專利名稱：一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其制備方法，屬于保健食品 領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
視疲勞是目前眼科常見的一種疾病，是由于各種原因引起的一組疲勞綜合癥。學(xué) 生、IT人員、文字工作者、辦公室人群等長時(shí)間用眼的人，在眼睛過度、持久注視，或連續(xù)近 距離用眼，就會(huì)出現(xiàn)一時(shí)性視功能減退或一系列眼部不適，從而引發(fā)視疲勞?；颊叩陌Y狀多 種多樣，常見的有近距離工作不能持久，出現(xiàn)眼及眼眶周圍疼痛、視物模糊、眼睛干澀、流淚 等，嚴(yán)重者頭痛、惡心、眩暈等癥狀，并常伴有精神萎靡、記憶力減退、失眠等精神癥狀，嚴(yán)重 影響患者的學(xué)習(xí)、生活和工作?，F(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，環(huán)境的變化，用眼工作的增加，都使得 視疲勞的發(fā)病率有增高的趨勢，因此研究開發(fā)一種具有緩解視疲勞功能的藥品或者保健食 品都具有十分重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物。本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的越橘提取物15-50份、獼猴桃提取物15-50份、決明子10_40份、枸杞10_40份、維 生素 AO. 01-0. 1 份。優(yōu)選為越橘提取物25-35份、獼猴桃提取物25-35份、決明子20_30份、枸杞20_30份、維 生素 AO. 03-0. 05 份。本發(fā)明藥物組合物的制備方法如下①按比例取決明子、枸杞加水提取3次，每次1-3小時(shí)；②合并提取液，過濾，濾液濃縮，醇沉，靜置，濾過，濾液減壓回收至無醇味，真空干 燥得干浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過篩，裝囊即得。本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選制備方法如下①按比例取決明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取 1. 5小時(shí)，第三次加6倍量水提取1小時(shí)；②合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 20，加入乙醇使含醇量為 60%,醇沉，靜置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過80目篩，裝囊即得。本發(fā)明中各藥物作用機(jī)理如下
越橘提取物越橘是一種多年生灌木，原產(chǎn)于北歐，北美和加拿大，在當(dāng)?shù)貙⑵溆糜谔悄虿『脱鄄考膊∫延泻荛L的歷史。越橘中富含花青素，實(shí)驗(yàn)證明花青素是迄今為止所 發(fā)現(xiàn)的最強(qiáng)效的自由基清除劑，花青素對血管硬化、心臟疾病、延緩衰老、增強(qiáng)記憶力都有 顯著功效，尤其可以增加膠蛋白，可降低眼壓，緩解眼睛疲勞，有益于青光眼和白內(nèi)障?；ㄇ?素在體內(nèi)有較好的生物利用度，對結(jié)締組織親和力強(qiáng)，在酸性環(huán)境下穩(wěn)定，功效持久。據(jù)美 國、日本、歐洲的科學(xué)家研究，經(jīng)常食用越橘制品，可明顯增強(qiáng)視力，消除眼睛疲勞；營養(yǎng)皮 肽；延緩腦神經(jīng)衰老；增強(qiáng)心功能；預(yù)防老年癡呆。由于越橘的這些營養(yǎng)和要用價(jià)值，使得 國際糧農(nóng)組織將其列為人類五大健康食品之一。在國內(nèi)，這一果品的保健價(jià)值也逐漸被消 費(fèi)者認(rèn)識(shí)。獼猴桃提取物獼猴桃是獼猴桃科植物獼猴桃的果實(shí)。獼猴桃被譽(yù)為“水果之王”、
“世界珍果”、“營養(yǎng)金礦”、“保健奇果”......含有亮氨酸、苯丙氨酸、異亮氨酸、酪氨酸、纈
氨酸、丙氨酸等十多種氨基酸和豐富的礦物質(zhì)，每100克果肉含鈣27毫克，磷26毫克，鐵 1. 2毫克，還含有胡蘿卜素和多種維生素，其中維生素C的含量達(dá)100毫克(每百克果肉 中)以上，有的品種高達(dá)300毫克以上，是柑桔的5-10倍，蘋果等水果的15-30倍，被美國 Rutgers大學(xué)食品研究中心稱作是營養(yǎng)成份最豐富、最全面的水果。獼猴桃中含有大量的葉 黃素，能消除羥自由基，是脂類過氧化反應(yīng)的斷鏈抗氧劑，可堆積在人的視網(wǎng)膜上，預(yù)防眼 肌退化，增強(qiáng)眼肌的調(diào)節(jié)能力，對預(yù)防和避免眼部疲勞極有效果；豐富的鈣可以消除眼睛緊 張，松弛睫狀肌而緩解視疲勞；而其含有的維生素C，也能夠增強(qiáng)人體的自我免疫功能。決明子歸肝、腎、大腸經(jīng)。清肝，明目，通便。用于頭痛眩暈，目赤昏花，大便秘結(jié)。 主治風(fēng)熱赤眼，青盲，雀目，高血壓，肝炎，肝硬化腹水，習(xí)慣性便秘等?！侗窘?jīng)》治青盲，目淫 膚赤白膜，眼赤痛，淚出，久服益精光?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》將決明子列為上品，謂其"主青盲、目 淫、膚赤、白膜、眼赤通、淚。服益精光，輕身"。枸杞味甘，性平。