組織牽開器的制造方法
【專利摘要】提供一組織牽開器裝置。所述組織牽開器裝置包括一連附至一可膨脹的耙狀組織牽開器頭部的把手。
【專利說明】組織牽開器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種組織牽開器，并且更具體而言，涉及一種包括一可膨脹的組織牽 開器頭部的組織牽開器。本發(fā)明還涉及一種被動擴(kuò)散系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以并入至本發(fā)明的牽 開器或者與本發(fā)明的牽開器一同使用。

【背景技術(shù)】
[0002] 微創(chuàng)外科手術(shù)（minimally invasive surgery，MIS)是一種外科手術(shù)技術(shù)，其經(jīng)由 多個小的切創(chuàng)口進(jìn)入一體腔（如腹腔），而不是如在開放式外科手術(shù)中利用大切創(chuàng)口進(jìn)入。
[0003] 外科手術(shù)工具通過被定位在多個小切創(chuàng)口的通口，而被插入體腔，而外科手術(shù)工 具的把手則被定位在軀體之外。外科醫(yī)生通過把手操控外科手術(shù)工具，同時觀看視頻饋送 的手術(shù)視野，其是由安裝在通過其中一通口的插入桿的照相機(jī)和光源所提供。
[0004] 在微創(chuàng)手術(shù)中，外科醫(yī)生需要在體腔深處暴露和操控精細(xì)的組織。這需要創(chuàng)立和 維持一個足夠大的外科工作空間，以使外科醫(yī)生能夠在治療區(qū)域內(nèi)檢視及工作，而不損傷 周圍組織。
[0005] 為了提供外科醫(yī)生一個操作區(qū)域的良好的視野，通常在體腔內(nèi)吹入二氧化碳?xì)?體，而使用組織牽開器（tissue retractor)牽開（retract)阻礙攝像機(jī)視野和阻擋到達(dá)所 述治療區(qū)域的器官。
[0006] 組織牽開器一般以折疊結(jié)構(gòu)通過一附加通口插入體腔，并且隨后在體內(nèi)膨脹，通 過助手的拿持或固定到一物體，例如手術(shù)臺。
[0007] 本領(lǐng)域中習(xí)知的組織牽開器一般使用可展開的機(jī)械臂/指狀物（the Endo Retract? by BioMedicon),籃筐（A-Lap by EZSurgical)或鉤體（Virtual Ports)， 它可以用來將組織器官掃離和/或移離所述治療區(qū)域。可擴(kuò)張牽引器也是習(xí)知的技術(shù) (e.g. Extrahand? Balloon Retractor by BioMedicon)，但是由于其簡單的獎狀配置，這樣 的牽開器更適合用于容納/圍阻（contain)組織而非將其牽開。
[0008] 雖然現(xiàn)有技術(shù)的機(jī)械牽開器可以有效地用于牽開及圍阻組織，然而使用它們通常 需在建立維持一適當(dāng)?shù)氖中g(shù)工作空間以及牽開器導(dǎo)致的周圍組織的損傷之間做取舍。
[0009] 因此，有需要一種組織牽開器可安全和有效地用于牽開并圍阻組織，從而提供外 科手術(shù)工作空間，同時將對周圍組織的傷害最小化。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 根據(jù)本發(fā)明一方面，提供一種組織牽開器裝置，包括連附到一可膨脹的組織牽開 器頭部的一把手，其被配置為使得當(dāng)所述組織牽開器頭部填充一流體而膨脹時，所述組織 牽開器頭部包括至少一延伸物，其大小和配置適用于使所述組織牽縮器頭部鉤住組織，從 而能夠在一體腔內(nèi)牽開（retraction)和/或圍阻（containment)所述組織。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽縮器頭部在一收縮 狀態(tài)時可通過一腹腔鏡口（例如一個5-12毫米的套管針通口）傳遞。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述至少一延伸物被配置為一 叉體或鉤體。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，當(dāng)所述組織牽開器頭部填充所 述流體而膨脹時，所述組織牽開器頭部的大小和配置適用于鉤住腸道。
[0014] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽縮器頭部和/或所 述延伸物的形狀由其本身的一膨脹程度所決定。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述延伸物在（例如一第一膨 脹隔間的）一第一膨脹后成形為一尖叉，且在（例如一第二膨脹隔間的）另一膨脹后成形 為一鉤體。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽縮器頭部由一聚合 物組成，優(yōu)選為一非柔性聚合物。這樣的聚合物優(yōu)選地被配置為兩個相對平板，其粘合/焊 接成在二維結(jié)構(gòu)，當(dāng)膨脹時模擬成三維結(jié)構(gòu)（囊狀）。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述聚合物選自聚氨酯、硅氧 樹脂、尼龍和聚乙烯所組成的群組。
[0018] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽開器頭部包括多個 機(jī)械支柱。在其它實施力中，所述組織牽引器頭部不包含支柱并利用填充膨脹來模擬一剛 性結(jié)構(gòu)。
[0019] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述機(jī)械支柱被定位在所述可 膨脹結(jié)構(gòu)之中或之上。
[0020] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，當(dāng)膨脹時，所述機(jī)械支柱決定 所述組織牽開器頭部的形狀并限制其最終膨脹容量。
[0021] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽開器頭部被配置為 一耙體、一爪體或一鉤體。
[0022] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽開器的大小及配置 適用于一腹腔鏡手術(shù)或視頻胸腔鏡手術(shù)中使用。
[0023] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述至少一延伸物可以膨脹 (例如在鎖定器官之后）以抓持所述器官。
[0024] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述至少一延伸物的一第一膨 脹形成一鉤體，而一第二膨脹降低所述鉤體的一開口孔徑。
[0025] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽開器頭部包括多個 獨(dú)立的可膨脹隔間。
[0026] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽開器頭部被制造為 一個二維平坦結(jié)構(gòu)，能膨脹為一個三維結(jié)構(gòu)。
[0027] 根據(jù)本發(fā)明一方面，提供一種牽開組織器官的方法，包括：
[0028] (a)定位一組織牽開器裝置，其包括連附到一可在一體腔內(nèi)膨脹的組織牽開器頭 部的一把手；
