拉伸式腰椎后路非融合固定系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種骨科用內(nèi)固定裝置，具體涉及一種拉伸式腰椎后路非融合動態(tài)穩(wěn)定內(nèi)固定系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]拉伸式腰椎后路非融合固定系統(tǒng)，是應(yīng)用于脊柱外科的慢性腰腿痛、脊髓神經(jīng)壓迫、腰椎管狹窄癥減壓術(shù)后的動態(tài)輔助固定穩(wěn)定系統(tǒng)。當脊柱病變節(jié)段在非融合固定或椎管減壓術(shù)后，本系統(tǒng)能使脊柱運動的單位在維持一定的穩(wěn)定性的前提下保留一定的活動性，并使內(nèi)固定器對被固定節(jié)段的生理活動功能不產(chǎn)生較大限制。讓術(shù)后的脊柱運動單位在穩(wěn)定與靈活活動的矛盾要求中獲得新的動態(tài)平衡，更好的解決了脊柱運動與穩(wěn)定的對立與統(tǒng)一之間的矛盾關(guān)系。
[0003]脊柱后路非融合內(nèi)固定系統(tǒng)的重要生理功能是使狹窄的椎管空間得以擴大，使受壓的神經(jīng)組織得到減壓松解，緩解或消除臨床癥狀。該系統(tǒng)是目前已投入使用的動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)，它是通過分擔椎間盤和關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)所承擔的部分載荷來完成以上功能的。該穩(wěn)定固定系統(tǒng)能有效的對抗被固定脊柱運動單位間的軸向載荷，并使椎間隙高度增大，繼而使神經(jīng)組織所在的空間容積增大，使行于其內(nèi)受壓的神經(jīng)組織的壓迫解除，脊髓神經(jīng)根得到松解。但是，脊柱運動單位間載荷被分擔的越多，運動單位活動度受限制越明顯。一旦運動單位間因內(nèi)固定器固定過度而產(chǎn)生融合固定，則其運動功能就完全喪失。同時，一旦被固定節(jié)段間產(chǎn)生了骨性融合，則固定器就失去了作用。采用非融合內(nèi)固定器固定使運動節(jié)段間僅能起到撐開減壓作用，而要使運動單位間不發(fā)生骨性融合，則屬于非融合的彈性固定.它是使運動單位間存在一定的靈活運動功能的相對固定，能在非融合固定器不受損傷的情況下，能永久行使其彈性固定功能。人體脊柱的功能單位主要由相鄰椎體、椎間盤、關(guān)節(jié)突及韌帶組織構(gòu)成。由于運動單位間靠特殊結(jié)構(gòu)連接而成。在矢狀面上有伸展屈曲，冠狀面上存在側(cè)向伸屈功能，圍繞脊柱縱軸存在旋轉(zhuǎn)活動功能。脊柱活動屬于多軸的復(fù)雜活動。在不同平面圍繞不同的軸線同時產(chǎn)生屈曲壓縮、伸展牽拉和旋轉(zhuǎn)運動。上述運動方式可發(fā)生在單軸，也可兩軸聯(lián)動或多軸聯(lián)動。多軸運動時的狀態(tài)屬于在穩(wěn)定中存在運動，在運動中保持穩(wěn)定。使脊柱生理功能在穩(wěn)定基礎(chǔ)上存在一定的運動靈活性，在靈活的運動中保持相對穩(wěn)定。脊柱自身穩(wěn)定裝置有兩個方面:(1)、靜力穩(wěn)定系統(tǒng)，主要由骨、關(guān)節(jié)和韌帶組成，是運動單位間最基本的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)；(2)、動力穩(wěn)定系統(tǒng)，由運動單位周圍的肌肉組織產(chǎn)生的，相互拮抗的收縮力，通過相連的肌腱組織協(xié)同作用維持運動運動單位間穩(wěn)定。動力穩(wěn)定系統(tǒng)則起到最關(guān)鍵的穩(wěn)定作用。該穩(wěn)定系統(tǒng)平衡被打破時，問題首先出現(xiàn)在動力穩(wěn)定系統(tǒng)內(nèi)。一旦動力穩(wěn)定作用下降，則必然誘發(fā)靜力穩(wěn)定系統(tǒng)病變，破壞其平衡穩(wěn)定功能。也有部分首先出現(xiàn)靜力系統(tǒng)損傷，再導(dǎo)致動力系統(tǒng)功能受損的。但這種損傷多屬意外傷害，脊柱損傷，平衡被瞬間打破。脊柱靈活性是在脊柱靜力穩(wěn)定系統(tǒng)生理活動范圍內(nèi)，并在動力穩(wěn)定系統(tǒng)平衡調(diào)節(jié)作用下產(chǎn)生的運動范圍可變性所能改變的程度，這種改變程度越大則靈活性越大，改變程度越小則運動越呆板。只有穩(wěn)定性而沒有靈活性或只有靈活性而沒有穩(wěn)定性都不能充分體現(xiàn)脊柱的運動單位的生理功能。如果一味的強調(diào)穩(wěn)定，則使某一運動單位的活動靈活性受限，這就必須由其他運動單位產(chǎn)生代償效應(yīng)，并使代償階段運動靈活性超出常規(guī)限度，代償階段的穩(wěn)定性必然下降，產(chǎn)生因過度活動導(dǎo)致的代償性骨質(zhì)增生改變，使神經(jīng)組織受壓迫和牽拉，導(dǎo)致新的臨床不穩(wěn)定癥狀發(fā)生。
