專利名稱：一種治療腫瘤膠囊的配方及檢驗方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中成藥，特別是關(guān)于一種治療腫瘤的中成藥。
背景技術(shù)：
中、晚期惡性腫瘤目前在世界上還沒有特效藥，一般主要采用化療，它對人體傷害大副作用大，而且效果也不是很明顯。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療腫瘤膠囊的配方及檢驗方法，它治療中、晚期惡性腫瘤無副作用，治療效果較好，而且用它的檢驗方法能保證此藥的質(zhì)量及療效。
本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種治療腫瘤膠囊的配方，其特征是它主要包括黃芪、女貞子、光慈菇、馬齒莧、重樓、龍葵、紫蘇子、雞內(nèi)金、大黃、冰片、僵蠶十一種中藥所組成；其各中藥有效成分含量黃芪20％、女貞子17.6％、光慈菇7.7％、馬齒莧5.3％、重樓7.7％、龍葵6.7％、紫蘇子10％、雞內(nèi)金9.3％、大黃6％、冰片1.7％、僵蠶8％。
所述一種治療腫瘤膠囊的檢驗方法共分五個步驟(1)、取本品，置顯微鏡下觀察纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截。果皮表皮細胞表面觀類多角形，垂周壁厚薄不勻，胞腔含淡棕色物；內(nèi)果皮纖維束上下層斜向或垂直交錯排列。葉肉組織中含大量草酸鈣簇晶。草酸鈣針晶成束或散在，長80～250um。內(nèi)果皮異形石細胞頂面呈類多角形，界限不分明，胞腔星狀，可見覆蓋的扁平細胞的細紋理。體壁碎片無色，表面有極細的菌絲體。草酸鈣簇晶大，直徑60～140um。
(2)、取本品內(nèi)容物3g，加乙醚50ml，超聲提取30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇5ml使溶解，加至已處理好的氧化鋁柱上(中性氧化鋁2g，200～300目內(nèi)徑1cm)，用乙醇15ml洗脫，收集洗脫液備用；再以甲醇15ml洗脫，棄去洗脫液，最后以50％甲醇20ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液.另取齊敦果酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液10ul、對照品溶液5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)乙烷-氯仿-醋酸乙酯(20∶5∶8)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇液，熱風(fēng)吹至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)、取(鑒別)2項下乙醇洗脫液，揮至約5ml作為供試品溶液，另取紫蘇子對照藥材1g，加石油醚(30～50℃)10ml，浸漬1小時，濾過，濾液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(19∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4)、取本品內(nèi)容物3g，加甲醇30ml，回流提取0.5小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇3ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液5ul、對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～50℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個黃色熒光斑點。
(5)、系統(tǒng)適應(yīng)性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-冰乙酸(85∶15∶1)為流動相，流速為1ml/min，檢測波長254nm，理論板數(shù)以大黃素計算不低于4000，大黃素與相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求.。對照品溶液的制備，取大黃素約5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
所述的一種治療腫瘤膠囊每粒0.15g；每10粒含大黃素(C15H10O5)0.1mg-0.06mg，。
本發(fā)明的特點是由于這種治療腫瘤膠囊的中藥毒性小，無副作用，它具有清熱解毒，軟堅散結(jié)、祛濕化痰，活血化瘀，消腫止痛的功效。所以它經(jīng)臨床試驗治療效果較好。
實例1、治療腫瘤膠囊系純中藥制劑經(jīng)西安醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究所、陜西中醫(yī)學(xué)院藥理教研室進行過毒理、藥效學(xué)實驗、使用安全、抑瘤率高，故神農(nóng)膠囊有肯定的治療癌癥的藥理基礎(chǔ)和理論依據(jù)。2、陜西省腫瘤醫(yī)院曾采用這種治療腫瘤的膠囊臨床觀察治療惡性腫瘤81例的結(jié)論如下(1)通過81例晚期腫瘤病例的觀察使用，膠囊有明顯的抗腫瘤作用。對晚期腫瘤病例起到了抑制癌細胞發(fā)展，縮小腫塊的作用。(2)從觀察病例癥狀變化分析，使用這種膠囊可明顯減輕乏力，納差、惡心、腹脹和疼痛，消除化療的副作用。(3)81例在治療中從血象各項檢查，具有升高白血球作用，對心肝腎無毒性，使用安全。
