專利名稱：一種子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
子宮肌瘤是最為常見的婦科疾患之一，在臨床醫(yī)療中，對其一直是以手術(shù)治療為主，傳統(tǒng)的手術(shù)方式有經(jīng)腹手術(shù)，切除或剜除肌瘤，或切除大部子宮或全部子宮；經(jīng)陰手術(shù)，切除全部子宮或大部子宮。近年來，腹腔鏡技術(shù)介入到子宮肌瘤的治療領(lǐng)域，現(xiàn)已有經(jīng)腹腹腔鏡子宮肌瘤切除術(shù)和子宮切除術(shù)，經(jīng)腹部腹腔鏡配合的經(jīng)陰子宮切除術(shù)。前述的手術(shù)治療尚存有一些弊端和不足，例如因肌瘤而被迫切除子宮；對某些肌壁間或粘膜下肌瘤尚不能實施剜除術(shù)；對肌瘤較小或肌瘤較小但較多且有保留生育要求或有保留子宮要求的患者，臨床上只能采取不加治療的期待療法；對有肌瘤但懼怕手術(shù)或懼怕手術(shù)遺留腹部皮膚瘢痕的患者，則無法實施手術(shù)治療。對已開展多年的子宮肌瘤非手術(shù)的藥物治療，迄今尚無顯著且公認(rèn)的療效。
本實用新型的目的在于提供一種有效而實用的利用射頻電流或微波等物理能、經(jīng)陰道途徑對子宮肌瘤實施治療的刀具，為子宮肌瘤的手術(shù)治療提供一種新療法，以克服或減少現(xiàn)行諸多手術(shù)療法的弊端或不足。
本實用新型的目的是通過以下設(shè)置而實現(xiàn)的。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具是由套管和穿刺刀兩部分組成，其中穿刺刀是由刀頭和刀桿兩部分連接組成。套管與穿刺刀構(gòu)成相套插的可逆性連接關(guān)系。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具的套管可有直式和彎式兩種形式的設(shè)置，該套管管體的截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合。于該套管的前端或近前端的一側(cè)管壁上開設(shè)有刀孔。該套管的后端設(shè)置有管座和開放的口端。該套管的取材為硬質(zhì)材質(zhì)。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具穿刺刀的刀頭可有直式和彎式兩種形式的設(shè)置，其呈直式的或彎式的尖錐狀或葉片狀。該刀頭的前端游離，其后端與刀桿連接固定。該刀頭的取材為硬質(zhì)且具有一定彈性的金屬類材質(zhì)。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具穿刺刀的刀桿可有兩種形式的設(shè)置其一是該刀桿取材為金屬材質(zhì)，其表面涂布或貼附有絕緣層；其二是該刀桿取材為非金屬的絕緣材質(zhì)，其內(nèi)設(shè)置有連接刀頭和接口或接頭的導(dǎo)線。該兩種形式設(shè)置的刀桿的桿體截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合。該兩種形式設(shè)置的刀桿，其前端與刀頭連接固定，其后端設(shè)置桿座和可與外接導(dǎo)線以可逆性方式連接的接口或接頭。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具套管的前段外表面可設(shè)置為凸凹形式或毛刺形式的粗糙表面，也可套置具有凸凹形式或毛刺形式粗糙外表面的彈性的軟套。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具介入子宮肌瘤治療的原理在臨床醫(yī)療中，以微波或射頻電流等物理能介入某些疾患的治療已有較長的歷史，近年來，前述物理能已介入應(yīng)用到某些腫瘤的治療，并取得了可喜的進展，但將之應(yīng)用于子宮肌瘤的治療卻鮮有報道。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具介入子宮肌瘤治療的原理在于如下①刀具的套管——特別是刀孔和近刀孔的套管段的軸線限定了刀頭刺出的角度。