[0004]骨科工作者在治療相關(guān)脊柱不穩(wěn)疾患時，力求在穩(wěn)定的基礎(chǔ)上尋求最大限度的靈活。絕對的穩(wěn)定就目前來說的確能解決一些實際問題，如椎間撐開內(nèi)固定植骨融合，可使運動單位穩(wěn)定性增加、椎間隙增大、神經(jīng)壓迫得到一定的緩解。有學(xué)者經(jīng)過研究，發(fā)現(xiàn)椎間融合固定后，融合階段增生的骨贅有減小趨勢，其原因可能是因為骨贅的產(chǎn)生，與局部肌腱韌帶牽拉應(yīng)力作用有關(guān)，一旦這種牽拉作用消失，則骨贅賴以產(chǎn)生和發(fā)展誘發(fā)因素消失，骨贅增生不但不加劇，反而逐漸萎縮甚至消失。絕對的融合固定，其危害是它犧牲了該運動單位的運動功能，完全限制了該階段的運動靈活性。而伴隨該運動節(jié)段固定時間的延長，其上下相鄰運動單位便產(chǎn)生為之代償?shù)幕顒庸δ?，靈活性由相鄰階段運動單位額外負擔。它們的靈活性增大，必然打破其原有的穩(wěn)定與靈活間平衡。椎間不穩(wěn)便誘發(fā)新的臨床癥狀的產(chǎn)生:脊柱運動單位穩(wěn)定性下降，首先受累的是椎間盤結(jié)構(gòu)，其次關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)。如靈活性超過原有的，會加快運動單位的退變速度。局部異常的應(yīng)力刺激可誘發(fā)局部骨質(zhì)增生，導(dǎo)致骨贅形成。靜力穩(wěn)定結(jié)構(gòu)中韌帶結(jié)構(gòu)的變性、松弛和損傷，相關(guān)肌肉組織慢性損傷勞損，相互拮抗協(xié)調(diào)作用下降，協(xié)調(diào)平衡能力下降，骨贅形成，繼發(fā)椎管狹窄。
[0005]現(xiàn)有后路脊椎動力穩(wěn)定系統(tǒng)主要有兩大類。
[0006]第一大類是位于棘突之間的非融合固定器。其中有兩個分類型:(1)無彈性的鋼性的棘突撐開器(又稱“棘突間彈性可變形撐開固定器”)(2)有彈性的棘突間撐開器。棘突間撐開器采用杠桿原理，它以脊柱前柱為支點，脊柱后柱關(guān)節(jié)突椎板棘突為力臂，以下位棘突為靜力臂，上位棘突為動力臂，將撐開器裝置嵌入以上兩力臂間，讓上位棘突抬起，使棘突間高度、椎間隙高度增大，達到脊髓神經(jīng)減壓作用。撐開器分擔了關(guān)節(jié)突及椎間盤一部分軸向應(yīng)力，既使神經(jīng)組織所在空間增大，減輕或解除周圍組織對其壓迫，又使運動節(jié)段周圍韌帶軟組織張力增大，增大該運動階段穩(wěn)定性。該內(nèi)固定系統(tǒng)在運動階段無骨性融合情況下，既能保持穩(wěn)定又不會喪失其運動靈活性。所以，該裝置能解決一部分實際問題。但有關(guān)文獻報道此類固定器在早期療效較明顯，而后期療效卻明顯下降。
[0007]棘突間彈性可變形撐開器固定器，以coftlx為代表，它是由彈簧金屬片制成“U”型嵌入式結(jié)構(gòu)器具，兩端帶有供螺釘固定的翼狀裝置，以便安裝時固定于棘突上。由于該型固定器手術(shù)置入時，需要切除棘上棘間韌帶，嵌入兩棘突之間，占據(jù)棘上棘間韌帶所在的空間，而該空間十分狹小，因此coftlx在體積設(shè)計上有一定限制,制作工藝也有一定難度。體積過大則置入困難，固定不牢，穩(wěn)定性差；體積過小則起不到撐開作用。另外，棘突骨量有限，強度不大，較易導(dǎo)致骨折，一旦棘突骨折則撐開器功能喪失，無撐開和固定作用。coftlx撐開器置入后，脊柱后伸時因coftlx的彈力作用產(chǎn)生壓縮，脊柱后伸受限不大，但在前屈時，因缺乏棘上棘間韌帶限制作用，脊柱易發(fā)生屈曲過度現(xiàn)象，誘發(fā)椎間盤突出加重。棘突外觀呈縱向片狀結(jié)構(gòu)，上下排列，棘突上下邊緣呈薄薄的刀刃樣，與撐開器接觸面積十分有限,而且棘突骨質(zhì)組成中含一定量骨松質(zhì),棘突原始生理功能主要以對抗拉應(yīng)力為主,對抗壓應(yīng)力的能力較差。棘突間固定器置入后，棘突上下緣受固定器壓迫磨損，緩慢的壓縮，導(dǎo)致棘突間距逐漸增大?？蓳伍_器的體積和撐開程度卻不能無限擴大，因此棘突間撐開作用逐漸減弱，治療效果下降，甚至失去療效。這就是早期治療效果顯著而后期療效下降的原因所在。另外脆弱的彈簧簧片因反復(fù)過度刺激，彈力逐漸下降。如果牽拉或壓縮應(yīng)力超過其彈性限度，也會出現(xiàn)彈性下降現(xiàn)象，并加速其療效喪失。
[0008]棘突間無彈性(鋼性)撐開固定器是一塊有獨特形狀的，由高分子材料所制成的有撐開應(yīng)力作用高分子模塊，置入棘突間后采用