專利名稱：造口術支承外衣的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種造口術支承外衣(support garment)，其具有一個用于接收人造口的孔，還涉及一種將造口術支承外衣應用于使用者的方法。
在大量的腸胃道疾病的外科手術中，其結果是，在許多情形下，結腸、回腸或者尿道已經(jīng)被如外科手術般地暴露在外，病人身上被留有一個腹部人造口。這種人造的孔口或瘺口不能被隨意控制，因而必然地大小便失禁，而且通過這些組織運送的人體流出物或排泄物被通過上述人造孔或口排出并被收集在一個收集袋內(nèi)。借助于一個粘性薄片或者板，所述袋通常被粘附到皮膚上，該薄片或板具有一個入口用于容納人造口。這種器具可以是兩件式或者單體式器具。在這兩類器具中，一個體側元件被粘附到穿戴者的腹部，一個接收元件或袋被粘附到體側造口術元件上用于接收人造口的滲出液。在是兩件式器具的情形下，所述接收元件被可釋放地粘附。
在許多場合下，已經(jīng)進行外科手術的病人形成了一個人造口，伴隨的癥象是形成了一個圍口隆起(bulge)或疝，這可能使得給人造口纏上繃帶變得復雜，甚至需要進行進一步的外科手術。即使再進行外科手術，也還存在著一種值得考慮的具有一種永久病癥的危險，這是不能夠減輕的。
在這些情形下，病人將不得不依靠一種附加的疝支承(herniasupport)來進行隆起或疝的機械復位術，以減少需要緊急外科手術的壓縮或絞窄的危險以及在人造口周圍提供一個平面以應用一個收集器具以便確保適當?shù)恼掣胶兔芊?。人造口的隆起或疝支承是公知的，比如可以是一種用皮革制造的具有帶扣的帶子的形式，或者是一種由彈性織物制造的支承外衣的形式，其能夠在人造口周圍施加足夠的壓力。
在結腸造口術的情況下以及在造口術病人(ostomate)正在正常沖洗傷口的情況下，可以使用一個較小的罩或者收集袋，其使得采用一種結實的支承帶或者繃緊的緊身褲以在人造口周圍提供足夠的壓力成為可能。對于回腸造口術病人或者尿道造口術病人，這一方法就行不通，因為來自回腸或者膀胱的排泄量恒定但是很高，而對于尿道造口術病人，為了防止形成背壓，給人造口提供自由流通可能是很關鍵的，背壓可能損傷腎。
在這些情形下，準許更大量的收集容積出入是令人非常希望的或者必須的，這意味著，收集袋本身將不得不被設置在壓力形成帶或者緊身褲的外部，以及不得不建立一個通過它的通路。
確定設立人造口的位置通常是在已經(jīng)觀察病人之后、進行手術之前進行，讓病人處于不同的姿勢比如坐、站立和俯臥進行觀察，找到較少的臨界面積。WO00/67683公開了一種用于為病人確定并標出即將形成的人造口的最佳位置的裝置。
由于人造口的設立不是標準化的，而是依賴于病人的腹部區(qū)域的狀況和“地形”，不可能提供一種標準隆起或疝支承的簡單選擇，來適合于大多數(shù)病人。必須根據(jù)個體病人的實際狀況來縫制上述通道。
當在造口術支承外衣上形成一個孔時，不得不考慮到，必須以另外的方式為缺少的材料提供支承效果，而且，有必要使得孔的邊緣穩(wěn)固以便避免它在不經(jīng)意間被增大。同時，還不得不考慮到，支承外衣的延伸效果和孔的形狀的變形以及與提供一個足夠大的孔相關聯(lián)的問題，提供足夠大的孔以便在應用期間允許造口術收集袋能很容易通過和外衣的移除，以及允許腸內(nèi)容物從人造口通過并進入收集袋同時給人造口提供一種足夠貼切的配合以確保人造口旁的支承力。
