專利名稱：一種治療皸裂和皸裂性濕疹的外用中藥的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用中藥，特別是涉及一種治療皸裂和皸裂性濕疹的外用中藥。
皸裂和皸裂性濕疹是一種常見的皮膚病。手足皮膚因氣候寒冷、干燥或化學物質(zhì)、機械性刺激等原因，導(dǎo)致皮膚干燥開裂，常使局部皮膚腫痛、發(fā)癢，甚至裂口出血，經(jīng)久不愈，使人不得安寧，影響工作、學習和生活。皸裂日久，還會引起繼發(fā)感染，可致皮膚潰爛，以及導(dǎo)致其它疾病。但目前醫(yī)藥市場針對上述病癥的治療藥物很少，尤其是氣霧劑型藥物更為少見。為適應(yīng)患者的需要，發(fā)明人根據(jù)中醫(yī)學理論，研制出了本發(fā)明藥物。
祖國醫(yī)學認為手足皸裂的病因、病機是由于素體氣血虛弱，津液不足，不能滋潤營養(yǎng)肢體皮膚，加之外受寒冷風燥，致血脈阻滯，氣血不和，肌膚失養(yǎng)，從而發(fā)生局部皮膚枯槁破裂，日久開裂增大，則有紅腫及出血作痛。發(fā)明人根據(jù)上述病因、病機，選用活血止痛，散瘀消腫，生肌平裂的中草藥使血脈通暢，肌膚榮潤，瘀散痛止，消腫生肌，皸裂平復(fù)。
本發(fā)明目的是提供一種用于治療皸裂及皸裂性濕疹的外用中藥；本發(fā)明目的還在于提供一種治療皸裂和皸裂性濕疹的外用中藥的制備方法。本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的。原料組分(按重量份)三七100～300 紅花100～300 王不留行100～300 白礬10～70制法以上述藥物，三七粉碎成粗粉，與紅花、王不留行用75％乙醇回流提取三次，第一次用6倍量，回流2小時；第二次用5倍量，回流2小時；第三次用5倍量，回流1小時，合并三次提取液，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的清膏，加入白礬(用少量熱水溶解)和甘油100ml(以克為單位計重量份時)，混勻，加入乙醇適量，加入氮酮30ml(以克為單位計重量份時)，加熱60℃～70℃10分鐘，混勻加水1000ml(以克為單位計重量份時)，混勻，濾過，濾液分裝，灌封于特制的瓶中，壓入拋射劑(二氯二氟甲烷)60g(以克為單位計重量份時)，即得。
本發(fā)明藥物組分，優(yōu)選下列配比(按重量份)三七230 紅花230 王不留行200 白礬25；還優(yōu)選下列配比(按重量份)三七120 紅花180 王不留行215 白礬60本發(fā)明制備方法中，乙醇的濃度第一次提取時還優(yōu)選40度，第二次，第三次提取時均優(yōu)選60度。
本發(fā)明所選藥物中三七性味甘、微苦、溫。歸肝、胃經(jīng)。有活血止痛、散瘀消腫，止血之功能，常用于跌打損傷，外傷出血等證。《本草綱目》認為“本品能止血、散血、定痛”?！队窬舅幗狻份d錄三七和營止血，通脈行瘀，能行瘀血而斂新血。
三七在本發(fā)明中為君藥，能活血，散瘀，使皸裂部位皮膚氣血通暢，散瘀消腫，從而可達止痛之效。同時三七尚有行瘀血而斂新血之功能，從而又是理血生肌的妙品，對皸裂有生肌平裂之效。
紅花性味辛溫。歸心、肝經(jīng)。有活血通經(jīng)，去瘀止痛功能，主治跌打損傷，瘀血作痛，以及婦女產(chǎn)后瘀血諸癥?！毒V目》記載紅花有“活血、潤燥、止痛、散腫、通經(jīng)”之功能?！杜R床皮膚病學》載錄以15％紅花油加入甘油、青黛、乙醇等專治皸裂。紅花在本發(fā)明中為臣藥，佐助君藥活血通經(jīng)之力，增其潤燥，散瘀，止痛之功，以解除“皸裂”干裂痛癢之苦。
王不留行性味苦、辛。歸肝、胃經(jīng)?！吨兴幋筠o典》稱其具有行血通經(jīng)，消腫斂瘡，催生下乳之功能?！端幍洹酚涊d能活血通經(jīng)，消腫止痛，本品在方中為佐藥，佐君藥通以止痛，消腫散瘀。白礬性味酸澀。歸肺、脾、肝、大腸經(jīng)。具有解毒殺蟲，收斂止癢之功能。外用治療疔腫惡瘡、疥癬、耳流膿等。由于白礬具有酸澀而收斂功效，故本發(fā)明中亦用其為佐藥，佐助君藥以達斂瘡而生肌。