刀頭材質(zhì)一則具有彈性特點，使之在刺出刀孔后，具有維持其原有的直式或彎式形態(tài)的特性，二則具有與子宮壁組織和肌瘤組織存有較大的物質(zhì)材質(zhì)反差的特點，三則具有尖銳前端的特點，前述特點，使刀頭刺出刀孔的軌跡能夠準(zhǔn)確地加以預(yù)知或預(yù)置。②在實施治療時，本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具在配合使用可置于宮腔內(nèi)的可擴張的軟囊條件下，可獲得更精確的穿刺效果，因為后者在加壓充盈狀態(tài)下，可達(dá)到撐張子宮壁和向子宮壁一側(cè)撐壓固定套管的雙重作用，由此一則增進了子宮壁張力，亦即抵消了子宮壁原有的彈性移動度和矯正子宮的過度前屈或后屈，另則限定了套管的宮腔內(nèi)部分與子宮壁某側(cè)的相對位置關(guān)系，亦即使套管刀孔與待穿刺的肌瘤瘤體間相對位置關(guān)系得到限定。③為增進套管前段在其相應(yīng)貼附的子宮壁上的固著摩擦力，防止在刀頭穿刺時，套管相對子宮壁的滑動位移，可將套管前段外表面予以粗糙化處理，或加套軟套而提供粗糙表面。④在推壓刀桿而使刀頭刺出的操作中，可人為地控制刀頭刺出的速度，通常是以較緩慢的速度刺出，由此可在超聲探測儀的實時監(jiān)控下完成向目標(biāo)的穿刺。⑤刺入肌瘤瘤體內(nèi)的刀頭可將物理能發(fā)生器的能量作用至肌瘤瘤體，使一定空間范圍內(nèi)的瘤體組織內(nèi)極性分子發(fā)生高速運動而產(chǎn)熱，由此使瘤體組織發(fā)生凝固變性而達(dá)到治療目的。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具的使用方法在實施治療前，應(yīng)對患者的子宮方位、宮腔形態(tài)以及肌瘤的形態(tài)、位置進行影象學(xué)(主要是B型超聲波探測儀的檢查)檢查，由此作為選取適當(dāng)?shù)毒叩囊罁?jù)。實施治療時，一者可單獨使用本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具，二者可配合使用可置于宮腔內(nèi)的可擴張的軟囊。后者的基本操作步驟如下①刀具準(zhǔn)備先將物理能發(fā)生器(如射頻電流或微波發(fā)生器等)的輸出導(dǎo)線連接至刀桿后端的接口或接頭上，將穿刺刀插入套管管腔內(nèi)，使刀頭尖端恰好處于齊平在刀孔所在之平面。②放置軟囊以鉗具將非充盈狀態(tài)下的軟囊經(jīng)陰道、宮頸管而推送至宮腔內(nèi)，將軟囊的導(dǎo)管經(jīng)宮頸管和陰道引出而置放于體外。③放置刀具將刀具經(jīng)陰道、宮頸管而置入宮腔內(nèi)。④充盈軟囊通常以注射器將抽取的無菌液體(如生理鹽水或呋喃西林液等)經(jīng)導(dǎo)管接口注入至軟囊內(nèi)，通過注入液體量的多少而調(diào)節(jié)軟囊內(nèi)壓，進而調(diào)節(jié)其對子宮的撐張程度和對套管宮腔內(nèi)部分的撐壓力度。⑤預(yù)置進刀軌跡依據(jù)B型超聲波探測儀(即“B超”)聲像，調(diào)整刀具前端與肌瘤的相對位置關(guān)系。在使刀具前后移動或左右旋動時，應(yīng)配合少許減低軟囊內(nèi)壓。定格分析“B超”影象，如預(yù)示的刀頭刺出徑路即為預(yù)想的徑路時(即刺入肌瘤瘤體的徑路)，即可確定刀具前端在宮腔內(nèi)的置位。⑥進刀在“B超”監(jiān)控下，手法推壓刀桿，使刀頭由刀孔刺出而刺入至子宮壁內(nèi)，再而刺入肌瘤瘤體內(nèi)。刀頭刺出的距離與刀桿相對套管的推進距離相同。⑦實施物理能作用調(diào)定物理能發(fā)生器的輸出能量和作用時間，開機一定時間后關(guān)機，此間，以“B超”觀察被作用瘤體的影象變化。⑧退出器具先將軟囊內(nèi)液體排空，而后依次由宮腔內(nèi)取出刀具和軟囊。