[0029] (b)使所述組織牽開器頭部位在一組織器官上的位置局部膨脹；
[0030] (C)進(jìn)一步膨脹所述組織牽開器頭部，以勾住所述組織器官；及
[0031] (d)使用所述組織牽開器裝置，以牽開及選擇性固定所述組織器官。
[0032] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述方法在步驟（C)之后進(jìn)一 步包括：額外的膨脹所述組織牽開器頭部，從而抓持所述組織器官。
[0033] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，進(jìn)一步包括步驟（e):局部收 縮所述組織牽開器頭部。
[0034] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述組織牽開器頭部包括多個 分離的可膨脹隔間，因而在步驟（b)中膨脹一第一膨脹隔間和在步驟（c)中膨脹一第二膨 脹隔間。
[0035] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述的方法進(jìn)一步包括：在步 驟（C)之后，機(jī)械地固定所述組織牽開器頭部于一預(yù)定位置，例如通過鎖定一位置和\或調(diào) 所述整機(jī)械支架的角度。
[0036] 根據(jù)本發(fā)明另一方面，提供一種組織牽開器裝置，包括（a) -可膨脹的組織牽開 器頭部，被配置為使得當(dāng)所述組織牽開器頭部填充一流體而膨脹時，所述組織牽開器頭形 成一包含多個指狀延伸物的平坦配置；及（b) -把手，包括一機(jī)構(gòu)，其用于在膨脹所述組織 牽開器頭的期間或之后，調(diào)整所述組織牽開器頭部包括所述多個延伸物的一部份相對于所 述把手的角度。
[0037] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述用于調(diào)整所述組織牽開器 頭部的所述部分的角度的機(jī)構(gòu)為連附到至少一所述延伸物的一可移動的帶件。
[0038] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述把手包括一流體導(dǎo)管，用 于允許流體從位于所述組織牽開器頭部的一開口向所述把手?jǐn)U散。
[0039] 根據(jù)本發(fā)明一方面，提供一種用于促進(jìn)流體擴(kuò)散至體腔外的系統(tǒng)，包括（a) -插 管，具有一流體導(dǎo)管；及（b) -儲液槽，與所述插管近端流體性地連接；其中所述插管被配 置用于定位通過一定義一體腔的組織壁，并且能夠支持流體被動擴(kuò)散至體腔外并進(jìn)入所述 儲液槽。
[0040] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述儲液槽為一柔性的容器。
[0041] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的進(jìn)一步特征描述如下，所述儲液槽是一剛性的容器， 其包括一排氣閥用于釋放所述容器內(nèi)的壓力累積。
[0042] 本發(fā)明在微創(chuàng)手術(shù)過程中通過提供一組織牽開器裝置，其能夠鎖定、回縮和圍阻 組織，成功地解決了目前已知構(gòu)造的缺陷。
[0043] 除非另有定義，本文所用的所有技術(shù)和/或科學(xué)術(shù)語對于普通技術(shù)人員通常所理 解的具有相同含意。方法和類似或等同于本文描述的材料可以在實踐或測試本發(fā)明的實施 例中被使用，示例性方法和/或材料在以下進(jìn)行說明。在沖突的情況下，以本專利說明書及 其包括的定義為準(zhǔn)。此外，材料、方法和實施例僅是說明性的，并非用于限制也非必然是限 制性的。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0044] 本發(fā)明在本文中僅以示例性的方式描述，并參考附圖?，F(xiàn)在具體詳細(xì)地參照附圖， 重要的是其所顯示的細(xì)節(jié)是通過示例的方式，僅僅是用于說明及討論本發(fā)明的較佳實施 例，并為了提供被認(rèn)為是對本發(fā)明原理和概念方面最有用和容易理解的描述而呈現(xiàn)。在這 點(diǎn)上，并未試圖顯示本發(fā)明的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，并未比本發(fā)明的必要的基礎(chǔ)了解更詳細(xì)，當(dāng)結(jié)合附 圖，如何可具體實踐出本發(fā)明的幾種形式對于領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。
[0045] 在圖式中：
[0046] 圖IA-圖IB顯示出本裝置的一耙體實施例的等比例圖（圖1A)和側(cè)視圖（圖1B)。
[0047] 圖2顯示本裝置的一爪狀實施例。
[0048] 圖3是一本裝置的組織牽開器頭部的一實施例的基座放大圖，其顯示雙膨脹腔室 配置。
[0049] 圖4是一本裝置的鉤狀組織牽開器頭部實施例的側(cè)視圖，其顯示雙膨脹腔室配 置。
[0050] 圖5A-圖5B顯示具有機(jī)械支架的一耙狀組織牽開器頭部的等比例圖（圖6A)和 側(cè)視圖（圖6B)。
[0051] 圖6顯示可利用在本裝置中一實施例的鉤狀機(jī)械支架。
[0052] 圖7A-圖71顯示一包括可膨脹的組織牽開器頭部的耙狀裝置，其經(jīng)由線材 (wire)/帶件（strap)連附到把手，決定所述組織支撐頭部相對于所述把手的角度。
[0053] 圖7J-圖7L顯示在圖7C-圖71中，所示裝置把手的使用者操作部。
[0054] 圖7M-圖7P更詳細(xì)顯示滑動件和鎖定按鈕，用于致動和鎖定牽開器頭部相對于本 裝置的長形主體的角度。
[0055] 圖7Q顯示可以用來從手術(shù)空間除去流體的被動擴(kuò)散系統(tǒng)。
[0056] 圖8A-圖8H顯示圖5中所示的本裝置實施例的構(gòu)件與各種展開狀態(tài)。。
[0057] 圖9A-圖9G顯示在一模擬腹腔鏡手術(shù)中使用（圖7A-圖7B所示的）本裝置實施 例。
[0058] 圖10-圖14顯示本裝置的各種發(fā)展原型。
[0059] 圖15顯示本裝置的耙狀原型。
[0060] 圖16顯示一標(biāo)準(zhǔn)測試設(shè)定，其包括圍阻有豬腸的籃框，用于模擬腹腔手術(shù)空間。
[0061] 圖17顯示包括有多個側(cè)邊延伸物的本發(fā)明裝置的耙狀原型。
[0062] 圖18A-圖18B是內(nèi)視鏡攝像機(jī)圖像，顯示使用根據(jù)本發(fā)明教示結(jié)構(gòu)的耙狀原型進(jìn) 行組織牽開。

【具體實施方式】
[0063] 本發(fā)明是一組織牽開器，可用于在腹腔鏡外科手術(shù)過程抓持、移動和圍阻 (contain)組織器官。具體而言，本發(fā)明通過腹腔鏡口可用于在一體腔中無創(chuàng)傷地抓持及移 動組織器官，并在腹腔鏡手術(shù)過程中有效地圍阻該器官。
[0064] 參照附圖和伴隨的描述，本發(fā)明的原理和操作可更容易地理解。
[0065] 在說細(xì)實明本發(fā)明的至少一種詳施例之前，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明不只限于應(yīng)用 到下面的說明中所闡述的細(xì)節(jié)或通過實施例舉例說明的細(xì)節(jié)。本發(fā)明能夠?qū)嵤┏蔀槠渌?實施例或以各種方式被實踐。另外也應(yīng)理解，本文使用的措辭和術(shù)語是為了描述的目的，而 不應(yīng)被視為限制。