發(fā)明人在研究中還發(fā)現(xiàn)，按照中醫(yī)理論，以上述四味為母方再在藥物中加透骨草100-300重量份，優(yōu)選215重量份，也能產(chǎn)生良好的治療效果。為實現(xiàn)本發(fā)明目的，發(fā)明人還進行了藥學方面的研究。
發(fā)明人在工藝研究過程中考慮到既要遵從原用藥經(jīng)驗，又要適應(yīng)大生產(chǎn)的要求，在一般提取條件的基礎(chǔ)上，對乙醇提取工藝的乙醇濃度，乙醇用量，提取時間采用正交試驗，以提取液中三七所含人參皂甙Rgl的含量為考察指標，采用薄層掃描法進行測定?？疾旖Y(jié)果表明，影響因素中以乙醇濃度對提取率的影響最大；并確定該工藝為用75％乙醇提取3次，也可以第二次提取乙醇濃度為40度，第二和第三次提取乙醇濃度為60度，提取時間依次為2、2、1小時，乙醇用量依次為6、5、5倍量。經(jīng)三批樣品生產(chǎn)證明該工藝可行。
本發(fā)明制備的外用中藥藥效學實驗結(jié)果表明，本品有較好的消炎、止痛、止癢、促進創(chuàng)傷愈合作用。主要試驗如下(1)皸裂氣霧劑可促進大鼠創(chuàng)傷皮膚傷口愈合。(2)可明顯抑制角叉萊膠所致的大鼠足腫脹。(3)可明顯抑制巴豆油所致小鼠的耳腫脹。(4)對皮下注射組胺所致的大鼠皮膚血管通透性增加有一定的抑制作用。(5)小鼠足部外用本品能延長熱板所致的痛閾時間。(6)對組胺所致的豚鼠皮膚瘙癢有顯著的止癢作用。
皸裂氣霧劑的上述各項藥效作用均強于對照藥潤寶防裂護膚霜。本發(fā)明臨床試驗研究如下處方源于大連北辰紅斑狼瘡研究所蘭金初所長的經(jīng)驗方。是由三七、紅花、王不留行、白礬組成。原名為軟皮裂愈劑，為外涂軟膏。1995年2月至1997年1月，試驗病人60例，以軟皮裂愈劑治療，其治療結(jié)果如下
一、一般資料所治療的60例皸裂病人均為門診病人，其中男性36例，女性24例。年齡最大65歲，最小18歲，平均年齡38.5歲。病程最長5年，最短3個月，平均病程6個月。60例病人均屬中醫(yī)血脈阻滯型皸裂。
二、病例選擇 (一)診斷標準參照中醫(yī)藥高等院校教材《外科學》的內(nèi)容。1、中醫(yī)診斷標準主證足掌面、足跟、足側(cè)面、手指等處皮膚粗糙和增厚，有裂紋、紅腫、疼痛、嚴重時出血。
兼證局部皮膚干燥、發(fā)緊、發(fā)硬、觸之彈性減低。2、中醫(yī)辨證血脈阻滯型①有長期戶外作業(yè)，接觸寒冷，風燥刺激，及皮膚有摩擦，受壓史。②足、手局部皮膚干燥，變硬，出現(xiàn)深淺不一的裂紋。③裂紋嚴重者深入皮下，疼痛、紅腫或出血。④舌質(zhì)紅暗，苔燥，脈弦緊。
三、治療方法和療程60例皸裂病人，按輕、中、重度的不同，均以軟皮裂愈劑，外涂患處治療，每日外涂3次。輕癥每次外涂1毫升，中癥每次外涂2毫升，重癥外涂2毫升左右，均一周為一療程。
四、治療結(jié)果60例皸裂病人，治療后療效均良好，其中輕癥痊愈率為100％，中癥痊率愈為94.4％，有效率為100％，重癥痊愈率為88.8％，總有效率為96.2％。
五、小結(jié)與討論①經(jīng)過60例皸裂病人臨床試驗療效表明，本藥療效好，治愈率高，療程短。
②通過對病人治療后隨訪，基本不復(fù)發(fā)，無毒副作用，是一種有前途的治療皸裂的外用藥。
③不管皸裂程度輕、中、重，每日外涂藥3次，每次1毫升即可。
本發(fā)明皸裂氣霧劑對皸裂臨床試驗研究的同時原料藥中的“白礬”用量增大，并加入透骨草，對皸裂性濕疹病人進行床療效的觀察，其結(jié)果如下一、一般資料所有治療的30例皸裂性濕疹病人，其中男性23例，女性7例。年齡最大61歲、最小23歲，平均年齡31歲。病程最長16年，最短4年，平均病程6年。30例病人均屬中醫(yī)濕邪內(nèi)蘊、血脈阻滯者。
二、病人選擇診斷標準、參照中醫(yī)高等院校教材《外科學》的內(nèi)容。
三、中醫(yī)診斷標準主證手掌、足掌等處皮膚粗糙和增厚、角化、裂口，少量滲出液并搔癢。舌頎暗紅或絳紅、苔膩、脈弦滑。