3、解放軍三0一總醫(yī)院采用這種治療腫瘤膠囊臨床觀察治療惡性腫瘤70例其結(jié)論如下觀察胃癌患者105人，治療組70人，對照組35人，經(jīng)服用神農(nóng)膠囊與化療相比有效率(CR+PR)治療組明顯優(yōu)于對照組，對照組進展的病人明顯多于治療組(P＜0.05)治療組相對癥狀改善，生存質(zhì)量的提高，對血象WBC和免疫功能的保護都明顯優(yōu)于對照組，而且對胃癌，特別是晚期胃癌患者，神農(nóng)膠囊無論是在抑制瘤體和提高生存質(zhì)量，改善癥狀方面都優(yōu)于對照組。4、西安醫(yī)科大學(xué)附屬二院曾采用這種膠囊臨床觀察治療惡性腫瘤30例其結(jié)論如下(1)、這種治療腫瘤的膠囊具有較強的抑瘤作用，本組病例多為晚期，有效率(PR+mR)達35.8％，說明了抑制肺癌的生長，如療程處長，療效可增加。(2)、可明顯改善患者的自覺癥狀，乏力，納差、咳漱、吐痰癥狀緩解率為61.5％對照組相比，有明顯差異。(3)、可以提高患者生存質(zhì)量及體重，而對照組則有下降趨勢。(4)、有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用，增加患者自抗病瘤能力，以CD3為代表，療后，明顯增加。
以下是實施例的配制過程取黃芪200g、女貞子176g、光慈菇77g、馬齒莧53g、重樓77g、龍葵67g、紫蘇子100g、雞內(nèi)金93g、大黃60g、冰片17g、僵蠶80g。
其中黃芪用密制，女貞子用酒制，紫蘇子、雞內(nèi)金和僵蠶用炒制。以上十一味，除冰片外，其余十味粉碎成細粉。將冰片研細，再與上述粉末配研、過篩、混勻，裝入膠囊即可。
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色的粉末，氣香，味微咸，微辛苦。
這種膠囊經(jīng)過多家臨床治療單位300余例中晚期肝、胃、肺癌的臨床觀察使用，西安醫(yī)科大學(xué)藥理研究所的急性毒性，長期毒性實驗及藥效學(xué)實驗證明，這種藥使用安全無毒，療效可靠。
權(quán)利要求
1.一種治療腫瘤的膠囊，其特征是它主要包括黃芪、女貞子、光慈菇、馬齒莧、重樓、龍葵、紫蘇子、雞內(nèi)金、大黃、冰片、僵蠶十一種中藥所組成；其各中藥有效成分含量黃芪20％、女貞子17.6％、光慈菇7.7％、馬齒莧5.3％、重樓7.7％、龍葵6.7％、紫蘇子10％、雞內(nèi)金9.3％、大黃6％、冰片1.7％、僵蠶8％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的膠囊的檢驗方法共分五個步驟(1)、取本品，置顯微鏡下觀察纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截。果皮表皮細胞表面觀類多角形，垂周壁厚薄不勻，胞腔含淡棕色物；內(nèi)果皮纖維束上下層斜向或垂直交錯排列。葉肉組織中含大量草酸鈣簇晶。草酸鈣針晶成束或散在，長80～250um。.內(nèi)果皮異形石細胞頂面呈類多角形，界限不分明，胞腔星狀，可見覆蓋的扁平細胞的細紋理。體壁碎片無色，表面有極細的菌絲體。草酸鈣簇晶大，直徑60～140um。(2)、取本品內(nèi)容物3g，加乙醚50ml，超聲提取30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇5ml使溶解，加至已處理好的氧化鋁柱上(中性氧化鋁2g，200～300目內(nèi)徑1cm)，用乙醇15ml洗脫，收集洗脫液備用；再以甲醇15ml洗脫，棄去洗脫液，最后以50％甲醇20ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液.另取齊敦果酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液10ul、對照品溶液5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)乙烷-氯仿-醋酸乙酯(20∶5∶8)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇液，熱風(fēng)吹至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。(3)、取(鑒別)2項下乙醇洗脫液，揮至約5ml作為供試品溶液，另取紫蘇子對照藥材1g，加石油醚(30～60℃)10ml，浸漬1小時，濾過，濾液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(19∶2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。(4)、取本品內(nèi)容物3g，加甲醇30ml，回流提取0.5小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇3ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液5ul、對照品溶液2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的五個黃色熒光斑點。(5)、系統(tǒng)適應(yīng)性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-冰乙酸(85∶15∶1)為流動相，流速為1ml/min，檢測波長254nm，理論板數(shù)以大黃素計算不低于4000，大黃素與相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求.。對照品溶液的制備，取大黃素約5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的膠囊，其特征是所述的膠囊每粒0.15g；每10粒含大黃素(C15H10O5)0.1mg-0.06mg，。
全文摘要
本發(fā)明屬于一種中成藥，特別是關(guān)于一種治療腫瘤的中成藥。其特征是它主要包括黃芪、女貞子、光慈菇、馬齒莧、重樓、龍葵、紫蘇子、雞內(nèi)金、大黃、冰片、僵蠶十一種中藥所組成；其各中藥有效成分含量黃芪20％、女貞子17.6％、光慈菇7.7％、馬齒莧5.3％、重樓7.7％、龍葵6.7％、紫蘇子10％、雞內(nèi)金9.3％、大黃6％、冰片1.7％、僵蠶8％。所述神農(nóng)膠囊的檢驗方法共分五個步驟。神農(nóng)膠囊每粒0.15g；每10粒含大黃素(C
文檔編號A61K35/37GK1401349SQ01128758
公開日2003年3月12日 申請日期2001年8月16日 優(yōu)先權(quán)日2001年8月16日
發(fā)明者李子善, 李志謙 申請人:李子善, 李志謙