[0066] 雖然腹腔鏡牽開器能夠抓持、移動和圍阻組織是習(xí)知的現(xiàn)有技術(shù)，目前的設(shè)計在 抓持、移動及圍阻之間常常存在著取舍，即設(shè)計用于抓持和移動的裝置常常無法有效圍阻 被牽開的器官。此外，由于其剛性設(shè)計和相對堅硬的組織接觸表面，目前使用的牽開器會 對被牽開的組織施用過大的力，特別是當(dāng)在延長期間中使用時。研究表明，這樣的力可能 導(dǎo)致組織局部缺血和嚴(yán)重的器官損傷[例如參見，Pasenau等人所著：手術(shù)腹腔鏡、內(nèi)視鏡 和經(jīng)皮技術(shù)。Surgical Laparoscopy, Endoscopy, and Percutaneous Techniques. 10 (3)： 178-1812000]〇
[0067] 同時將本發(fā)明付諸實踐時，本發(fā)明人已經(jīng)設(shè)計了一種組織牽開器，可有效地用于 抓持和移動組織以及圍阻它，同時將創(chuàng)傷器官和周圍組織最小化。
[0068] 在下文中進(jìn)一步描述，本裝置包括一可膨脹的組織牽開頭部（例如非柔性囊狀 物，non-compliant balloon)，其被配置為選擇性地鎖定、抓持及圍阻組織器官。這種選 擇性的操作模式由組織牽開器頭的展開程度所控制，其進(jìn)而通過膨脹和/或機(jī)械組件所控 制。
[0069] 本發(fā)明的所述組織牽開器，提供若干優(yōu)點(diǎn)：
[0070] (1)其從上方達(dá)到組織，即通過將牽開器頭部鉤住器官，使器官從上方（器官表面 靠近通進(jìn)入通口處）被鎖定，這省去了要"挖"至的器官下方的需求，并可能潛在地傷害下 方不可見的組織；
[0071] (2)所述組織牽開器頭部是可膨脹的，因此組織鎖定是通過一相對較軟的及有彈 性的接口，從而減少接觸組織以及周圍組織的傷害；
[0072] (3)其相對于可導(dǎo)致組織糜爛的牽開器，可安全圍阻組織從而減少組織位移；
[0073] (4)利用膨脹組件降低復(fù)雜程度（提高可靠程度）-以囊狀物作為致動器（在壓力 下膨脹至一預(yù)定形狀）；
[0074] (5)牽引器頭部的自行固定，省去在牽開過程中拿持所述設(shè)備的需要。
[0075] 因此，根據(jù)本發(fā)明的一方面，提供一種用于在外科手術(shù)的組織牽開器裝置，優(yōu)選地 為微創(chuàng)手術(shù)。
[0076] 如本文中所使用的，短語"微創(chuàng)手術(shù)"(minimally invasive surgery)(也稱為"內(nèi) 視鏡手術(shù)"(end〇SC〇pic surgery))指的是在外科手術(shù)過程中，手術(shù)工作區(qū)不直接由外科醫(yī) 生所視或進(jìn)入。腹腔鏡手術(shù)包括腹部或骨盆腔內(nèi)操作，而胸腔鏡手術(shù)包括胸腔或胸腔內(nèi)操 作。
[0077] 本發(fā)明的裝置包括連附到可膨脹的組織牽開器頭部的把手。
[0078] 所述把手可以是適合用微創(chuàng)外科手術(shù)的任何直徑和長。根據(jù)手術(shù)的種類、所使用 的組織牽開器頭部的配置和進(jìn)入通口的大?。╝ccess port)(插管（cannula)或套管針通 口（trocar port)的內(nèi)徑），所述把手可以是長度10厘米起和直徑5毫米起。所述把手的 前端通過一不可動的連結(jié)或一鉸鏈連結(jié)，機(jī)械式地連接至所述組織牽開器頭部。由于組織 牽開器頭部是通過充填膨脹而至少局部展開，流體導(dǎo)管穿過把手連接組織牽開器頭部到一 流體源，所述流體源可以坐落在所述把手內(nèi)或裝置外部（在這種情況下在把手近端提供流 體通口）。所述把手近端提供與外科醫(yī)生接觸的界面，并因此包括展開及定位組織牽開器頭 部的控制器。
[0079] 所述裝置把手相對于特定裝置配置的更詳細(xì)描述在下文中提供。
[0080] 定位在把手的前端的可膨脹組織牽開器頭部被配置為使得當(dāng)所述組織牽開器頭 部填充一流體（例如空氣、二氧化碳或氮?dú)?、水或生理食鹽水）而膨脹時，所述組織牽開 器頭部包括至少一延伸物，其大小和配置適用于使所述組織牽縮器頭部鉤住組織，例如腸、 肝、脾、肺、子宮、腎、血管，例如動脈、結(jié)締組織、筋膜等。
[0081] 所述組織牽開器頭部可以被配置為一或多個相互連接的延伸物，或是為一或多個 從牽開器頭部主體突出的延伸物。所述延伸物或多個延伸物一般離把手的縱向平面的角度 為20-60度或離牽開器頭部主體20-60度，這取決于所述延伸物的形狀大小及所述裝置的 目的。牽開器頭配置的具體例子在下文中詳細(xì)地描述。
[0082] 本文所用的用語"鉤住"是指當(dāng)從組織上方施加時（即指向手術(shù)進(jìn)入切創(chuàng)口的表 面），組織牽開器頭部接觸組織一側(cè)以上的能力。例如，以腸道為例子，當(dāng)鉤住器官時，所述 組織牽開器頭部接觸90度以上的器官周圍，優(yōu)選地，大于180度的器官周圍，最優(yōu)選地超過 270度的器官周圍。
[0083] 如本文進(jìn)一步所述，這樣的延伸物可以是任適用于鉤住和可選擇地抓持臟器的何 形狀大小。實例包括一叉體、一鉤體、一爪體和類似物。
[0084] 所述展開的延伸物的官能形狀是由一或多種機(jī)制來決定。在本裝置最簡單的配置 中，延伸物的形狀很大程度上是通過膨脹所控制，即膨脹的體積決定了延伸物的展開程度 及形狀。在這種情況下，延伸物是由一預(yù)定的膨脹形狀和體積的非柔性（non-compliant) 囊狀物所形成。例如，組織牽開器頭部膨脹成一第一預(yù)定體積可將延伸物形成一叉體的形 狀，而進(jìn)一步膨脹所述叉體可以形成鉤體?？梢酝ㄟ^以更多流體簡單地填充相同的膨脹隔 間，或通過填充第二隔間（所述第二隔間可從叉體延伸成鉤體），來達(dá)成叉體變鉤體的轉(zhuǎn) 換?？扇〈?，延伸物的形狀大小可以通過包含在之中或連附至所述可膨脹組織牽開器頭 部的機(jī)械組件所控制。例如，叉體和鉤體的轉(zhuǎn)換可以通過收縮關(guān)閉一叉體的機(jī)械限制器并 進(jìn)一步膨脹叉體而形成鉤體來產(chǎn)生。在下文中進(jìn)一步提供受控制地和逐步地展開延伸物的 描述。
[0085] 如此受控制地，逐步地展開延伸物在抓持、移動和圍阻組織提供了幾個優(yōu)勢。例 如，可以利用一部分展開的叉體掃動/耙動組織，而完全展開為鉤體可抓持/提起和移動組 織。相反地，在牽開后，一鉤體延伸物收縮為叉體可容易地用來容納組織。
[0086] 如本文進(jìn)一步描述，本裝置可以在任何微創(chuàng)手術(shù)中用于牽開和圍阻組織。
[0087] 根據(jù)被牽開的目標(biāo)組織和進(jìn)入的體腔，本裝置可以被構(gòu)造成為多種大小和形狀。 例如，在腹腔內(nèi)的腹腔鏡手術(shù)使用時，本裝置可以配置為具有以下特色：
[0088] (1)以一收縮及包覆的形式插入通過5-12毫米的套管針通口（trocar port);
[0089] (2)在腹腔中展開至一預(yù)定形狀，其可以通過膨脹和/或機(jī)械組件來控制；
[0090] (3)穿入腸道群塊以鉤住/抓持腸道段；
[0091] (4)推/拉至一邊，圍阻腸道群塊，以暴露一目標(biāo)組織；
[0092] (5)固定和穩(wěn)定，以在所述過程中維持被圍阻的縮回組織；
[0093] (6)簡單和快速釋放（如果有必要還可重新取回）腸道組織
[0094] (7)所述組織牽開器頭部的簡單和快速收縮（contraction, deflation)以及簡易 移地從軀體除裝置。
[0095] 下面提供了本發(fā)明裝置的幾個示例性的配置?，F(xiàn)在參看附圖，圖1-9顯示本裝置 的各種實施例，在本文中稱為裝置10。