四、治療方法和療程30例皸裂性濕疹病人、按輕、中、重度不同，均以已加倍量“白礬”的氣霧劑外涂患處，每日外涂3次。輕癥每次外涂1毫升，中癥每次涂2毫升、重癥涂3毫升左右，均2同為一療程。
五、治療結(jié)果30例皸裂性濕疹病人，治療后效果良好、其中輕癥全愈率為100％。中癥全愈摔為86％重癥全愈率為63％總有率為100％。六、小結(jié)與討論1、通過60例皸裂病人和30例皸裂性濕疹病人的療效表明、本藥療效好、治愈率高，療程短。
2、通過對病人治療后隨訪、基本不復(fù)發(fā)、無毒副作用、是一種有前途的皸裂性濕疹外用藥。
3、不管皸裂的皸裂性濕疹程度輕、中、重，每日外涂藥3次，每次外涂1毫升左右即可。
實施例[原料藥]三七230g 紅花230g 王不留行200g 白礬25g[制法]以上述藥物，三七粉碎成粗粉，與紅花、王不留行用75％乙醇回流提取三次，第一次用6倍量，回流2小時；第二次用5倍量，回流2小時；第三次用5倍量，回流1小時，合并三次提取液，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的清膏，加入白礬(用少量熱水溶解)和甘油100ml，混勻，加入乙醇適量，加入氮酮30ml，加熱60℃～70℃10分鐘，混勻加水1000ml，混勻，濾過，濾液分裝，灌封于特制的瓶中，壓入拋射劑(二氯二氟甲烷)60g，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療皸裂和皸裂性濕疹的外用中藥，其特征在于該藥物由下列組分組成(按重量份)三七100～300 紅花100～300 王不留行100～300 白礬10～70。
2.如權(quán)利要求1所述的外用中藥，其特征在于該藥物由下列組分組成(按重量份)三七230 紅花230 王不留行200 白礬25。
3.如權(quán)利要求1所述的外用中藥，其特征在于該藥物由下列組分組成(按重量份)三七120 紅花180 王不留行215 白礬60。
4.如權(quán)利要求1、2、3所述的外用中藥，其特征在于組分中還可以加入100～300重量份的透骨草。
5.如權(quán)利要求2或3所述的外用中藥，其特征在于組分中的透骨草為215重量份。
6.一種治療皸裂和皸裂性濕疹的外用中藥的制備方法，其特征在于該方法包括下列步驟原料藥(按重量份)三七230 紅花230 王不留行200 白礬25。[制法]以上述藥物，三七粉碎成粗粉，與紅花、王不留行用75％乙醇回流提取三次，第一次用6倍量，回流2小時；第二次用5倍量，回流2小時；第三次用5倍量，回流1小時，合并三次提取液，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的清膏，加入白礬(用少量熱水溶解)和甘油100ml(以克為單位計重量份時)，混勻，加入乙醇適量，加入氮酮30ml(以克為單位計重量份時)，加熱60℃～70℃ 10分鐘，混勻加水1000ml(以克為單位計重量份時)，混勻，濾過，濾液分裝，灌封于特制的瓶中，壓入拋射劑(二氯二氟甲烷)60g(以克為單位計重量份時)，即得。
7.如權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于第一次回流提取的乙醇濃度為40度，第二次60度、第三次75度回流提取的乙醇濃度為60度。
8.如權(quán)利要求6、7所述的制備方法，其特征在于原料藥組分為三七120 紅花180 王不留行215 白礬60。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療皸裂和皸裂性濕疹的外用中藥及其制備方法。該外用藥是由下列組分組成:三七、紅花、王不留行、白礬等。該藥物治療皸裂及皸裂性濕疹療程短、療效好、治愈率高。
文檔編號A61P17/00GK1269212SQ0010282
公開日2000年10月11日 申請日期2000年3月20日 優(yōu)先權(quán)日2000年3月20日
發(fā)明者蘭金初 申請人:蘭金初