一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物及其制備方法，屬于中藥技 術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性更年期綜合征是女性卵巢功能逐漸衰退至完全消失的過渡時期，由于生理和 心理改變而出現(xiàn)的一系列臨床癥狀，常見有烘熱汗出、煩躁易怒、心悸失眠或憂郁健忘等。 中醫(yī)學(xué)把更年期綜合癥稱為"經(jīng)斷前后諸癥"，認(rèn)為其主要病機為腎虛、陰陽失調(diào)，治療原則 宜補腎益精，調(diào)和陰陽。因此臨床上多采用中藥組方治療或以中藥為主的中西復(fù)方制劑治 療該病，針對腎虛用藥，補腎益精，使腎氣得補，陰陽平衡，從而疾患得愈，達(dá)到標(biāo)本兼治的 目的，且長期服用安全性好，因此越來越受到廣大患者的青睞。更年期綜合征，歸屬于中醫(yī) "百合病"、"臟躁"、"絕經(jīng)前后諸癥"等范疇，婦女七七腎氣漸衰，天癸漸竭，腎陰陽平衡失調(diào)， 沖任脈虛衰為更年期綜合征的主要病理機制。腎虛是發(fā)病的基礎(chǔ)，累及五臟則會引起臟器 之間的失衡，肝脾功能失調(diào)是發(fā)病的條件，脾為后天之本，腎為先天之本，本病與肝脾腎有 著密切的關(guān)系，故更年期綜合征的癥狀表現(xiàn)多寒熱錯雜，虛實并見，上焦見口干喜飲等肺陰 虛表現(xiàn)，下焦見五心煩熱等腎陰虛表現(xiàn)，同時又伴見四肢發(fā)涼等陽虛癥候，面部潮熱，虛煩 難寐等癥狀又表明以腎虛為根本狀態(tài)下的熱邪內(nèi)擾，全身乏力，胸悶氣短說明機體的氣血 兩虧。
[0003] 中國專利201210482089. 0公開了一種治療更年期綜合癥的中藥組合物，該中藥 組合物由以下重量份的原料制備而成：淫羊藿5-20份、仙茅3-10份、巴戟天5-15份、肉蓯 蓉10-30份、黃柏10-30份、知母10-30份、當(dāng)歸5-25份、女貞子5-25份、旱蓮草5-15份、 浮小麥10-40份、五味子5-25份、麥冬10-30份、玄參10-30份、牡丹皮5-25份、竹茹5-20 份、懷牛膝5-20份、百合10-30份、生地10-30份、炒棗仁5-20份、白薇5-25份、夜交藤 10-30份、柏子仁5-20份、益母草5-25份、山萸肉10-30份、茯苓5-25份、遠(yuǎn)志5-25份和 甘草5-15份，該中藥組合物具有清熱涼血、養(yǎng)血滋陰的功效，但是在補氣活血、清心安神 方面效果不是十分顯著，而且該中藥組合物原料復(fù)雜，成本較高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物，該藥 物組合物具有補氣活血、調(diào)經(jīng)止痛、養(yǎng)陰潤肺、清心安神和健脾益腎的功效，還具有療效好， 副作用低，服用方便和調(diào)理腸胃等優(yōu)點。此外，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合 物在保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0005] 本發(fā)明一種治療女性更年期綜合癥的藥物組合物藥物組合物由以下重量份數(shù)的 原料制備而成： 艾葉3-28份、川芎1-7份、雞血藤7-10份、當(dāng)歸4-10份、川楝子2-7份、烏藥1-7份、丹 皮4-10份、麥芽7-13份、桑葚3-10份、肉桂1-5份、青皮1-7份、大黃1-28份、夜交藤4-13 份、莪術(shù)4-7份、干姜1-7份、茯苓7-13份、百合4-10份、何首烏4-10份、淡菜3-18份和甘 草3-10份。
[0006] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：艾葉3份、川芎1份、 雞血藤7份、當(dāng)歸4份、川楝子2份、烏藥1份、丹皮4份、麥芽7份、桑葚3份、肉桂1份、青 皮1份、大黃1份、夜交藤4份、莪術(shù)4份、干姜1份、茯苓7份、百合4份、何首烏4份、淡菜 3份和甘草3份。