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于頭昏、目眩、耳鳴、視力減退、虛勞咳 嗽、腰脊酸痛、遺精、糖尿病等。《本草綱目》記載“枸杞，補(bǔ)腎生精，養(yǎng)肝，明目，堅(jiān)精骨，去 疲勞，易顏色，變白，明目安神，令人長壽?！辫坭阶佑凶萄a(bǔ)肝腎，明目，益面色，長肌肉，堅(jiān)筋 骨之功效。久服有延年益壽，延緩衰老之效果。維生素A 又稱視黃醇，是一個(gè)具有脂環(huán)的不飽和一元醇，包括維生素A1、維生素A2 兩種。維生素A是構(gòu)成視覺細(xì)胞中感受弱光的視紫紅質(zhì)的組成成分?？裳a(bǔ)充眼睛視網(wǎng)膜上 的感光物質(zhì)視紫紅質(zhì)的消耗，維持正常的視覺功能，可促進(jìn)視覺細(xì)胞內(nèi)感光色素的形成，調(diào) 節(jié)眼睛適應(yīng)外界光線的強(qiáng)弱的能力，對恢復(fù)和防止視力減退、緩解視疲勞起著重要的作用。綜上所述，本發(fā)明組合物可用于制備具有緩解視疲勞功能的藥品或者保健食品。以下通過實(shí)驗(yàn)例來說明本發(fā)明的有益效果實(shí)驗(yàn)例1材料和方法1. 1受試樣品該受試物和安慰劑均為膠囊，受試物是由本發(fā)明專利實(shí)施例1所制得的膠囊劑， 每日2次，每次1粒。1. 2受試者從自愿報(bào)名參加試驗(yàn)的人員中選擇年齡為20-15歲，長期用眼，視力易疲勞者受試者。受試者排除標(biāo)準(zhǔn)參照《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》第二部分“功能學(xué)評價(jià)檢驗(yàn) 方法”中的第六部分中的第2條。1. 3試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組采用自身和組間兩種對照設(shè)計(jì)。根據(jù)癥狀及視力檢查情況，同時(shí)考慮年齡、性別等 因素，按隨機(jī)、雙盲法分成試驗(yàn)組和對照組，每組50人。1. 4試食方法試驗(yàn)組按照推薦方法和推薦劑量服用受試物，每日2次，每次1粒；對照組服用安 慰劑，用法用量與試驗(yàn)組相同，連續(xù)服用30天。1. 5觀察指標(biāo) 觀察指標(biāo)分為安全性指標(biāo)和功效性指標(biāo)，各項(xiàng)指標(biāo)于試食試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測
定一次。1. 6功效性指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn)分為癥狀改善、有效、無效。癥狀改善眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥 狀改善1分及1分以上即為改善，5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善；有 效癥狀改善且明視持久度前后相差> 0. 1，并經(jīng)統(tǒng)計(jì)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ’無效未達(dá) 到有效標(biāo)準(zhǔn)。1. 7數(shù)據(jù)處理將試驗(yàn)期收集的數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。癥狀積分和明視持久 度為計(jì)量資料，改善率和總有效率為計(jì)數(shù)資料，分別采用t檢驗(yàn)和X2檢驗(yàn)進(jìn)行比較。2 結(jié)果2. 1 一般資料100例視疲勞患者，試驗(yàn)組、對照組各50例。試驗(yàn)組男性29例，女性21例，年 齡20-25，平均年齡(22士 1)歲；對照組男性23例，女性27例，年齡19-24歲，平均年齡 (22士 1)歲。2. 2兩組試食前一般情況比較兩組試食前年齡、性別、明視持久度、左右裸眼遠(yuǎn)視力、癥狀積分各項(xiàng)指標(biāo)差異無 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0. 05)，具有可比性。2. 3安全性指標(biāo)觀察試食前后試驗(yàn)組和對照組人群的一般體格檢查、血液生化指標(biāo)以及尿常規(guī)檢查結(jié) 果均在正常范圍內(nèi)。試食前試驗(yàn)組和對照組人群胸透、心電圖、腹部B超檢查均在正常范 圍。2. 4遠(yuǎn)視力改善比較試驗(yàn)組左右眼遠(yuǎn)視力均比試食前有所改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05)；對照 組試食后左右眼遠(yuǎn)視力與試食前比較無明顯改善，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0. 05)(表1)。表1受試樣品對受試者遠(yuǎn)視力的影響(X士 S) (η = 50) 2. 5明視持久度變化比較試驗(yàn)組明視持久度由試食前的0. 65士0. 21上升到試食后的0. 79士0. 15，提高了 0. 14士0. 17，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 01)；試食后試驗(yàn)組明視持久度(0. 79士0. 15)與對 照組(0. 64士0. 