[0096] 如示于圖IA-圖IB裝置10包括一把手12 (其包括一使用者操作部和一軸桿）連 附至組織牽開器頭部14,把手12被配置為一長軸，長度約10-50厘米和直徑3-15毫米。可 以使用本領(lǐng)域中公知技術(shù)，以合金或聚合物制成把手12。把手12最好是中空的和/或包含 流體的管道，從把手12的近端16延伸到其遠(yuǎn)端18。所述流體導(dǎo)管（未顯示）使用維持在 壓力下的流體，利用維持在把手12近端16或是外部儲液槽或是泵送組件（未示出），使得 組織牽開器頭部14膨脹。
[0097] 把手12優(yōu)選為剛性的，但可包括關(guān)節(jié)（joint)(例如鉸鏈（hinge)或旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié) (swivel joints))，以用于把手12 -部分相對于其另一部份的關(guān)節(jié)運(yùn)動（articulation)。 此類關(guān)節(jié)可以位于靠近把手12遠(yuǎn)端18或中間部分。
[0098] 在關(guān)節(jié)周圍的關(guān)節(jié)運(yùn)動可由把手12的近端16經(jīng)過把手12的管腔（lumen)中的 一組纜線，齒輪傳動或軸向芯桿所控制。
[0099] 如圖2所示，把手12可包括一使用者操作區(qū)域20,其包含一使用者接口 22,用于 控制設(shè)備10的操作。使用者操作區(qū)域20及使用者接口 22使得使用者能夠操縱裝置10及 控制組織牽開器頭部14的展開。例如，接口 22可包括一釋放閥，用于釋放存儲在區(qū)域20 中的被加壓流體，通過所述流體管道并進(jìn)入組織牽開器頭部14。接口 22還可以包括按鈕， 可用于啟動從一膨脹的組織牽開器頭部14的流體釋放（經(jīng)由位于區(qū)域20中的閥門所致 動），并可用于致動連附于或設(shè)置于組織牽開器頭部14內(nèi)部的機(jī)械組件（在下文中進(jìn)一步 描述）。
[0100] 再次參照圖IA-圖1B，如上面所提到，裝置10也可包括組織牽開器頭部14。如圖 IA-圖2B所示的展開配置，組織牽開器頭部14成形為耙體與3個從頭部主體26突出的延 伸物24 (圖中顯示為3個）。一般而言組織牽開器頭部14的尺寸可以為30-100毫米寬， 30-100毫米長，（多個）延伸物為30-100毫米長，（多個）延伸物之間的間距為10-60°， 3-30毫米。組織牽開器頭部的體積可以是30-200毫升或更具體而言為40-80毫升。
[0101] 在圖1A-1B中所示的配置，組織牽開器頭部由聚合物制成，例如熱塑性聚氨酯 (TPU)、強(qiáng)化尼龍片、熱塑性聚乙烯（如PET)或聚丙烯等；組織牽開器頭部14可由機(jī)械加工 過的CRES桿制成。
[0102] 如圖IB顯示，延伸物24和本體26或把手12之間的角度較佳為略小于90度（例 如70?85度）。雖然本質(zhì)上小于90度（例如30?80度），或大于90度（如100-130) 的其它角度，在本文中也有設(shè)想，但是一小于90度的角度確保了組織牽開器頭部能夠穿透 的組織群塊（如盤繞的腸道），并鉤住組織，同時提供了良好的組織接觸，以有效地耙動或 掃動組織。
[0103] 組織牽開器頭部14以0. 1-3個大氣壓的壓力，優(yōu)選為0. 75個大氣壓的流體填充 膨脹（如空氣、氮?dú)饣蚨趸細(xì)饣蛩?生理食鹽水）。這種壓力可確保組織牽開器頭部 14具有足夠的剛性，以穿透和掃動組織，但彈性及柔性足以保證組織牽開器頭部14和組織 之間的長時間接觸不會導(dǎo)致局部缺血和組織的糜爛。
[0104] 裝置10在圖IA-B所示的配置提供了若干優(yōu)點(diǎn)。組織牽開器頭部14可沿把手12 被包裝成小體積以進(jìn)行遞送，它有效地穿入至周圍的組織間隙，其可有效和穩(wěn)定地掃動組 織和器官。
[0105] 圖2顯示裝置10的爪狀配置。在這種配置中，把手12連附在組織牽開器頭部14， 包括2個鉤狀延伸物24。這種配置的設(shè)備10如之前所描述的圖IA-圖IB中的設(shè)備10而 制造。把手12為如上所描述，然而組織牽開器頭部14的大小也如上所述。
[0106] 爪狀組織牽開器頭部14的延伸物24從把手12 (標(biāo)記為A)的縱向軸線形成角度， 以及包括5-10厘米的曲率半徑。各延伸物24包括一第一部分28,（相對于把手12的縱向 軸線）朝上形成10-60度的角度（標(biāo)記為B)，且與一第二部份29連續(xù)，朝下形成90-180度 的角度（標(biāo)記為C)。
[0107] 所述爪狀組織牽開器頭部可以由以上所述的任何聚合物制造，且使用相似的制造 方法。
[0108] 圖2中所示的裝置10的配置具有幾個優(yōu)點(diǎn)。組織牽開器頭部14和把手12展開 時形成非常穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，其不存儲任何力（最低能量狀態(tài)-最穩(wěn)定）。此外，掃動運(yùn)動與反 應(yīng)軸線對齊，從而降低組織牽開器頭部和組織的非預(yù)期運(yùn)動。
[0109] 圖1-2顯示完全膨脹（展開）的組織牽開器頭部14。然而，應(yīng)該注意的是，本文所 述的任何組織牽開器頭部配置，也可以是局部膨脹以形成中間過渡形狀，例如，比抓持更適 合的耙動/掃動等。例如，在圖IA-圖IB所示的配置可被局部膨脹，使得延伸物第24較短 或具有較小的剛性。由于延伸物24壁的柔性增加，這樣的配置可以使施加在組織上的圍阻 力（containment force)持續(xù)較長的期間。
[0110] 選擇性地或逐步地展開組織牽開器頭部14也可以通過利用組織牽開器頭部14或 延伸物24中多于一個的可膨脹隔間來實現(xiàn)。
[0111] 例如，如圖3所示的延伸物24可包括一第一隔間30,可以被用來控制組織牽開器 頭部14的關(guān)節(jié)運(yùn)動，以及一第二隔間32,可以用來膨脹延伸物24。
[0112] 圖4顯示鉤狀延伸物24,其包括一第一隔間34,用于形成所述鉤體的大致形狀 (通過膨脹經(jīng)過導(dǎo)管35)，以及第二小室36,形成一楔塊38 (在膨脹時通過導(dǎo)管37)，延伸 插入鉤體孔。延伸物24這樣的配置可以以一逐步的方式被膨脹，起先鉤住一組織（例如腸 道），然后再進(jìn)一步膨脹，以形成楔塊38,用于抓持組織。一旦組織被牽開并圍阻，可以收縮 楔塊38以釋放在組織上的壓力。
[0113] 組織牽開器的頭部14或延伸物24的可取代配置可以包括任何2到10個分離的 可膨脹隔間，用于控制延伸物24的形狀、延伸物24的功能（鉤住、抓持等）、組織牽開器頭 部的角度等?？梢栽谛枰某绦蛑欣眠@些隔間的選擇性膨脹。
[0114] 雖然可膨脹組織牽開器頭部可具有足夠的剛性（由于膨脹力），以用于牽開和圍 阻組織，同時使組織創(chuàng)傷最小化（參見下面實施例部分），當(dāng)在展開位置時，需要額外的力 以有效地牽開與圍阻，組織牽開器頭部14可包括（多個）機(jī)械組件（例如，支柱、網(wǎng)架）以 增加剛性。
[0115] 圖5-7顯示裝置10的幾個實施例，包括組多個機(jī)械組件以增加織牽開器頭部14 和/或延伸物24的剛性（因此以及組織負(fù)荷能力）。
[0116] 圖5A-圖5B顯示裝置10,包括機(jī)械支柱40.支柱40作為一類似外骨骼的功能， 增加延伸物24的剛性和負(fù)荷能力。在這方面，每個支柱40包括一或多個良好剛性（但可 折疊）的聚合物或合金（如不銹鋼、鈦等）的區(qū)段42,由一聚合物組成的軟護(hù)套44所包 圍，如TPU或娃氧樹脂或尼龍版包圍。每個支柱40通過粘合劑或機(jī)械聯(lián)接器（mechanical coupler)或焊接（US、熱或RF)或縫合連附到延伸物24?？商娲兀o(hù)套44可與延伸物24 共模制成（co-molded)，而支柱40插入到護(hù)套44中。