[0007] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：艾葉28份、川芎7 份、雞血藤10份、當(dāng)歸10份、川楝子7份、烏藥7份、丹皮10份、麥芽13份、桑葚10份、肉 桂5份、青皮7份、大黃28份、夜交藤13份、莪術(shù)7份、干姜7份、茯苓13份、百合10份、何 首烏10份、淡菜18份和甘草10份。
[0008] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：艾葉18份、川芎4 份、雞血藤8份、當(dāng)歸6份、川楝子5份、烏藥4份、丹皮8份、麥芽10份、桑葚7份、肉桂3 份、青皮5份、大黃15份、夜交藤9份、莪術(shù)6份、干姜5份、茯苓9份、百合6份、何首烏6 份、淡菜12份和甘草6份。
[0009] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
[0010] 相應(yīng)的，所述藥物組合物的制備方法包括下述步驟： 步驟一：取艾葉，加入艾葉重量20%的醋，在200°C下炒30-40min后，干燥粉碎，往艾葉 粗粉中加入質(zhì)量濃度55%的乙醇溶液，所述艾葉粗粉與乙醇溶液的料液比為lg: (30-40) mL，在回流條件下萃取3-5h，過濾，得濾液，將濾液濃縮，干燥，得艾葉提取物； 步驟二：取雞血藤，洗去雜質(zhì)，干燥后粉碎，過80-100目篩，加入雞血藤粗粉總重量 8-10倍量體積分?jǐn)?shù)為60-80%的乙醇，再加入雞血藤粗粉總量0. 8%-1. 2%的纖維素酶，在 38-45°C下浸提1-2小時，然后在85-95°C回流提取1-2小時，過濾，取濾液，濾液減壓濃縮至 60°C下相對密度為1. 10-1. 25的浸膏，得雞血藤提取物； 步驟三：取川芎、當(dāng)歸、川楝子、烏藥、丹皮、麥芽、桑葚、肉桂、青皮、大黃、夜交藤、莪術(shù)、 干姜、茯苓、百合、何首烏、淡菜和甘草，加入上述藥材總重量的7-8倍的水，浸泡40-50分 鐘，煎煮1-2次，每次1-2小時，過濾，并合并濾液，在60°C下將濾液減壓濃縮至相對密度為 1. 25-1. 30的浸膏，加入乙醇至含醇量為85% (v/v)，靜置24小時，取上清液，將上清液減壓 蒸餾回收乙醇，干燥，粉碎成粉末，與步驟一得到的艾葉提取物和步驟二得到的雞血藤提取 物混合，攪拌均勻，即得本發(fā)明藥物組合物。
[0011] 本發(fā)明所用組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 艾葉：本品為菊科植物艾的干燥葉；其性味辛、苦、溫，歸肝、脾、腎經(jīng)；艾葉具有溫經(jīng)止 血、散寒止痛、調(diào)經(jīng)安胎、除濕止癢、通經(jīng)活絡(luò)等功效。
[0012] 川考：本品為傘形科草本植物川芎的根莖，味辛，性溫；入肝、膽經(jīng)；具有行氣開 郁，祛風(fēng)燥濕，活血止痛等功效。
[0013] 雞血藤：本品為豆科崖豆藤屬的植物，味苦、甘，性溫；歸肝、腎經(jīng)；補血，活血，通 絡(luò)；活血舒筋，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。
[0014] 當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根；味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補氣活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。
[0015] 川楝子：本品為楝科植物川楝的干燥成熟果實；味苦，性寒；歸肝、小腸、膀胱經(jīng)； 舒肝行氣止痛。
[0016]烏藥：本品為樟科植物烏藥的干燥塊根；味辛，性溫；歸肺、脾、腎、膀胱經(jīng)；順氣止 痛，溫腎散寒。
[0017] 丹皮：本品為毛茛科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清熱 涼血，活血化瘀。
