無創(chuàng)口底電極裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種無創(chuàng)口底電極裝置，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(obstructive sleep apnea hyponeasyndrome, OSAHS)是以睡眠時反復(fù)出現(xiàn)上氣道塌陷阻塞為特征，導(dǎo)致低氧血癥，高碳酸血癥和睡眠結(jié)構(gòu)紊亂的常見慢性疾病，是引起系統(tǒng)性高血壓，冠心病及糖代謝異常等疾病的獨(dú)立危險因素，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量及生命安全，已引起醫(yī)學(xué)界的廣泛重視。OSAHS的病因復(fù)雜，主要的發(fā)病機(jī)制被認(rèn)為是:各種異常解剖結(jié)構(gòu)因素造成上氣道負(fù)荷增加；以及上氣道和(或)呼吸泵神經(jīng)-肌肉調(diào)控功能障礙引起氣道擴(kuò)張肌難以抵抗氣道負(fù)壓，導(dǎo)致上氣道不同程度的狹窄塌陷。而頦舌肌(Gen1glossus Muscle)是咽部最主要的擴(kuò)張肌，收縮時保持舌體前伸，擴(kuò)大舌后間隙，保持上氣道通暢，被認(rèn)為是上氣道的“安全肌”，其在OSAHS發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮的作用一直受到國內(nèi)外研宄者的重視。因此對頦舌肌進(jìn)行功能檢測，是完善病因篩查的關(guān)鍵步驟，有利于臨床“對因”治療方案的選擇、建立個性化治療體系。
[0003]肌電圖是反映肌肉功能活性最直接的方法。采集肌電信號的終端設(shè)備主要包括非侵入性的表面盤狀電極及侵入性針電極(包括單極、雙極、同心針電極，線狀電極和鉤狀電極等)。針電極被認(rèn)為是探測肌電信號的“金標(biāo)準(zhǔn)”，直接插入肌肉纖維中進(jìn)行測量，肌電信號不受相鄰肌肉活動的影響，測量的值相對比較精確。但測量方法有創(chuàng)，給患者帶來疼痛和出血等不適感，且疼痛感會抑止運(yùn)動神經(jīng)的興奮，影響肌肉活性，患者難以接受長時間整夜的肌電檢查。
[0004]表面電極是近年來頦舌肌肌電檢查的常規(guī)選擇。表面電極經(jīng)口外皮膚測量頦舌肌活性，無創(chuàng)簡易，但由于受到了周圍鄰近肌肉活動的影響，其結(jié)果不夠精確。為此，在二十世紀(jì)八十年代(約1985年前后)，Doble等將表面電極固定在口底的頦舌肌表面測量頦舌肌活性，避免了周圍鄰近肌肉肌電活動的影響，并做了與針狀電極的對比實(shí)驗(yàn)，得到了兩種測量方式測量結(jié)果一致的結(jié)論，參見E.A.Doble，J Appl Phys1l 1985，58:1378-1382。國內(nèi)關(guān)于口咽部肌肉肌電方面的研宄較晚。2005年，陳艷麗等采用有線氯化銀球形口底電極檢測頦舌肌肌電，改進(jìn)了固定電極的基托，使其與口底頦舌肌隆起部相貼，可以準(zhǔn)確測定頦舌肌肌電活性，減少了周圍肌肉對信號的干擾，并可進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，參見陳麗艷，葉京英等，中國耳鼻咽喉頭頸外科雜志，2005，12 (7):453-457。這種測量方式，減少了患者的不適感和對睡眠的影響，其性能經(jīng)用Nicoli肌電圖儀與同心圓針電極對比試驗(yàn)，證明性能可靠。
[0005]綜上可知，口底電極可取代針狀電極對OSAHS患者頦舌肌活性進(jìn)行整夜監(jiān)測，然而，為了在口腔內(nèi)部設(shè)置口底電極，患者需要量身定制口底基托，而以往所制作的口底基托較大，給患者帶來不適感明顯。雖然，近年來國內(nèi)外學(xué)者不斷對口底基托進(jìn)行改良，但所設(shè)計的口底電極裝置由于包含齒間固定金屬掛鉤，仍需口腔科正畸技師輔助安裝，為保持電極位置的穩(wěn)定性，需要在患者下頒齒之間制造縫隙，以鋼絲固定基托。這種安裝口底電極固定基托的程序較冗雜，也存在一定的有創(chuàng)性，作為臨床檢查項(xiàng)目和科研項(xiàng)目不易被患者或受檢者接受，同時也不適合在廣大基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推廣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題在于提供一種新型的無創(chuàng)口底電極裝置。