本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具介入子宮肌瘤治療的特點1.精確的穿刺徑路預(yù)知、預(yù)置功能。解剖學(xué)和臨床實踐均表明子宮是盆腔中位的半固定器官，即子宮頸相對固定，子宮體和子宮底相對游移非固定，子宮壁具有一定的組織彈性。絕大多數(shù)的子宮肌瘤發(fā)生于子宮體部和子宮底部。以堅硬銳器穿刺宮腔周壁某處，子宮受穿刺力作用可發(fā)生一定程度的整體或局部的移動或彈性變形，由此使穿刺的徑路通常與預(yù)先設(shè)想的徑路存有差異或變化。對本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具的實驗研究表明單獨使用本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具時，先以套管以一定力度直接觸壓子宮壁，可有效地避免在刀頭穿刺時，因整體子宮的游移或局部子宮壁的彈性變形而影響穿刺的準(zhǔn)確度；配合使用軟囊時，可有效地消除子宮壁因受刀頭穿刺力的作用而發(fā)生彈性變形，消除在刀頭穿刺時，套管與其對應(yīng)的子宮壁的相對位置關(guān)系的改變，由此可極大地提高穿刺的準(zhǔn)確度。在超聲探測儀實時監(jiān)控下，先將套管插置并貼附于宮腔周壁的某處，使套管的前端置于臨近肌瘤所在處，分析超聲圖象，可預(yù)知刀頭的穿刺路徑，同樣在超聲探測儀實時監(jiān)控下，又可監(jiān)測刀頭實際的刺出影象，由此確保刀頭的準(zhǔn)確置位。以上特點，為治療的安全性和精確性提供了良好而充分的保障。
2.提供了治療子宮肌瘤的新方法，擴展了治療的適應(yīng)癥。本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具介入的子宮肌瘤治療，使得一部分原必須經(jīng)開腹手術(shù)或進腹手術(shù)才能達(dá)到切除或剜除的肌瘤、一部分原被迫以切除子宮大部或全部而達(dá)到去除肌瘤的病例以及一部分原被迫以不加治療而期待的病例，能夠以經(jīng)陰道途徑、在物理能作用下的方式而得到治療。因本術(shù)式不開腹、不進腹，術(shù)中基本不發(fā)生出血、滲血，且通常不必對患者實施麻醉，故而降低了手術(shù)風(fēng)險，避免了腹部手術(shù)的副作用和并發(fā)癥，避免了對患者機體不必要的損害，保留了患者的生殖器官，降低了遺留不良心理影響的可能性。
3.降低了操作技術(shù)上的個體差異和經(jīng)驗依賴性。本子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具介入的子宮肌瘤治療過程，穿刺刀的穿刺徑路能夠預(yù)置，且穿刺通常是以較緩慢的方式實施的，穿刺過程能夠較好地得到超聲探測儀的實時全程監(jiān)控。與之不同的是，如以手持直式或彎鉤式刀具直接向肌瘤瘤體穿刺，則進刀的角度、方向、速度、力度和深淺完全取決于操作者的掌握，即一次穿刺成功與否較大地依賴于個人的技能和經(jīng)驗，如方向掌握不對，則不能刺入到預(yù)想的瘤體部位，如力度掌握不好，則可能發(fā)生或刀頭刺入過淺，或刀頭刺穿子宮壁，如力度和速度配合不當(dāng)，則可能因肌瘤瘤體較硬而發(fā)生刀頭由瘤體旁滑過，而非刺入瘤體。此外，由于子宮的半固定特點和子宮壁的組織彈性特點，在穿刺刀頭刺戳力作用下，常常發(fā)生子宮的整體移動或子宮的局部彈性變形，使實際進刀的徑路與預(yù)先設(shè)想者存有差異，即穿刺的準(zhǔn)確性和一次穿刺的成功率易受到影響，再者，在刀頭刺戳肌瘤瘤體的過程中，由于子宮的移動或晃動，常常不能對刀頭刺出的軌跡實施有效的超聲探測儀實時監(jiān)控。
4.本實用新型結(jié)構(gòu)簡單，造價低廉，具備成為一次性用品的特點。
以下結(jié)合附圖對本實用新型的實施例作進一步說明。
附


圖1是本實用新型一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，彎式套管1的管腔內(nèi)插置有穿刺刀2，穿刺刀2是由尖錐狀的刀頭2a和外表面涂布有絕緣層的金屬材質(zhì)的刀桿2b連接組成，刀頭2a由近套管1前端一側(cè)管壁上的刀孔1a處刺出，刀桿2b的后端設(shè)置有可與外接導(dǎo)線可逆性連接的接口2c。
附圖2是本實用新型另一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，直式套管1的管腔內(nèi)插置有穿刺刀2，穿刺刀2是由葉片狀的刀頭2a和非金屬材質(zhì)的刀桿2b連接組成，刀頭2a由套管1前端管壁上的刀孔1a處刺出，刀桿2b的中央設(shè)置有連接刀頭2a和接頭2d的導(dǎo)線2c，刀桿2b的后端設(shè)置有可與外接導(dǎo)線可逆性連接的接頭2d。
