裝置，其中，所述外圓筒部(5)和所述防護(hù)蓋(6)用高密度金屬制成，例如用鉛、鎢、高鉛含量合金或高鎢含量合金制成。
7.一種柱塞(7)，用于如權(quán)利要求1所述的方法，所述柱塞包括滑桿(22)；按鈕(23)；固定裝置(24)，其用于將所述柱塞固定在放射線防護(hù)裝置(10)的內(nèi)部；和支承翼(25)，其供(機(jī)械)手指用。
8.一種注射裝置(30)，用于如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述注射裝置包括一種針頭(33)或一種luer裝置(34)，其與長釘(31)連接，當(dāng)所述藥筒處于藥筒放射線防護(hù)罩(4)內(nèi)時(shí)，所述長釘可以以一種無菌方式刺穿藥筒(1)的所述安裝塞子(2)，并進(jìn)入藥筒，與所述放射性藥物化合物接觸。
9.如權(quán)利要求8所述的注射裝置，其中，所述長釘(31)被一種彈性材料套筒(32)以一種無菌方式保護(hù)，直至藥筒(1)的安裝塞子(2)已經(jīng)被刺穿。
全文摘要
一種用于準(zhǔn)備、包裝和管理放射性藥物化合物單次試劑的方法，該方法包括下列步驟將所述放射性藥物化合物的使用劑量經(jīng)過藥筒的第一端充注入藥筒(1)，藥筒的第二端借助于用作活塞(3)的元件封閉；用一種封閉裝置(2)在所述第一端將所述藥筒(1)封閉；將所述藥筒(1)放置在一防輻射裝置(10)中，該防輻射裝置包括一個(gè)內(nèi)部(4)和一個(gè)外部(5)，所述內(nèi)部對(duì)操作人員起防輻射罩的作用，而所述外部用作輸送防護(hù)容器；用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)蓋(6)封閉所述容器；將所述容器輸送至將進(jìn)行注射所述放射性藥物化合物的地方；移去容器的防護(hù)蓋(6)，將柱塞(7)固定在藥筒活塞(3)上；從用作輸送防護(hù)容器的外部(5)中，抽出藥筒和防輻射裝置(10)的內(nèi)部(4)，并將注射裝置(30)放置在藥筒的端部，該端部具有設(shè)置的封閉裝置(2)。
文檔編號(hào)A61M5/24GK1527730SQ02808136
公開日2004年9月8日 申請(qǐng)日期2002年4月5日 優(yōu)先權(quán)日2001年4月13日
發(fā)明者讓－呂克·莫雷勒, 戈捷·菲利帕爾, 克里斯特勒·弗雷謝, 特勒 弗雷謝, 菲利帕爾, 讓-呂克 莫雷勒 申請(qǐng)人:讓－呂克·莫雷勒, 讓-呂克 莫雷勒