[0018] 麥芽：本品為禾本科植物大麥的成熟果實經(jīng)發(fā)芽干燥而得；味甘，性平；歸脾、胃 經(jīng)；行氣消食，健脾開胃。
[0019] 桑葚：本品為桑樹的成熟果實；味甘酸，性寒；入肺、肝、腎、大腸經(jīng)；補肝益腎、生 津潤腸、烏發(fā)明目、止渴解毒、美容養(yǎng)顏。
[0020] 肉桂：本品為樟科植物肉桂的干燥樹皮；味辛、甘，性大熱；歸腎、脾、心、肝經(jīng)；補 火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。
[0021] 青皮：本品為蕓香科植物橘及其栽培變種的干燥幼果或未成熟果實的果皮；味 苦、辛，性溫；歸肝、膽、胃經(jīng)；疏肝破氣，消積化滯。
[0022] 大黃：本品為寥科植物大黃的干燥根及根莖；味苦，性寒；歸脾、胃、大腸、肝、心包 經(jīng)；瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。
[0023] 夜交藤：本品為寥科植物何首烏的藤莖或帶葉藤莖；味甘，性平；歸心、肝經(jīng)；養(yǎng)心 安神，祛風(fēng)通絡(luò)。 莪術(shù)：本品為姜科植物莪術(shù)的干燥根莖；味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；行氣破血，消積止 痛。
[0024] 干姜：本品為姜科植物姜的干燥根莖；味辛、性熱；歸脾、胃、腎、心、肺經(jīng)；溫中散 寒，回陽通脈，燥濕消痰。
[0025] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；歸心、肺、脾、腎經(jīng)； 利水滲濕，健脾寧心。
[0026] 百合：本品為百合科植物百合的干燥肉質(zhì)鱗葉；味甘，性寒；歸心、肺經(jīng)；養(yǎng)陰潤 肺，清心安神。
[0027] 何首烏：本品為寥科植物何首烏的干燥塊根；味苦、甘、濕，性溫；歸肝、心、腎經(jīng)； 解毒，消癰，潤腸通便。
[0028] 淡菜：本品為貽貝科動物的貝肉；味咸，性溫；入肝、腎經(jīng)；補肝腎，益精血，消癭 瘤。
[0029] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0030] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢： 1、本發(fā)明藥物組合物與其他治療女性更年期綜合癥的藥物相比，在滋陰補腎，養(yǎng)血調(diào) 經(jīng)、清心安神、清熱降火和健脾益胃方面，具有顯著的的功效。
[0031] 2、與當(dāng)前治療女性更年期綜合癥的化學(xué)治療藥物相比，本發(fā)明藥物組合物為天然 純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明藥物組合物作用全面，藥物治療效果更 佳，有效地解決了更年期綜合癥的發(fā)病根源，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0032] 3、本發(fā)明藥物組合物還具有配伍科學(xué)，療效迅速，見效快、療程短、治愈率高、費用 小等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0033] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0034] 實施例1:藥物組合物的制備 原料組成：艾葉3份、川芎1份、雞血藤7份、當(dāng)歸4份、川楝子2份、烏藥1份、丹皮4 份、麥芽7份、桑葚3份、肉桂1份、青皮1份、大黃1份、夜交藤4份、莪術(shù)4份、干姜1份、 茯苓7份、百合4份、何首烏4份、淡菜3份和甘草3份。
[0035] 制備方法如下： 步驟一：取艾葉，加入艾葉重量20%的醋，在200°C下炒30min后，干燥粉碎，往艾葉粗 粉中加入質(zhì)量濃度55%的乙醇溶液，所述艾葉粗粉與乙醇溶液的料液比為lg:30mL，在回 流條件下萃取3h，過濾