附圖3是本實用新型套管一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，近彎式套管1前端的一側(cè)管壁上設(shè)置有刀孔1a，套管1前段的刀孔1a所在側(cè)的管壁上設(shè)置有多個細(xì)小的毛刺1b。
附圖4是本實用新型套管另一個實施例的結(jié)構(gòu)示意圖，近彎式套管1前端的一側(cè)管壁上設(shè)置有刀孔1a，套管1前段的管壁上套置有軟套2，于該軟套2的外表面上設(shè)置有多個細(xì)小的毛刺2a。
權(quán)利要求1.一種子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具，其特征是該子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具是由套管和穿刺刀兩部分組成，其中穿刺刀是由刀頭和刀桿兩部分連接組成。套管與穿刺刀構(gòu)成相套插的可逆性連接關(guān)系。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具，其特征是該子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具的套管可有直式和彎式兩種形式的設(shè)置，其截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合。于該套管的前端或近前端的一側(cè)管壁上開設(shè)有刀孔。該套管的后端設(shè)置有套管座和開放的口端。該套管的取材為硬質(zhì)材質(zhì)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具，其特征是該子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具穿刺刀的刀頭可有直式和彎式兩種形式的設(shè)置，其呈直式的或彎式的尖錐狀或葉片狀。該刀頭的前端游離，其后端與刀桿連接固定。該刀頭的取材為硬質(zhì)且具有一定彈性的金屬類材質(zhì)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具，其特征是該子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具穿刺刀的刀桿可有兩種形式的設(shè)置其一是該刀桿取材為金屬材質(zhì)，其表面涂布或貼附有絕緣層；其二是該刀桿取材為非金屬的絕緣材質(zhì)，其內(nèi)設(shè)置有連接刀頭和接口或接頭的導(dǎo)線。該兩種形式設(shè)置的刀桿的桿體截面構(gòu)形可有圓形、半圓形、橢圓形、梭形、矩形以及前述構(gòu)形的不同組合。該兩種形式設(shè)置的刀桿，其前端與刀頭連接固定，其后端設(shè)置有刀桿座和可與外接導(dǎo)線以可逆性方式連接的接口或接頭。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具，其特征是該子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具套管的前段外表面可設(shè)置為凸凹形式或毛刺形式的粗糙表面，也可套置具有凸凹形式或毛刺形式粗糙外表面的彈性的軟套。
專利摘要本實用新型涉及一種子宮肌瘤微創(chuàng)治療刀具,其屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域,其是由套管和穿刺刀兩部分組成,穿刺刀由刀頭和刀桿相連接組成,其與套管構(gòu)成相為插套的可逆的連接關(guān)系。使用時,帶有穿刺刀的套管探入子宮,以一定方式使套管與子宮腔的相對位置關(guān)系固定,推移穿刺刀而使刀頭由套管前端刺出并刺入肌瘤,于刀頭加載物理能而使肌瘤變性。本實用新型具有較好的安全性、有效性和實用性。
文檔編號A61B17/00GK2516105SQ01261658
公開日2002年10月16日 申請日期2001年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2001年9月14日
發(fā)明者郝天羽 申請人:郝天羽