2.相關技術的描述丹麥(DK)專利申請No.PA 1999 01559公開了一種人造口疝支承緊身外衣，其形式是一對具有一個定制孔的緊身褲。通過采用一種雙線連鎖縫紉法和鋸齒形線跡縫制的尼龍繩，使孔的邊緣穩(wěn)固，以確保孔的形狀不被改變，而且，采用鋸齒形線跡縫制一加強棉以使該孔周圍的區(qū)域穩(wěn)固。
US5,135,520公開了一種用于造口術外衣的可變的閉合裝置，其具有一對十字形的小型面板，面板被構造成位于一個造口術裝置的后面。所述小型面板的這種十字形布局，是通過使已被加工的邊緣沿著它們的下端重疊而制成的，以限定一個可調整的、細長的傾斜的狹槽。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的是提供一種疝支承裝置，其設有一個孔，造口術袋可以通過該孔，但是其被成形為這樣，即袋子不會無意中從該孔中移出。從而，其一個目的是提供一個具有未破損邊緣的孔。
而且，本發(fā)明的一個目的是提供一種孔，該孔是柔性的，從而對于使用者而言使得能更容易地將造口術袋穿過所述孔，以致使孔適合于造口術裝置的形狀。
另外，本發(fā)明的一個目的是提供一種支承裝置，其具有一個內(nèi)表面，該內(nèi)表面是盡可能的平滑，以致它不會使得它所壓靠的皮膚產(chǎn)生疼痛感。因而，本發(fā)明的一個目的是沒有或者提供盡可能少的縫合線或重疊材料。
本發(fā)明涉及一種造口術支承外衣，其具有一個用于接收人造口的孔，所述孔具有穩(wěn)固的邊緣。
而且，本發(fā)明還涉及一種用于向具有人造口和圍口隆起或疝的使用者提供造口術支承外衣和造口術器具的方法，采用一種兩件式造口術器具以及一種造口術支承外衣，該器具包括一個體側元件和一個接收袋，該體側元件包括一個用于接收人造口的孔，所述造口術支承外衣具有一個用于接收人造口的孔，所述孔具有一個穩(wěn)固的邊緣。


結合附圖將對本發(fā)明進行更加詳細的公開，其中，圖1示出本發(fā)明的一種造口術支承外衣的一個實施例的截面圖，該外衣與一個兩件式造口術器具一起被放置在一個造口術病人的腹部上。
本發(fā)明的詳細描述本發(fā)明涉及一種造口術支承外衣，該外衣具有一個用于接收一人造口的孔，所述孔具有穩(wěn)固的邊緣，其中該邊緣設有一個柔性元件以允許所述孔的形狀發(fā)生變形，其中該柔性元件是一個盤，所述盤具有一個內(nèi)孔，該內(nèi)孔的周邊形成所述孔的邊緣部分。
所述孔(及其邊緣)被設置在一個具有足夠的柔性和穩(wěn)定性以支承造口術袋的元件上，這可以被看作是本發(fā)明的一個優(yōu)點。假如該孔的邊緣是剛性的，則很難將造口術袋拉過該孔，因為孔不會被臨時擴大。而且，剛性的孔不會遵隨使用者的運動而移動，從而，當使用者處于某些姿勢時，比如當坐下或向前彎身時，孔的邊緣將會給造口術袋施加不需要的壓力。
這樣，所述孔的大小和形狀可以被臨時改變，以利于外衣的應用或移除。
本發(fā)明的外衣具有一個剛性足夠的邊緣，并且給人造口提供了一種滑動配合，以確保能容易地應用及移除，并賦予人造口旁的足夠的支承力。
最好是，這種盤是由一種剛性或半剛性的聚合材料制成，該聚合材料選自由硅橡膠和聚烯烴組成的組，聚烯烴諸如是聚乙烯，比如HD聚乙烯，直鏈或支鏈聚乙烯和聚丙烯以及它們的混合物和共聚物諸如EVA，熱塑性彈性體諸如軟的PVC橡膠，以及聚苯乙稀。
合適的熱塑性彈性體比如是一種乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯烴彈性體。一種優(yōu)選的彈性體是由DuPont Dow公司制造的Engae8401聚烯烴彈性體。這樣的共聚物可以被注射成型或者擠壓成型，具有較低的密度以減輕產(chǎn)品的重量，并顯現(xiàn)出合適于本發(fā)明的剛性。