[0007]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用下述技術(shù)方案:
[0008]一種無創(chuàng)口底電極裝置，包括下頒齒透明壓膜保持器、兩根球形電極及其電極線；所述電極線頭端為球形電極，所述球形電極是銀球電極或氯化銀球電極，末端為連接睡眠監(jiān)測或肌電監(jiān)測儀的插頭；所述電極線前端的一部分長度被固定在所述下頒齒透明壓膜保持器的內(nèi)側(cè)面，并使所述球形電極向下延伸至所述下頒齒透明壓膜保持器的下方。
[0009]其中較優(yōu)地，所述電極線前端被自凝塑料包埋在所述下頒齒透明壓膜保持器上，并且，所述自凝塑料的下緣不超過所述下頒齒透明壓膜保持器的下緣。
[0010]其中較優(yōu)地，所述球形電極自所述下頒齒透明壓膜保持器的下緣向下延伸的長度小于2cm0
[0011]其中較優(yōu)地，所述下頒齒透明壓膜保持器的厚度小于1.5_。
[0012]其中較優(yōu)地，所述電極線被定位于雙側(cè)舌側(cè)尖牙和前磨牙之間自然錯落的間隙內(nèi)。
[0013]其中較優(yōu)地，所述下頒齒透明壓膜保持器根據(jù)受檢者口底及下頒牙頒模型定制。
[0014]其中較優(yōu)地，所述口底及下頒牙頒模型中雙側(cè)尖牙之間所有牙列的牙間隙被填充。
[0015]其中較優(yōu)地，所述下頒齒透明壓膜保持器被修剪至僅保留牙冠部分。
[0016]本實(shí)用新型提供的無創(chuàng)口底電極裝置，根據(jù)受檢者的口底及下頒牙頒模型定制下頒齒透明壓膜保持器，可以將銀球電極(或氯化銀球電極)保持在下頒齒內(nèi)側(cè)；此外，通過電極線前端可塑形的部分，確保了銀球電極(或氯化銀球電極)與頦舌肌隆起處相接觸，并且不會自由移動，兩電極之間間距較小，約在10?15mm之間。該無創(chuàng)口底電極裝置，通過設(shè)置下頒齒透明壓膜保持器，替代現(xiàn)有的固定口底電極的基托，可以在無創(chuàng)的前提下，進(jìn)行頦舌肌活性檢查，適用于臨床檢查及科研試驗(yàn)，最大程度提高受檢者的舒適度及耐受性，確保監(jiān)測的準(zhǔn)確性。
【附圖說明】
[0017]圖1是本實(shí)用新型提供的無創(chuàng)口底電極裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0018]圖2是圖1所示的無創(chuàng)口底電極裝置的制作流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0019]下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對本實(shí)用新型的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。
[0020]如圖1所示，本實(shí)用新型提供的無創(chuàng)口底電極裝置，包括下頒齒透明壓膜保持器I和兩個球形電極4及其電極線2。球形電極4是銀球電極或氯化銀球電極。電極線2頭端為球形電極4，末端為連接睡眠監(jiān)測或肌電監(jiān)測儀的插頭；電極線前端靠近球形電極4的部分20質(zhì)地較硬，形狀可塑，電極線前端形狀可塑的部分20的長度20?50cm。例如，可以選用美國Natus公司提供的直徑3mm銀球電極，電極線前端與銀球電極相連處約30cm長度可塑形。電極線2形狀可塑的部分20有一部分長度被固定在下頒齒透明壓模保持器I的內(nèi)側(cè)面上，并使球形電極4向下延伸至下頒齒透明壓模保持器I的下方，球形電極4自下頒齒透明壓模保持器I的下緣向下延伸的長度小于2cm，可以保證球形電極4與頦舌肌表面接觸。電極線2前端形狀可塑的部分20，可以確保球形電極4在口底的位置不移動。電極線2的末端的插頭與多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀或肌電監(jiān)測設(shè)備(未圖示)聯(lián)接，每個球形電極4的監(jiān)測結(jié)果可以通過與之連接的電極線2獨(dú)立輸送至上述監(jiān)測設(shè)備。
[0021]為了保證球形電極在受檢者口底與頦舌肌隆起處穩(wěn)定接觸，該無創(chuàng)口底電極裝置中的下頒齒透明壓膜保持器需要根據(jù)受檢者的口底及下頒牙頒模型制作。在根據(jù)患者口底及下頒牙頒模型制作下頒齒透明壓膜保持器時，通過選用厚度小于1.5_的成型膜片(例如1.2mm厚度)，較軟，可以保證受檢者無明顯異物感。而選用直徑較小的球形電極制作口底電極裝置也可以同樣減少受檢者的不適感。例如，可以選用美國Natus公司提供的直徑