[0117] 在圖5A-圖5B所示配置中，每個支柱40包括兩區(qū)段42，區(qū)段46通過一個鉸鏈45 連附到區(qū)段46。在遞送狀態(tài)時（在部署之前），區(qū)段46和48優(yōu)選為共線（co-linear)的。 這樣支柱40的配置可以展開并鎖定在所需的角度（在圖5B中為90度），以確定貼附于其 上的延伸物的形狀和角度運(yùn)動。支柱40的展開和設(shè)置可以通過延伸物24膨脹來致動，即 延伸物24的膨脹展開支柱40并設(shè)置其位置，隨后支柱40可以被鎖定在適當(dāng)位置。可替 代地，可以展開和鎖定支柱40(延伸并調(diào)整角度，例如通過把手12或剛性芯桿所致動的電 纜），隨后延伸物24膨脹成為由支柱40所決定的形狀。在任何情況下，一旦展開，支柱40 增加延伸物24的剛性，在需要增加組織牽開器頭部負(fù)荷的情況下，以讓其可以使用。
[0118] 圖6顯示機(jī)械支柱40的另一配置，可以被用來增加具有鉤狀延伸物24的組織牽 開器頭部14的剛性（例如在圖2所示）。這樣的支柱40的配置可以連接到的一延伸物24 的外部表面或優(yōu)選地定位在延伸物24之中并作為骨骼的功能（即由形成延伸物24的囊狀 物所包圍）。圖6的支柱40包括多個連接件50,通過鉸鏈52彼此相連接。連接件50可以 通過由把手12或延伸物24膨脹致動的纜線（cable)(拉）或筋腱（tendon)(推）成為一 期望的形狀。在任何情況下，一旦在期望的位置，連接件50可以經(jīng)由纜線將把手12鎖定。
[0119] 圖7A-圖7B顯示設(shè)備10的另一配置，其利用一機(jī)械組件，用于增加組織牽開器頭 部14的剛性。在這種情況下，當(dāng)設(shè)備10用于掃動或耙動組織，一個帶線（strap wire)或 線繩（string) 54(或者任何其它非剛性、半剛性或剛性組件）可以將區(qū)域組織牽開器頭部 14的一區(qū)域相互連接至把手12,以提供剛性（當(dāng)膨脹的囊狀牽開器頭部以其它方向壓在把 手時，線材（wire)/帶件（strap)/線繩（string)提供在一方向上的反向力）。
[0120] 圖7A-圖7B的組織牽開器頭部裝置可從配置為兩個膠接或焊接的平面半部，當(dāng)頭 部收縮（deflated)時，以提供一扁平二維配置（平面的），以利組織牽開器頭部的包裝，以 進(jìn)行遞送以及牽開。一旦展開和膨脹時，組織牽開器頭部14模擬成體積為30-200毫升及 相對于把手90度或更小角度的三維配置，角度是由線材/線繩54長度所決定。在遞送所 述裝置10之前或之后，使用者可以從把手預(yù)設(shè)或改動線材/線繩54長度。線材54還可以 延伸到近端，被使用者拉動以使耙體達(dá)到一特定期望位置（在固著（fixation)過程中改變 角度）。在這種情況下，釋放是從外部進(jìn)行。在使用裝置10之后，將線材54從組織牽開器 頭部14釋放（切斷長度或從把手釋放）可釋放組織牽開器頭部和線性裝置10 (即組織牽 開器頭部共14線性與把手12)，在組織牽氣器頭部14收縮之后，以利裝置10的移除（其可 以通過將導(dǎo)管從流體源拔除或刺穿囊狀物來實施）。
[0121] 將理解的是，雖然顯示于圖7A-圖7B的組織牽開器頭部14包括兩個焊接/膠接 的半部，焊接縫/膠接縫（相同）指向外側(cè)，然而膠接縫/焊接縫（相同）指向組織牽開器 頭部14的管腔（lumen)也是可以設(shè)想的。前者的配置對于增加組織牽開器頭部14的剛性 是有利的，而后者的配置的優(yōu)點(diǎn)是，可以潛在地減少由相對硬的接縫導(dǎo)致組織創(chuàng)傷。
[0122] 當(dāng)進(jìn)一步講本發(fā)明的具以實施，并在體內(nèi)（in vivo)和離體（in-vitro)條件下測 試各種耙狀元型的配置（參見實施例5-7)，本發(fā)明人進(jìn)一步精制的圖7A-圖7B中的配置。
[0123] 圖7C-圖71顯示圖7A-圖7B中概括描述的裝置的一當(dāng)前優(yōu)選配置。
[0124] 圖7C-圖7D在更詳細(xì)地說明牽開器頭部14和把手12的一部分。如上面所提到 的，牽開器頭部14被制成具有一扁平的二維配置（平面），當(dāng)收縮時，以促進(jìn)組織牽開器頭 部14的包裝以遞送及牽開。當(dāng)填充流體（如空氣）膨脹時，牽開器頭部14模擬一三維配 置，其包括3個間隔開的指狀延伸物24,形成牽開器頭部14的部件15的一部份。牽開器 頭部14還包括部件17,其優(yōu)選地鄰接部件15并用于將牽開器頭部14連附至把手12。為 了使?fàn)块_器頭部14,以形成在圖7C-圖7D中所顯示的成角結(jié)構(gòu)（angulated structure)， 當(dāng)膨脹時（進(jìn)一步在下文討論），部件17作為一"鉸鏈區(qū)域"，在所述區(qū)域周圍，當(dāng)對帶件54 的拉力反向膨脹時，牽開器頭部14形成一角度。
[0125] 牽開器頭部14的實施例具有以下特征：
[0126] (1) 30-200 毫升的體積；
[0127] (2)總長度（在成角（angulation)之前包括部件15和17)為100毫米；
[0128] (3) 50毫米的延伸物長度（指狀物的長度）；
[0129] (4)外部指狀物的向外角度各側(cè)皆為75度（從垂直算起）（兩側(cè)指狀物間為150 度）；
[0130] (5)在膨脹形式指狀物厚度為200毫米；
[0131] (6)外側(cè)指狀物之間的距離為80至200毫米；及
[0132] (7)8000平方毫米的牽開表面積。
[0133] 裝置10是通過切割和焊接（RF焊接）兩片本質(zhì)上不具有柔性的聚氨酯片材而制 造。所述膨脹導(dǎo)管（穿過把手12)連接到牽開器頭部14,然后通過螺釘103連附至把手12 的前端部102。如在圖7H詳細(xì)所示，螺釘103將板材105和107包夾在牽開器頭部14的 扁平（非膨脹）部份周圍。組件105和107的是由高強(qiáng)度的不銹鋼（如SS17-4或17-7或 SS316)所制造，組件107是以激光焊接至把手12。
[0134] 把手12由不銹鋼（例如316LVT)被制造成一管狀物，其長度為350-500毫米、夕卜 直徑為6暈米、內(nèi)徑為4暈米。
[0135] 牽開器頭部14的膨脹是使用60毫升注射器連接到一三向閥而實現(xiàn)（例如，一具 有選擇器（selector)的通口；通口（port) 158和切換器（toggle) 156分別在以下描述）。 切換器被致動到一位置，其將入口（inlet)連接到一側(cè)向開口（side opening),而所述注 射器擴(kuò)張（通過向后拉動芯桿）。然后轉(zhuǎn)動切換器以連接入口和出口（出口-牽開器頭部 14)，所述被流體填充的注射器被致動灌注牽開器頭部14,移動切換器以阻止流體從牽開器 頭部14逃漏并且連接注射器至一側(cè)向開口。注射器隨后可以再膨脹，如果有需要更高的壓 力，并重復(fù)所述步奏。一旦牽開器頭部14完全地膨脹，出口可以通過止動件（stopper)阻 塞，而將注射器去除。收縮（deflation)可以通過釋放所述閥或通過顛倒膨脹的步驟來實 現(xiàn)。由于膨脹管是相對較窄的，膨脹優(yōu)選地使用氣體（如空氣、氮?dú)饣駽02)來實現(xiàn)。這樣 可達(dá)成快速膨脹（5-15秒）和收縮（5-15秒）。如上所述，可以使用一抽吸源（抽吸泵、注 射器）以進(jìn)一步促進(jìn)收縮。