27)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 01)。2. 6癥狀改善比較試驗(yàn)組眼部癥狀較對照組均有明顯的改善(表2)。表2受試樣品對受試者眼部癥狀的影響 2. 7癥狀積分統(tǒng)計(jì)比較試驗(yàn)組的眼部癥狀積分由服用受試物前的3. 93 士 1. 89降低至服用后 的2. 22士 1.76，前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.01)；試食后試驗(yàn)組與對照組 (3. 14 士 1. 82)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 01)。2. 8試食前后總有效率比較試驗(yàn)組總有效例數(shù)為27例，總有效率為54% ；對照組總有效例數(shù)為3例，總有效 率為6% ；兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 01)。人體試驗(yàn)結(jié)果表明，受試者連續(xù)服用本發(fā)明組合物30天后，試驗(yàn)組試食后與試食 前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；試驗(yàn)組試食后與對照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示本發(fā)明 組合物具有緩解視疲勞的作用。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述組合物的制備方法。實(shí)施例1 處方越橘提取物3kg、獼猴桃提取物3kg、決明子2. 5kg、枸杞2. 5kg、維生素A4g。
制備工藝①按比例取決明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取 1. 5小時(shí)，第三次加6倍量水提取1小時(shí)；②合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 20，加入乙醇使含醇量為 60%,醇沉，靜置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過80目篩，裝囊即得。實(shí)施例2 處方越橘提取物2. 5kg、獼猴桃提取物3kg、決明子2. 8kg、枸杞2. 8kg、維生素A4g。制備工藝同實(shí)施例1。實(shí)施例3 處方越橘提取物3kg、獼猴桃提取物2. 5kg、決明子2. 8kg、枸杞2. 8kg、維生素A4g。制備工藝同實(shí)施例1。實(shí)施例4 處方越橘提取物3kg、獼猴桃提取物3kg、決明子2. 2kg、枸杞2. 2kg、維生素A5g。制備工藝同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該藥物組合物是由下列重量份的原料藥制成越橘提取物15-50份、獼猴桃提取物15-50份、決明子10-40份、枸杞10-40份、維生素A0.01-0.1份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，該組合物最佳配比是越橘提取物25-35份、獼猴桃提取物25-35份、決明子20-30份、枸杞20-30份、維生素 AO. 03-0. 05 份。
3.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為①按比例取決明子、枸杞加水提取3次，每次1-3小時(shí)；②合并提取液，過濾，濾液濃縮，醇沉，靜置，濾過，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得 干浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過篩，裝囊即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法為①按比例取決明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取1.5 小時(shí)，第三次加6倍量水提取1小時(shí)；②合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.10-1. 20，加入乙醇使含醇量為60%， 醇沉，靜置24小時(shí)，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空干燥得干浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過80目篩，裝囊即得。
5.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物具有緩解視疲勞的功能。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物是由越橘提取物、獼猴桃提取物、決明子、枸杞、維生素A按一定重量配比制備而成。它被制備成一種膠囊劑。本發(fā)明藥物組合物具有緩解視疲勞的功效。
文檔編號(hào)A61K31/07GK101856429SQ20091008167
公開日2010年10月13日 申請日期2009年4月8日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月8日
發(fā)明者李仕幸 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司