所述盤最好是由一種彈性材料制成，該材料的肖氏A-硬度達到90，而肖氏A-硬度為60至90的硅橡膠材料也合適。由這種材料制成的板具有如下優(yōu)點a)它使邊緣磨損的危險性最小化，b)它在造口術器具的基板與外衣之間提供摩擦力，以有助于使外衣保持就位，以及c)它提供了相對剛度，以取代因形成本發(fā)明的孔而除去的材料的支承力。
本領域的技術人員在選擇盤的所需表面摩擦力、剛度和彈性之后，可以根據(jù)日常經(jīng)驗選擇最適合的材料。
盤合適地具有一個約110mm的外徑，而所述孔合適的直徑為65mm。具有此尺寸的孔提供了足夠的支承力，并且在使用和移除造口術外衣期間，允許收集袋毫無疑問地通過。
當將本發(fā)明的造口術支承外衣與一個兩件式器具一起使用的時候，其中該兩件式器具包括一個體側元件和一個接收袋，它們可以通過一個聯(lián)接環(huán)連接，最好是所述孔的直徑大于造口術體側元件的聯(lián)接環(huán)的總外徑，以便不會與一個安全連接件發(fā)生干涉，并且還允許收集袋被替換卻沒有移除造口術支承外衣。而且，該孔最好是小于體側元件的粘性薄片的直徑。
所述孔的直徑可以小于聯(lián)接裝置的最大直徑，只要它足夠大以致于不會危及該聯(lián)接裝置的正常功能。
所述聯(lián)接環(huán)可以是本質上公知的任何裝置，用于將接收袋附加到造口術體側元件上并能合適地為WO94/18919中所公開類型的匹配聯(lián)接環(huán)。
當將本發(fā)明的造口術支承外衣與一個兩件式器具一起使用的時候，其中該兩件式器具包括一個體側元件和一個接收袋，它們通過匹配的凸緣被連接，以形成例如在美國專利No.5,800,415中所公開的那種類型的粘性連接，這時候需要考慮相關的尺寸因素。
當為這些情形設計造口術支承外衣時，需要考慮到，當使用外衣以便保持該粘性連接的密封性能時，連接件應基本上保持為平面。
可以采用本身公知的方法，將硅樹脂的盤直接模制在所述孔的邊緣。一種合適的方法是，RIM(Reaction In Mould，在模型內(nèi)反應)法，其中，在室溫下一種雙組份物質被固化。室溫可以被看成是在5至50攝氏度之間的溫度，比如在10至40攝氏度之間，比如在15至30攝氏度之間，比如在18至25攝氏度之間，比如在19至22攝氏度之間。在上述選擇性方案中，盤比如可以采用注射成型法或者擠壓成所需的形狀，最好是原位置進行。外衣的孔的邊緣最好是被嵌入硅樹脂材料中，以確保所述孔的邊緣的穩(wěn)定性。
所述孔的大小可以依據(jù)盤的剛度而變化。對于更加剛性的材料，孔的大小可適合地大些，以利于外衣的施加和脫離。然而，應當注意到不要危及到人造口旁的支承力。當采用更有彈性的材料時，就能夠與人造口形成更貼切的配合，因為邊緣比較軟從而有利于外衣和收集裝置的施加和脫離。
最好是，盤上的孔是細長形的。當孔是細長形時，比如橢圓形或者卵圓形，其具有最大的垂直尺寸(當使用者站立時)，當使用者穿上外衣時，所述孔自動地變得更圓，因為它將水平擴展以適合使用者的軀干。