[0136] 由聚氨酯制成的帶件54,并具有60-160毫米的長度，寬度為2-6毫米，厚度為 0. 1-0. 4毫米（雙層的熱塑性聚氨酯材料，如PET)被插入牽開器頭部14的插槽并和纏繞 在中間的延伸物24 (于106處），帶件54的端部被連附到提供在把手12內(nèi)的一鉤體機(jī)構(gòu) 108 (圖7C-圖7D和圖7H-圖71所示）。帶件54可以被制造成獨(dú)立的組件或是牽開器頭 部14的一部份。帶件54也可以被焊接在牽開器頭部14上的單一點(diǎn)，這確保了如果帶件54 斷裂，不會被遺留在腹腔內(nèi)，而一定被裝置拉出。
[0137] 鉤體機(jī)構(gòu)108連附到一線材/桿體110 (圖71中詳細(xì)所示），其可以從把手12的 使用者介面通過一滑件和一鎖定鍵而被致動（拉/推），進(jìn)一步描述如下。
[0138] 如圖7E的，當(dāng)牽開器頭部14膨脹（在定位在體腔內(nèi)之后），帶件54維持牽開器頭 部14在一角位置（angulated position)(相對于把手大約90度）。線材/桿體110可被 向內(nèi)拉，而將帶件54和延伸物24向內(nèi)拉動（圖7F所示），或釋放/推動釋放帶件54,從而 將延伸物24向外釋放（未示出）。如果帶件54被完全釋放（通過從鉤體機(jī)構(gòu)108釋放或 者通過切割帶件54)，牽開器頭部14模擬了一完整的線性配置（圖7G所示）。這種線性配 置用于促進(jìn)將裝置10從體腔移除（牽開器頭部14收縮之后）是很有用的。
[0139] 當(dāng)拉動或牽開組織時，延伸物24相對于把手12的優(yōu)選角度如圖7F所示，即略小 于90度（約85度）。
[0140] 然而，其它角度（例如大約45度或120度）可以通過致動線材/桿體110設(shè)定， 以（分別）抓持或釋放組織設(shè)置。
[0141] 在任何情況下，當(dāng)在不同的使用情形下膨脹及調(diào)整延伸物54相對于把手12的角 度，線材/桿體Iio使?fàn)块_器頭部14形成耙狀結(jié)構(gòu)。
[0142] 圖7J-圖7L顯示把手12的使用者操作區(qū)域20。區(qū)域20包括一聚合物或合金殼 體150,可以通過螺釘152由兩個結(jié)合的半殼體（151和153)來建構(gòu)。如圖7K所示，半殼體 151和153圍阻用于將牽開器頭部14膨脹及形成角度的機(jī)構(gòu)，然而這些機(jī)構(gòu)的控制被設(shè)置 在殼體150外側(cè)，并可操作地連接到其上。
[0143] 殼體150包括一膨脹導(dǎo)管154,連接到位于通過外殼150近端的膨脹通口 156,并 且貫穿軸桿13連接到牽開器頭14。一種手動操作的閥切換器158(連接到通口 156,并位 于殼體外150)控制流入和流出的通口 156,從而讓使用者可以控制牽開器頭部14的膨脹和 收縮。通口 156可連接到注射器或泵，并包含用于連接的必要硬體（例如在注射器的情況 下為魯爾接頭）。空氣管道154、通口 156和切換器158的配置更詳細(xì)地在圖7L中顯示，其 顯示從裝置近端10的這些分離的構(gòu)件。
[0144] 殼體150還包括一個機(jī)構(gòu)，用于致動帶件54 (未在這些圖中顯示）。這樣的機(jī)構(gòu) 包括一桿體致動的鉤體（位于軸桿13內(nèi)），被連接到帶件54 (圖中未顯示）。桿體與連附 鉤體的致動是采用滑件160和鎖定按鈕162所實現(xiàn)?；?60可以在插槽164內(nèi)手動前后 轉(zhuǎn)移，而收緊帶件54(以向內(nèi)調(diào)整延伸物24的角度-在使用者操作區(qū)域20的方向）或是 釋放帶件54的張力，調(diào)整延伸物24角度使其向外。當(dāng)滑件160向前轉(zhuǎn)移（在裝置10的前 端的方向）時，負(fù)載板簧161 (圖7L)。按鈕162可將滑件160鎖定在沿狹槽164上的任何 位置，從而使延伸物鎖定在任何預(yù)設(shè)的角度（45-180度之間）。當(dāng)啟動（以鎖定）時，按鈕 162鎖定并負(fù)載彈簧168 (圖7L)，所述彈簧168可以通過第二次啟動釋放按鈕162。當(dāng)鎖定 延伸物24在小于180度的角度時，由于板簧161的復(fù)原，按鈕162的釋放自動將延伸物24 線性化（180度）。
[0145] 附圖7M-對示帶54的鎖并示出滑動件160的功能，并且如上面所描述的鎖定按鈕 162釋放機(jī)構(gòu)，滑塊160設(shè)置在帶54的張力的延伸物第24,因此，角度相對于軸桿12,而鎖 定鈕162鎖滑塊160,從而鎖定延伸物24在所希望的角度。
[0146] 圖7M-圖7P顯示滑件54鎖定和釋放機(jī)構(gòu)，顯示滑件160和鎖定按鈕162的功能 性。如上所示，滑件160設(shè)定帶件54的張力，從而設(shè)定延伸物24相對于軸桿12的角度，當(dāng) 鎖定按鈕162鎖定滑件160,從而鎖定延伸物24于一期望的角度。
[0147] 在圖7M，滑件160被完全收回于狹槽164內(nèi)，這樣帶件54 (在該圖中未顯示）完全 被收緊，且延伸物24相對于軸桿12的角度約為90度。在這樣的位置上，內(nèi)部滑動管165 完全抽出軸桿13并且覆蓋空氣管道154 (圖7L)，空氣管道154以其遠(yuǎn)端連接到基座17 (圖 7C)，并且以其近端連接到通口 156 (圖7K)。
[0148] 當(dāng)鎖定旋鈕162被釋放時，滑件160隨著被連附的殼體159沿著軸桿13移動，可 被推入進(jìn)入插槽164內(nèi)。當(dāng)滑件160向前進(jìn)行（以釋放帶件54的張力），連附在殼體159 的內(nèi)部滑動管165通過殼體159向前進(jìn)入軸桿內(nèi)13 (圖7N)，并顯露空氣導(dǎo)管154 (圖7L)。 為了便于組裝，需要額外長度的空氣管道154。一旦安裝完成的空氣管道154需要維持在 張力下以防止彎曲，內(nèi)部滑動管165在其上滑動?？諝鈱?dǎo)管154被拉緊，額外長度被固定到 151，使其相對于內(nèi)部滑動管165和支架161 (圖7L)呈現(xiàn)"漂浮"。
[0149] 圖70-圖7P更詳細(xì)地顯示鎖定鈕162及閂件163。在鎖定位置時，閂件163將元 件167鎖定，以形成連附到滑件160的殼體159的一部份。當(dāng)壓迫鎖定旋鈕162,閂件163 釋放元件167并使殼體159沿軸桿13移動，并且被連接的滑件160在狹槽164內(nèi)移動。釋 放之后，閂件163 (其可以被彈簧所負(fù)載或是由一彈簧材料所制成）返回其鎖定位置。當(dāng)滑 件160被拉回，組件167自動鎖定閂件163并鎖定滑件160于適當(dāng)位置。
[0150] 為了使使用者能夠設(shè)定鎖定位置，鎖定旋鈕162和閂件163能形成一可定位在軸 桿13上任一位置的一可動組件的一部份。
[0151] 如上文中所提到的，本發(fā)明裝置10可使用在腹部手術(shù)中牽開器官。在這樣的過 程，流體可能在積聚腹腔內(nèi)，覆蓋并阻擋外科醫(yī)生的手術(shù)視野。為了解決問題，在手術(shù)過程 中使用主動抽吸（active suction)以將流體抽離腹腔。
[0152] 因為通常在腹腔注入氣體（如CO2)以供到達(dá)器官，在手術(shù)過程中保持100-200厘 米H 2O的壓力梯度于腹壁。
[0153] 當(dāng)實驗圖7A-圖7G的裝置原型，本發(fā)明人觀察到，該裝置傾向于被動抽吸腹部流 體，通過該裝置把手的內(nèi)部和外部導(dǎo)管將其推出。
[0154] 為了解決此問題，一開口 155 (通氣孔）0.5-1毫米直徑，可沿著軸桿13的長度而 提供（參見圖7H)。此開口可均衡周圍環(huán)境中軸桿13內(nèi)的壓力，并防止被抽吸。