在第二方面，本發(fā)明涉及一種用于向具有人造口和圍口隆起或疝的使用者應用造口術支承外衣和造口術器具的方法，采用一個兩件式造口術器具以及一個造口術支承外衣，該器具包括一個體側元件和一個接收袋，該體側元件包括一個用于接收人造口的孔，所述造口術支承外衣具有一個用于接收人造口的孔，所述孔具有穩(wěn)固的邊緣，其中，該邊緣設有一個柔性元件以允許所述孔的形狀發(fā)生變形并且為形成該孔而被除去的材料提供支承作用，所述方法包括定位人造口并將體側元件放置在使用者的腹部，使人造口通過其所述孔突出，施用收集袋，將支承外衣的孔與突出穿過該孔的人造口對齊，拉動收集袋使之穿過外衣的孔，再將外衣放置并固定在病人的腹部上。
在本發(fā)明第二方面的一種變型中，采用一個單體式造口術器具，在此情形下，造口術器具被放置在使用者的腹部，人造口向收集袋突入，支承外衣的孔被與人造口對齊，收集袋被拉動穿過外衣的孔，而且外衣被放置和固定在病人的腹部上。
優(yōu)選實施例的描述現(xiàn)在結合附圖對本發(fā)明進行詳細的說明，附圖示出本發(fā)明的優(yōu)選參見附圖，圖1示出本發(fā)明的一種造口術支承外衣的一個實施例的截面圖，該外衣與一個兩件式造口術器具一起被放置在造口術病人的腹部上。
圖1示出一種造口術支承外衣1，該外衣具有一個用于接收一個人造口3的孔2，所述孔具有一個柔性盤4形式的穩(wěn)固邊緣。在該支承外衣與病人腹部之間放置有一個造口術體側元件，該元件具有一個粘性薄片5用于粘貼到使用者的皮膚上。該薄片設有一個聯(lián)接環(huán)6用于可釋放地粘接一個造口術收集袋7，該收集袋7具有一個匹配的聯(lián)接環(huán)8。正如圖中所見，所述孔的直徑大于造口術體側元件的聯(lián)接環(huán)的總外徑，以便不會與一個安全連接件發(fā)生干涉。這允許更換收集袋而無需移除所述造口術支承外衣。
權利要求
1.一種造口術支承外表，其具有一個用于接收一個人造口的孔，所述孔具有穩(wěn)固的邊緣，其中該邊緣設有一個柔性元件以允許所述孔的形狀發(fā)生變形，而且該柔性元件是一個盤，該盤具有一個內(nèi)孔，該內(nèi)孔的周邊形成所述孔的邊緣部分。
2.按照權利要求1所述的造口術支承外衣，其特征在于，所述外衣的孔的邊緣被嵌入盤中。
3.按照權利要求1或2所述的造口術支承外衣，其特征在于，所述柔性元件是用選自由硅橡膠和聚烯烴以及它們的共聚物組成的組中的一種聚合材料制成的。
4.按照權利要求1至3任一項所述的造口術支承外衣，其特征在于，所述內(nèi)孔是細長的。
5.一種用于向具有人造口和圍口隆起或疝的使用者應用造口術支承外衣和造口術器具的方法，采用一個兩件式造口術器具以及一個造口術支承外衣，該器具包括一個體側元件和一個接收袋，該體側元件包括一個用于接收所述人造口的孔，所述造口術支承外衣具有一個用于接收一人造口的孔，所述孔具有穩(wěn)固的邊緣，其中該邊緣設有一個柔性元件以允許所述孔的形狀發(fā)生變形并且用于給形成所述孔而被移除的材料提供支承作用，所述方法包括定位人造口并將體側元件放置在使用者的腹部，使人造口通過體側元件的所述孔突出，施用收集袋，將支承外衣的所述孔與通過所述孔突出的人造口對齊，拉動收集袋使之穿過外衣的孔，再將外衣放置并固定在病人的腹部上。
全文摘要
一種造口術支承外衣，其具有一個用于接收人造口的孔，所述孔具有穩(wěn)固的邊緣，其中該邊緣設有一個柔性元件以允許所述孔的形狀發(fā)生變形并給人造口提供一種滑動配合，以確保能夠容易地應用及移除，并賦予人造口旁的足夠的支承力。
文檔編號A41D13/12GK1747702SQ200480003445
公開日2006年3月15日 申請日期2004年2月3日 優(yōu)先權日2003年2月3日
發(fā)明者M·漢森 申請人:科洛普拉斯特公司