[0155] 微創(chuàng)外科手術(shù)過程中保持整個腹腔壁的壓力梯度可用于將流體被動擴(kuò)散出腹腔。
[0156] 此被動擴(kuò)散可以通過提供本發(fā)明一流體導(dǎo)管而實現(xiàn)，所述流體導(dǎo)管開口于裝置10 遠(yuǎn)端靠近的牽開器頭部14,以及開口于近端鄰近于把手12的使用者操作區(qū)20 (在這樣的 配置中，軸桿13不包括通氣口）。所述流體管腔靠近近端的開口可連接至一收縮的收集袋 (例如通過管道）。當(dāng)裝置10被定位在存在于腹腔中的流體，壓力梯度將驅(qū)動流體向上通 過所述流體管道并進(jìn)入所述袋內(nèi)，其充滿時可以替代。為了防止將氣體注入所述袋內(nèi)，該流 體管道可以設(shè)置有可以從把手12的使用者操作區(qū)域20打開或關(guān)閉的閥。
[0157] 上述被動擴(kuò)散的方法也可以通過一獨(dú)立的配置來實現(xiàn)。
[0158] 圖7Q顯示一獨(dú)立的被動擴(kuò)散系統(tǒng)，本文中稱為系統(tǒng)200。
[0159] 系統(tǒng)200包括一插管202通常長度為380毫米（取決于用途也可以使用不同長 度），外徑為3毫米與流體導(dǎo)管形成管腔內(nèi)徑為2毫米。插管202可以由合金或聚合物制 成。插管202可通過一閥機(jī)構(gòu)206連附到一儲液槽204,所述閥機(jī)構(gòu)可以切換為從插管引導(dǎo) 流體通過導(dǎo)管208至儲液槽204,或切換為以引導(dǎo)流體至一第二開口 210,或切換為阻止流 體擴(kuò)散出體腔中。開口 210可包括魯爾型接頭（Luer-type lock)來連接注射器，用于將流 體注射（如灌溉注流體）進(jìn)入體腔。
[0160] 儲液槽204可以是剛性容器，在這種情況下，它還包括一排氣閥212,以防止儲液 槽204內(nèi)壓力積累?？商娲?，儲液槽204可以是一收集袋（例如類似一尿袋）在部分真 空下收縮并在填充過程中膨脹。
[0161] 系統(tǒng)200還包括一套管針214,用于穿過其中進(jìn)入體腔；套管針214可以是3-5毫 米的套管針。
[0162] 所述系統(tǒng)可以用于任何腹腔鏡過程中需要吸除流體時。例如在腹腔鏡結(jié)腸切除術(shù) 中，頻繁地使用抽吸裝置，以維持清除目標(biāo)器官上的流體（血液和鹽水），其可能阻擋手術(shù) 區(qū)域。在這種情況下，系統(tǒng)200可以用于減少重復(fù)設(shè)置抽吸裝置的需要。此外，目前所用的 主動抽吸裝置可被氣體與液體的混合存在限制，其可能改變抽吸速度和導(dǎo)致堵塞。
[0163] 圖8A-圖8G更詳細(xì)地顯示圖5A-圖5B中所示的裝置實施例中的各種部件。
[0164] 圖8A顯示設(shè)備10中的一折疊的展開前的遞送構(gòu)型（通過套管針通口），而圖 8B-圖8D提供該裝置10的組織牽開器頭部14的放大圖，顯示組織牽開器頭部（不包括囊 狀物）。圖8F顯示裝置12的出組織牽開器頭部14,顯示膨脹囊狀物（形成延伸物24)在 折疊之前（在鉸鏈45折疊），其產(chǎn)生的爪狀延伸物24,如在圖5A-圖5B顯示。
[0165] 圖8A-圖8F所示的裝置10的具體實施例包括兩個按鍵60和62,用于（通過桿 61，圖8C)設(shè)定和鎖定區(qū)段46和48之間的角（通過鉸鏈45而樞軸轉(zhuǎn)動）。在圖8A-圖8B 所示的折疊配置中，囊狀物形成的延伸物24 (未示出）折疊在區(qū)段46及48 (折疊靠在彼 此）。一旦囊狀延伸物24展開（填充），區(qū)段48相對于區(qū)段46形成一角度（圖8C及圖 8E所示），它可以（分別）通過按鈕60和62設(shè)置及鎖定。如圖8F-圖8G所示，區(qū)段46和 48 (分別）由套件47和49所覆蓋。當(dāng)區(qū)段46和48被折疊成為裝置10的遞送配置，套件 47和49覆蓋和包覆囊狀物24 (圖8G)。
[0166] 以圖8A所示的配置，所述設(shè)備被插入到軀體中。而在體腔內(nèi)展開所述設(shè)備成為如 圖5中所示的配置。一旦所述過程結(jié)束時，所述桿體鎖定區(qū)段46和48在預(yù)定角度被釋放， 并且該囊狀物拉直所述裝置成為如圖8F中所示的配置?？梢酝ㄟ^把手12的釋放閥收縮囊 狀延伸物24,并且將設(shè)備10從體腔通過套管針通口移除。
[0167] 正如上文中所提到的，本發(fā)明的裝置10可以使用在各種微創(chuàng)外科手術(shù)中。圖 9A-圖9G顯示使用（圖7A-圖7B)的裝置10于牽開和圍阻腸組織，以在腹部程序中建立一 外科工作空間。僅僅為了遞送上簡單起見，展開與使用的裝置10如圖9A-圖9G所示。然 而應(yīng)當(dāng)理解的是，通過專用通口所遞送的額外裝置也可用于裝置10的過程。
[0168] 圖9A顯示在展開前的（折疊）配置的裝置10定位在一套管針端口 70內(nèi)，管針端 口 70又位于穿過腹腔壁的切創(chuàng)口。遞送裝置10通過套管針70進(jìn)入腹腔（通過腹腔壁73) 如圖9B所示。在遞送過程中，收縮的延伸物24被包裝在具有約10毫米外徑和約9毫米內(nèi) 徑的套件71內(nèi)，（如圖8H所示）。圖9D顯示在展開配置的設(shè)備10,其顯示耙狀組織牽開 器頭部14。組織牽開器頭部14被定位在腸道（通過位于穿過專用的通口的內(nèi)視鏡攝像機(jī) 所提供的視頻影像引導(dǎo)）且組織牽開器頭部14被推入腸道72周圍空間，從而迫使延伸物 24位于腸組織褶皺周圍的空間（圖9E)。接著通過定位在軀體外的把手12(圖9F中）拉 動裝置10將腸道72耙動至一旁。一旦所述步奏完成，維持組織牽開器頭部與把手12成一 角度的線材54被釋放（切斷或從把手12釋放），且組織牽開器頭部14與把手12模擬成一 共線性（co-linear)配置（圖9G)?？梢允湛s組織牽開器頭部裝置10,通過套管針通口 70 從體腔拉出裝置10。
[0169] 本文所用的詞匯"約"是指10%。
[0170] 對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在研究了下面的實施例，額外的目的、優(yōu)點(diǎn)、以及本發(fā)明 的新穎特征將變得顯而易見，其本意不在限制本【技術(shù)領(lǐng)域】。此外，本發(fā)明的各種不同的實施 方案和方面如上所述被界定，且如下面同權(quán)利要求項所宣稱，而以下的示例具有實驗支持。
[0171] 示例：
[0172] 現(xiàn)在參考下面的示例，連同以上的描述，以非限制性的方式說明本發(fā)明。
[0173] 示例 1 :
[0174] 使用杯狀牽開器頭部離體牽開組織：
[0175] 進(jìn)行研究評估在模擬體腔環(huán)境下杯狀裝置原型牽開活組織的效能。測試幾種原 型以評估牽開腸道區(qū)段所需的力和固定牽開器所需的力，以及以確定牽開器頭部的最佳角 度、形狀和深度。
[0176] 材料和方法：
[0177] 制作不同直徑（10-15厘米）和不同的材料（塑料、橡膠和紙板（carton))的籃筐 (作用為牽開器頭部）并用于測試位于容器中的鮮采豬腸。腸道被裝入籃筐，通過施加壓力 于的籃筐冠部，拉向容器側(cè)壁，并固定于壁上。然后將測量壓力以確定拉動腸道所需的力。
[0178] 施加壓力到球形籃筐的中心，而籃筐的邊沿被壓向容器的側(cè)壁（集中的壓力由橡 膠球面的凹坑反射，圖10)。測定創(chuàng)建上述凹坑所需的力（球體定位于一重量秤）。
[0179] 結(jié)果：
[0180] 結(jié)果總結(jié)于下表1
[0181] 表1:
[0182]

【權(quán)利要求】
1. 一種組織牽開器裝置，其特征在于，所述組織牽開器裝置包括連附到一可膨脹的組 織牽開器頭部的一把手，其被配置為使得當(dāng)所述組織牽開器頭部填充一流體而膨脹時，所 述組織牽開器頭部包括至少一延伸物，其大小和配置適用于使所述組織牽縮器頭部鉤住組 織，從而能夠在一體腔內(nèi)牽開和/或圍阻所述組織。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽縮器頭部在一收縮狀 態(tài)時可通過一腹腔鏡口傳遞。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述至少一延伸物被配置為一叉 體或鉤體。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，當(dāng)所述組織牽開器頭部填充所述 流體而膨脹時，所述組織牽開器頭部的大小和配置適用于鉤住腸道。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽縮器頭部和/或所述延 伸物的形狀由其本身的一膨脹程度所決定。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的組織牽縮器，其特征在于，所述延伸物在一第一膨脹后成形 為一尖叉，且在另一膨脹后成形為一鉤體。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽縮器頭部由一聚合物 組成。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的組織牽開器，其特征在于，所述聚合物選自聚氨酯、硅氧樹 月旨、尼龍和聚乙烯所組成的群組。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽開器頭部包括多個機(jī) 械支柱。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的組織牽開器，其特征在于，所述機(jī)械支柱被定位在所述可膨 脹結(jié)構(gòu)之中或之上。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的組織牽開器，其特征在于，當(dāng)膨脹時，所述機(jī)械支柱決定所 述組織牽開器頭部的形狀。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽開器頭部被配置為一 耙體、一爪體或一鉤體。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器裝置，其特征在于，所述組織牽開器的大小及配 置適用于一腹腔鏡手術(shù)中使用。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述至少一延伸物可以膨脹以抓 持所述器官。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述至少一延伸物的一第一膨脹 形成一鉤體，而一第二膨脹降低所述鉤體的一開口孔徑。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽開器頭部包括多個獨(dú) 立的可膨脹隔間。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽開器頭部被制造為一 個二維平坦結(jié)構(gòu)，能膨脹為一個三維結(jié)構(gòu)。
18. -種牽開組織器官的方法，其特征在于，所述方法包括： (a)定位一組織牽開器裝置，其包括連附到一可在一體腔內(nèi)膨脹的組織牽開器頭部的 一把手； (b) 使所述組織牽開器頭部位在一組織器官上的位置局部膨脹； (c) 進(jìn)一步膨脹所述組織牽開器頭部，以勾住所述組織器官；及 (d) 使用所述組織牽開器裝置，以牽開及選擇性固定所述組織器官。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述方法在步驟（c)之后進(jìn)一步包括： 額外的膨脹所述組織牽開器頭部，從而抓持所述組織器官。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18或19所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括步驟（e):局部收縮所 述組織牽開器頭部。
21. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述組織牽開器頭部包括多個分離的 可膨脹隔間，因而在步驟（b)中膨脹一第一膨脹隔間和在步驟（c)中膨脹一第二膨脹隔間。
22. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述的方法進(jìn)一步包括：在步驟（c)之 后，機(jī)械地固定所述組織牽開器頭部于一預(yù)定位置。
23. -種組織牽開器裝置，其特征在于，所述組織牽開器裝置包括： (a) -可膨脹的組織牽開器頭部，被配置為使得當(dāng)所述組織牽開器頭部填充一流體而 膨脹時，所述組織牽開器頭形成一包含多個指狀延伸物的平坦配置；及 (b) -把手，包括一機(jī)構(gòu)，其用于在膨脹所述組織牽開器頭的期間或之后，調(diào)整所述組 織牽開器頭部包括所述多個延伸物的一部份相對于所述把手的角度。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽縮器頭部在一收縮 狀態(tài)時可通過一腹腔鏡口傳遞。
25. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的組織牽開器，其特征在于，所述組織牽縮器頭部由一聚合 物組成。
26. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的組織牽開器，其特征在于，所述用于調(diào)整所述組織牽開器 頭部的所述部分的角度的機(jī)構(gòu)為連附到所述至少一延伸物的一可移動的帶件。
27. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的組織牽開器，其特征在于，所述把手包括一流體導(dǎo)管，用于 允許流體從位于所述組織牽開器頭部的一開口向所述把手?jǐn)U散。
28. -種用于促進(jìn)流體擴(kuò)散至體腔外的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)包括： (a) -插管，具有一流體導(dǎo)管；及 (b) -儲液槽，與所述插管近端流體性地連接； 其中所述插管被配置用于定位通過一定義一體腔的組織壁，并且能夠支持流體被動擴(kuò) 散至體腔外并進(jìn)入所述儲液槽。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述儲液槽為一柔性的容器。
30. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述儲液槽是一剛性的容器，其包括一 排氣閥用于釋放所述容器內(nèi)的壓力累積。
【文檔編號】A01K37/00GK104334015SQ201380027547
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2013年3月21日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月29日
【發(fā)明者】阿薩夫·利弗內(nèi), 吉拉德·萊凡, 涵·阮 申請人:萊普詩貝斯醫(yī)療有限公司